Forynget RBC og VO2 Max hos friske personer

BESØK A (- Screening) Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra personer som svarer på en IRB-godkjent annonse/flyer og oppfyller kvalifikasjonskravene. Følgende video vil bidra til å forklare studien: vimeo.com/167291799. Personer som svarer på en IRB-godkjent annonse/flyer (lastet opp til eIRB) vil bli gitt informasjon om studien og bedt om å lese et IRB-godkjent samtykkeskjema. En etterforsker eller utpekt vil innhente skriftlig informert samtykke fra hver enkelt som deltar i denne studien, etter tilstrekkelig forklaring av metodene, målene og potensielle farene ved studien. Undersøkeren eller utpekte vil også forklare forsøkspersonene at de står helt fritt til å nekte å delta i studien og fritt til å trekke seg fra den når som helst. En kopi av det signerte samtykkeskjemaet vil bli gitt til forsøkspersonen og vil bli delt med The Blood Connection for å sikre riktig merking av autologe enheter.

Etter at forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke, vil de bli bedt om å svare på flere spørsmål i 2 skriftlige spørreskjemaer (lastet opp til eIRB) for å bekrefte at de er kvalifisert til å donere blod. Disse spørsmålene ligner på de som rutinemessig stilles til folk før en bloddonasjon. Disse er fokusert på å holde risikoen ved bloddonasjon på lavest mulig nivå. Personen vil gjennomgå laboratorietester for baseline hemoglobin, sigdcelleegenskaper, serumgraviditetstester kun for kvinner i fertil alder, EKG, anstrengelsestest. Forsøkspersonen vil motta en telefonbekreftelse fra etterforskeren eller delegert forskningspersonell etter gjennomgang av resultatene fra screeningslaboratoriet. Subjektet vil ta med en kopi av det signerte samtykkeskjemaet til The Blood Connection hvis det er kvalifisert.

BESØK B (Dag 0 - Bloddonasjon) Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, er registrert og lisensiert av US FDA og akkreditert av American Association of Blood Banks (AABB) for å produsere RBC og andre blodprodukter. To enheter blod vil bli tatt ut fra hvert forsøksperson i henhold til standarder for doble, AS-3, afereseenheter, og vil bli merket for autolog donasjon, og kjøpes av Duke Transfusion Services, som avtalt med medisinsk direktør for TBC (Robert Rainer, MD). RBC-håndtering og -lagring vil oppfylle FDA- og AABB-standarder; enheter vil bli lagret hos Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

BESØK C (Dag 14 - "Anemisk" VO2 max, Transfusjon (Tx) og "post-Tx" VO2max)) En liten mengde blod [3 lavendelrør] vil bli samlet inn fra forsøkspersonen til test for hemoglobin, type og skjerm og 1 kryssmatch for å bekrefte at det donerte blodet mottatt fra The Blood Connection tilhører samme forsøksperson som ankommer til den fastsatte datoen på Duke-anlegget

Anemisk VO2max Tre minutter med baseline-målinger i hvile vil bli registrert før treningsstart. Personen vil da begynne å tråkke på sykkelergometeret med en tråkkfrekvens på 75 rpm. Motstand vil bli innstilt manuelt i henhold til en standardisert, progressiv protokoll. En vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli oppnådd på slutten av hvert treningstrinn. Vitale tegn vil bli registrert hvert 3. minutt, og EKG-overvåking vil være kontinuerlig. Trening vil bli avsluttet når forsøkspersonen når frivillig tretthet. VO2max vil bli rapportert som det høyeste oksygenforbruket i gjennomsnitt over to 30-sekunders perioder, som vanligvis oppstår i siste fase av den progressive maksimale treningstesten. Maksimal puls vil være pulsen ved eller nær VO2max. For å minimere variasjonen i VO2max testprosedyrer, vil de samme to fasilitatorene (en ingeniør/tekniker og en forskningsstab) være tilstede ved hver test. Radial arteriell tilgang vil bli oppnådd for overvåking av hjerteutgang (LiDCO pulskonturanalyse) ved dette besøket.

Tx og post-Tx VO2max Duke Transfusion Services vil randomisere hvert individ til å motta 2 enheter med standard PRBC eller rejRBC over 120 minutter ved bruk av en standard infusjonspumpe. Alle enheter vil bli vasket for å utjevne transfusjonsvolumene; foryngelse inkluderer et obligatorisk vasketrinn. Foryngelse av donert blod vil bli gjort i henhold til prosedyrene i merkingen av Rejuvesol-produktet. Vitale tegn vil bli overvåket og registrert hvert 15. minutt. Etter totalt 4 timers hvile etter fullført første VO2max-testing, og en lett matbit, gjentas treningstesten.

Laboratorietesting: p50 vil bli målt i en av blodenhetene som transfunderes og i forsøkspersonen før treningstesten. Radial arteriell tilgang vil bli oppnådd for seriell overvåking av hjertevolum (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, London, Storbritannia), arteriell blodgassanalyse og laktatmåling før og etter transfusjon, og etter treningstesting. Endelig blod som samles inn for et hemoglobinnivå vil bli tatt ved avslutningen av blodoverføringen. Dette er det siste besøket og deltakelsen er fullført.