Verjüngte RBC und VO2 Max bei gesunden Probanden

BESUCH A (-Screening) Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von Probanden eingeholt, die auf eine vom IRB genehmigte Anzeige/einen Flyer antworten und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Das folgende Video hilft bei der Erläuterung der Studie: vimeo.com/167291799. Personen, die auf eine vom IRB genehmigte Anzeige/einen Flyer (auf eIRB hochgeladen) antworten, erhalten Informationen über die Studie und werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärung zu lesen. Ein Prüfer oder Beauftragter holt von jeder Person, die an dieser Studie teilnimmt, nach angemessener Erläuterung der Methoden, Ziele und potenziellen Gefahren der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Der Prüfer oder Beauftragte wird den Probanden auch erklären, dass es ihnen völlig freisteht, die Teilnahme an der Studie zu verweigern und sie jederzeit abzubrechen. Eine Kopie des unterschriebenen Einwilligungsformulars wird dem Probanden ausgehändigt und an The Blood Connection weitergegeben, um die ordnungsgemäße Kennzeichnung autologer Einheiten sicherzustellen.

Nachdem die Probanden ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie gebeten, mehrere Fragen in 2 schriftlichen Fragebögen (auf eIRB hochgeladen) zu beantworten, um zu bestätigen, dass sie zur Blutspende berechtigt sind. Diese Fragen ähneln denen, die Menschen routinemäßig vor einer Blutspende gestellt werden. Diese sind darauf ausgerichtet, die Risiken der Blutspende so gering wie möglich zu halten. Das Subjekt wird Screening-Labortests auf Basishämoglobin, Sichelzellenmerkmal, Serumschwangerschaftstests nur für Frauen im gebärfähigen Alter, EKG und Belastungstest unterzogen. Der Proband erhält nach Überprüfung der Screening-Laborergebnisse eine telefonische Bestätigung vom Prüfarzt oder dem beauftragten Forschungspersonal. Der Proband bringt bei Eignung eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung zu The Blood Connection mit.

BESUCH B (Tag 0 – Blutspende) The Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, ist von der US-amerikanischen FDA registriert und lizenziert und von der American Association of Blood Banks (AABB) zur Herstellung von Erythrozyten und anderen Blutprodukten akkreditiert. Jedem Probanden werden gemäß den Standards für doppelte, AS-3-Aphereseeinheiten zwei Bluteinheiten entnommen und für die autologe Spende markiert und von Duke Transfusion Services nach Vereinbarung mit dem medizinischen Direktor von TBC (Robert Rainer, MD). RBC-Handhabung und -Lagerung erfüllen die FDA- und AABB-Standards; Einheiten werden bei Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson gelagert.

BESUCH C (Tag 14 – „anämischer“ VO2max, Transfusion (Tx) und „post-Tx“ VO2max)) Dem Probanden wird eine kleine Menge Blut [3 lavendelfarbene Röhrchen] entnommen, um auf Hämoglobin, Typ und Screen zu testen und 1 Cross-Match, um zu bestätigen, dass das von The Blood Connection erhaltene gespendete Blut demselben Probanden gehört, der zum festgelegten Datum in der Duke-Einrichtung eintrifft

Anämischer VO2max Drei Minuten der Grundlinienmessungen in Ruhe werden vor Beginn des Trainings aufgezeichnet. Die Testperson beginnt dann, das Fahrradergometer mit einer Trittfrequenz von 75 U/min zu treten. Der Widerstand wird manuell nach einem standardisierten, progressiven Protokoll eingestellt. Am Ende jeder Übungsphase wird eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) erhalten. Die Vitalfunktionen werden alle 3 Minuten aufgezeichnet und die EKG-Überwachung wird kontinuierlich durchgeführt. Die Übung wird beendet, wenn das Subjekt willkürliche Ermüdung erreicht. VO2max wird als der höchste über zwei 30-Sekunden-Perioden gemittelte Sauerstoffverbrauch angegeben, der typischerweise in der letzten Phase des progressiven Maximalbelastungstests auftritt. Die maximale Herzfrequenz ist die Herzfrequenz bei oder nahe VO2max. Um die Schwankungen bei den VO2max-Testverfahren zu minimieren, werden bei jedem Test dieselben 2 Moderatoren (ein Ingenieur/Techniker und ein Forschungsmitarbeiter) anwesend sein. Bei diesem Besuch wird ein radialer arterieller Zugang zur Überwachung des Herzzeitvolumens (LiDCO-Pulskonturanalyse) erhalten.

Tx und post-Tx VO2max Duke Transfusion Services werden jeden Probanden randomisieren, um 2 Einheiten Standard-PRBCs oder rejRBCs über 120 Minuten unter Verwendung einer Standard-Infusionspumpe zu erhalten. Alle Einheiten werden gewaschen, um die Transfusionsvolumina auszugleichen; Die Verjüngung beinhaltet einen obligatorischen Waschschritt. Die Verjüngung von gespendetem Blut erfolgt gemäß den Verfahren in der Etikettierung des Rejuvesol-Produkts. Die Vitalfunktionen werden alle 15 Minuten überwacht und aufgezeichnet. Nach einer insgesamt 4-stündigen Pause nach Abschluss des ersten VO2max-Tests und einem leichten Snack wird der Belastungstest wiederholt.

Labortests: Der p50 wird in einer der transfundierten Bluteinheiten und beim Probanden vor dem Belastungstest gemessen. Ein radialer arterieller Zugang wird für die serielle Überwachung des Herzzeitvolumens (LiDCO-Pulskonturanalyse, LiDCO-Produkte, London, UK), die arterielle Blutgasanalyse und die Laktatmessung vor und nach der Transfusion und nach Belastungstests erhalten. Am Ende der Bluttransfusion wird abschließend Blut für einen Hämoglobinwert entnommen. Dies ist der letzte Besuch und die Teilnahme ist abgeschlossen.