Forynget RBC og VO2 Max hos raske forsøgspersoner

BESØG A (- Screening) Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner, der svarer på en IRB-godkendt annonce/flyer og opfylder berettigelseskravene. Følgende video vil hjælpe med at forklare undersøgelsen: vimeo.com/167291799. Personer, der svarer på en IRB-godkendt annonce/flyer (uploadet til eIRB), vil blive givet information om undersøgelsen og bedt om at læse en IRB-godkendt samtykkeformular. En investigator eller udpeget person vil indhente skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt person, der deltager i denne undersøgelse, efter fyldestgørende forklaring af undersøgelsens metoder, mål og potentielle farer. Investigatoren eller den udpegede vil også forklare forsøgspersonerne, at de er fuldstændig frie til at nægte at deltage i undersøgelsen og frit kan trække sig fra den til enhver tid. En kopi af den underskrevne samtykkeerklæring vil blive givet til forsøgspersonen og vil blive delt med The Blood Connection for at sikre korrekt mærkning af autologe enheder.

Efter at forsøgspersoner har givet skriftligt informeret samtykke, vil de blive bedt om at besvare flere spørgsmål i 2 skriftlige spørgeskemaer (uploadet til eIRB) for at bekræfte, at de er berettiget til at donere blod. Disse spørgsmål ligner dem, der rutinemæssigt stilles til folk før en bloddonation. Disse er fokuseret på at holde risikoen ved bloddonation på det lavest mulige niveau. Forsøgspersonen vil gennemgå laboratorietests for baseline hæmoglobin, seglcelleegenskaber, serumgraviditetstests kun for kvinder i den fødedygtige alder, EKG, anstrengelsestest. Forsøgspersonen vil modtage en telefonbekræftelse fra investigator eller uddelegeret forskningspersonale efter gennemgang af screeningslaboratoriets resultater. Personen vil medbringe en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring til The Blood Connection, hvis han er kvalificeret.

BESØG B (Dag 0 - Bloddonation) Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, er registreret og licenseret af US FDA og akkrediteret af American Association of Blood Banks (AABB) til fremstilling af røde blodlegemer og andre blodprodukter. To enheder blod vil blive udtaget fra hvert forsøgsperson i henhold til standarder for dobbelte, AS-3, aferese-enheder og vil blive mærket til autolog donation og købt af Duke Transfusion Services, som aftalt med den medicinske direktør for TBC (Robert Rainer, MD). RBC håndtering og opbevaring vil opfylde FDA og AABB standarder; enheder vil blive opbevaret hos Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

BESØG C (Dag 14 - "anæmisk" VO2 max, transfusion (Tx) og "post-Tx" VO2max)) En lille mængde blod [3 lavendelrør] vil blive indsamlet fra forsøgspersonen til test for hæmoglobin, type og skærm og 1 krydsmatch for at bekræfte, at det donerede blod modtaget fra The Blood Connection tilhører den samme person, som ankommer til den aftalte dato på Duke-faciliteten

Anæmisk VO2max Tre minutters hvilende baseline-målinger vil blive registreret før træningsstart. Forsøgspersonen vil derefter begynde at træde på cykelergometeret ved en kadence på 75 rpm. Modstand vil blive indstillet manuelt i henhold til en standardiseret, progressiv protokol. En vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive opnået ved slutningen af ​​hver træningsfase. Vitale tegn vil blive registreret hvert 3. minut, og EKG-overvågning vil være kontinuerlig. Træningen vil blive afsluttet, når forsøgspersonen når viljemæssig træthed. VO2max vil blive rapporteret som det højeste iltforbrug i gennemsnit over to 30-sekunders perioder, hvilket typisk forekommer i den sidste fase af den progressive maksimale træningstest. Maksimal puls vil være pulsen ved eller tæt på VO2max. For at minimere variabiliteten i VO2max testprocedurer vil de samme 2 facilitatorer (en ingeniør/tekniker og et forskningspersonale) være til stede ved hver test. Radial arteriel adgang vil blive opnået til overvågning af hjerteoutput (LiDCO pulskonturanalyse) ved dette besøg.

Tx og post-Tx VO2max Duke Transfusion Services vil randomisere hvert individ til at modtage 2 enheder af standard PRBC'er eller rejRBC'er over 120 minutter ved hjælp af en standard infusionspumpe. Alle enheder vil blive vasket for at udligne transfusionsvolumen; foryngelse inkluderer et obligatorisk vasketrin. Foryngelse af doneret blod vil blive udført i henhold til procedurerne i mærkningen af ​​Rejuvesol-produktet. Vitale tegn vil blive overvåget og registreret hvert 15. minut. Efter i alt 4 timers hvile efter at have gennemført den første VO2max-test, og en let snack, gentages træningstesten.

Laboratorietest: p50 vil blive målt i en af ​​de blodenheder, der transfunderes, og i forsøgspersonen før træningstesten. Radial arteriel adgang vil blive opnået til seriel overvågning af hjerteoutput (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, London, UK), arteriel blodgasanalyse og laktatmåling før og efter transfusion og efter træningstest. Endeligt blod indsamlet for et hæmoglobinniveau vil blive udført ved afslutningen af ​​blodtransfusionen. Dette er det sidste besøg, og deltagelse er afsluttet.