健康な被験者の若返りRBCとVO2 Max

訪問 A ( - スクリーニング) 書面によるインフォームド コンセントは、IRB 承認の広告/チラシに応答し、適格要件を満たす被験者から取得されます。 次のビデオは、調査を説明するのに役立ちます: vimeo.com/167291799. IRB 承認の広告/チラシ (eIRB にアップロード) に応答する個人には、研究に関する情報が提供され、IRB 承認の同意書を読むよう求められます。 研究者または被指名人は、研究の方法、目的、および潜在的な危険性について十分に説明した後、この研究に参加する各個人から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 治験責任医師または被指名人はまた、治験への参加を完全に拒否する自由と、いつでも治験から脱退する自由があることを被験者に説明します。 署名された同意書のコピーが被験者に渡され、自家ユニットの適切なラベル付けを確実にするために The Blood Connection と共有されます。

被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、献血する資格があることを確認するために、2つの書面によるアンケート（eIRBにアップロード）でいくつかの質問に回答するよう求められます。 これらの質問は、献血の前に人々に日常的に尋ねられるものと似ています. これらは、献血のリスクを可能な限り低いレベルに保つことに重点を置いています。 被験者は、ベースラインヘモグロビン、鎌状赤血球形質、出産の可能性のある女性のみの血清妊娠検査、ECG、運動検査のスクリーニング検査を受けます。 スクリーニングラボの結果を確認した後、被験者は調査員または委任された研究スタッフから電話で確認を受け取ります。 対象者は、資格がある場合、署名済みの同意書のコピーを The Blood Connection に持参します。

訪問 B (0 日目 - 献血) ノースカロライナ州ローリーの The Blood Connection (TBC) は、米国 FDA によって登録および認可されており、RBC およびその他の血液製品を製造するために米国血液銀行協会 (AABB) によって認定されています。 ダブル、AS-3、アフェレーシス ユニットの基準に従って各被験者から 2 ユニットの血液が採取され、自己献血用にマークされ、TBC のメディカル ディレクター (Robert Rainer, MD）。 RBC の取り扱いと保管は、FDA および AABB の基準を満たします。ユニットは、Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson に保管されます。

訪問 C (14 日目 - 「貧血」VO2 max、輸血 (Tx) および「Tx 後」VO2max)) ヘモグロビン、タイプおよびスクリーニングをテストするために、被験者から少量の血液 [3 つのラベンダートップチューブ] が収集されます。 The Blood Connectionから受け取った寄付された血液が、指定された日にデューク施設に到着した同じ被験者に属していることを確認するためのクロスマッチ

貧血 VO2max 運動開始前に 3 分間の安静時ベースライン測定値が記録されます。 次に、被験者は 75 rpm のケイデンスでサイクル エルゴメーターを漕ぎ始めます。 耐性は、標準化された進歩的なプロトコルに従って手動で設定されます。 各運動段階の終了時に知覚運動強度 (RPE) の評価が得られます。 バイタル サインは 3 分ごとに記録され、ECG モニタリングは継続的に行われます。 被験者が意欲的な疲労に達すると、運動は終了します。 VO2max は、2 回の 30 秒間の平均の最大酸素消費量として報告されます。これは通常、漸進的最大運動試験の最終段階で発生します。 最大心拍数は、VO2max またはそれに近い心拍数になります。 VO2max テスト手順のばらつきを最小限に抑えるために、同じ 2 人のファシリテーター (エンジニア/技術者と研究スタッフ) がすべてのテストに出席します。 この訪問では、橈骨動脈アクセスが心拍出量モニタリング (LiDCO パルス輪郭分析) のために取得されます。

Tx および Tx 後の VO2max Duke 輸血サービスは、標準の輸液ポンプを使用して 120 分間にわたって 2 単位の標準 PRBC または rejRBC を受け取るように各被験者を無作為化します。 すべてのユニットは、輸血量を均等にするために洗浄されます。若返りには、必須の洗浄ステップが含まれます。 献血された血液の若返りは、Rejuvesol 製品のラベルに記載されている手順に従って行われます。 バイタル サインは 15 分ごとに監視および記録されます。 最初の VO2max テストの完了後、合計 4 時間の休憩と軽食をとった後、運動テストが繰り返されます。

臨床検査：p50は、輸血された血液単位の1つと、運動試験の前の被験者で測定されます。 橈骨動脈アクセスは、シリアル心拍出量モニタリング (LiDCO Pulse Contour Analysis、LiDCO Products、ロンドン、英国)、輸血前後の動脈血ガス分析および乳酸測定、および運動テスト後に取得されます。 ヘモグロビンレベルのために収集された最終的な血液は、輸血の終わりに行われます。 これが最後の訪問であり、参加は完了です。