Odmłodzone RBC i VO2 Max u zdrowych osób

WIZYTA A ( - Badanie przesiewowe) Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób, które odpowiedzą na reklamę/ulotkę zatwierdzoną przez IRB i spełnią wymagania kwalifikacyjne. Poniższy film pomoże wyjaśnić badanie: vimeo.com/167291799. Osoby, które odpowiedzą na zatwierdzoną przez IRB reklamę/ulotkę (przesłaną do eIRB), otrzymają informacje o badaniu i zostaną poproszone o przeczytanie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody. Badacz lub osoba wyznaczona uzyska pisemną świadomą zgodę od każdej osoby biorącej udział w tym badaniu, po odpowiednim wyjaśnieniu metod, celów i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem. Badacz lub osoba wyznaczona wyjaśni również uczestnikom, że mogą całkowicie odmówić udziału w badaniu i wycofać się z niego w dowolnym momencie. Kopia podpisanego formularza zgody zostanie przekazana pacjentowi i udostępniona The Blood Connection w celu zapewnienia prawidłowego oznakowania jednostek autologicznych.

Po wyrażeniu przez badanych pisemnej świadomej zgody, zostaną oni poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań w 2 pisemnych kwestionariuszach (przesłanych do eIRB) w celu potwierdzenia, że ​​kwalifikują się do oddania krwi. Te pytania są podobne do tych, które rutynowo zadaje się ludziom przed oddaniem krwi. Skupiają się one na utrzymywaniu ryzyka związanego z oddawaniem krwi na najniższym możliwym poziomie. Podmiot zostanie poddany przesiewowym badaniom laboratoryjnym pod kątem wyjściowej hemoglobiny, anemii sierpowatokrwinkowej, testom ciążowym surowicy tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, EKG, testowi wysiłkowemu. Badany otrzyma telefoniczne potwierdzenie od badacza lub oddelegowanego personelu badawczego po zapoznaniu się z wynikami laboratorium przesiewowego. Podmiot przyniesie kopię podpisanego formularza zgody do The Blood Connection, jeśli kwalifikuje się.

WIZYTA B (Dzień 0 - Oddawanie krwi) Firma Blood Connection (TBC), Raleigh, Karolina Północna, jest zarejestrowana i licencjonowana przez amerykańską FDA oraz akredytowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi (AABB) do produkcji krwinek czerwonych i innych produktów krwiopochodnych. Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie jednostki krwi zgodnie ze standardami dla podwójnych jednostek aferezy, AS-3, i zostaną one oznaczone do dawstwa autologicznego i zakupione przez Duke Transfusion Services, zgodnie z ustaleniami z dyrektorem medycznym TBC (Robert Rainer, doktor medycyny). Obsługa i przechowywanie RBC będzie zgodne z normami FDA i AABB; jednostki będą przechowywane w Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

WIZYTA C (Dzień 14 - „Anemic” VO2 max, transfuzja (Tx) i „post-Tx” VO2max)) Niewielka ilość krwi [3 probówki z lawendowym wierzchołkiem] zostanie pobrana od osoby badanej na badanie na obecność hemoglobiny, typ i badanie przesiewowe oraz 1 dopasowanie krzyżowe w celu zweryfikowania, czy oddana krew otrzymana z The Blood Connection należy do tej samej osoby, która przybywa w wyznaczonym terminie do placówki Duke

Anemia VO2max Trzy minuty spoczynku zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem ćwiczeń. Następnie badany zacznie pedałować na ergometrze rowerowym z rytmem 75 obr./min. Opór zostanie ustawiony ręcznie zgodnie ze znormalizowanym, progresywnym protokołem. Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) zostanie uzyskana na koniec każdego etapu ćwiczeń. Oznaki życiowe będą rejestrowane co 3 minuty, a monitorowanie EKG będzie ciągłe. Ćwiczenie zostanie zakończone, gdy podmiot osiągnie dobrowolne zmęczenie. VO2max będzie zgłaszane jako najwyższe zużycie tlenu uśrednione w dwóch 30-sekundowych okresach, które zwykle występuje na ostatnim etapie progresywnego maksymalnego testu wysiłkowego. Maksymalne tętno to tętno równe lub bliskie VO2max. Aby zminimalizować zmienność procedur testowania VO2max, przy każdym teście będzie obecnych tych samych 2 moderatorów (inżynier/technik i personel badawczy). Podczas tej wizyty zostanie uzyskany dostęp do tętnicy promieniowej w celu monitorowania pojemności minutowej serca (analiza konturu tętna LiDCO).

Tx i post-Tx VO2max Duke Transfusion Services losowo przydzielą każdego pacjenta do otrzymania 2 jednostek standardowych PRBC lub rejRBC w ciągu 120 minut przy użyciu standardowej pompy infuzyjnej. Wszystkie jednostki zostaną umyte w celu wyrównania objętości transfuzji; odmłodzenie obejmuje obowiązkowy etap mycia. Odmłodzenie oddanej krwi zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami podanymi na etykiecie produktu Rejuvesol. Funkcje życiowe będą monitorowane i rejestrowane co 15 minut. Po całkowitym 4-godzinnym odpoczynku po zakończeniu pierwszego pomiaru VO2max i lekkiej przekąsce, test wysiłkowy zostanie powtórzony.

Badania laboratoryjne: p50 zostanie zmierzone w jednej z przetoczonych jednostek krwi oraz u pacjenta przed próbą wysiłkową. Dostęp do tętnicy promieniowej zostanie uzyskany w celu seryjnego monitorowania pojemności minutowej serca (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londyn, Wielka Brytania), gazometrii krwi tętniczej i pomiaru mleczanu przed i po transfuzji oraz po próbie wysiłkowej. Krew końcowa pobrana do oznaczenia poziomu hemoglobiny zostanie pobrana na zakończenie transfuzji krwi. To ostatnia wizyta i uczestnictwo zakończone.