RBC rejuvenescido e VO2 máximo em indivíduos saudáveis

VISITA A (- Triagem) O consentimento informado por escrito será obtido dos indivíduos que responderem a um anúncio/folheto aprovado pelo IRB e cumprirem os requisitos de elegibilidade. O vídeo a seguir ajudará a explicar o estudo: vimeo.com/167291799. Os indivíduos que responderem a um anúncio/folheto aprovado pelo IRB (carregado no eIRB) receberão informações sobre o estudo e serão solicitados a ler um formulário de consentimento aprovado pelo IRB. Um investigador ou pessoa designada obterá o consentimento informado por escrito de cada indivíduo participante deste estudo, após explicação adequada dos métodos, objetivos e riscos potenciais do estudo. O investigador ou pessoa designada também explicará aos sujeitos que eles são totalmente livres para se recusar a entrar no estudo e para desistir dele a qualquer momento. Uma cópia do formulário de consentimento assinado será entregue ao sujeito e será compartilhada com The Blood Connection para garantir a rotulagem adequada das unidades autólogas.

Depois que os participantes fornecerem consentimento informado por escrito, eles serão solicitados a responder a várias perguntas em 2 questionários escritos (carregados no eIRB) para confirmar que são elegíveis para doar sangue. Essas perguntas são semelhantes àquelas feitas rotineiramente às pessoas antes de uma doação de sangue. Estes estão focados em manter os riscos da doação de sangue no nível mais baixo possível. O sujeito será submetido a exames laboratoriais de triagem para hemoglobina basal, traço falciforme, testes séricos de gravidez apenas para mulheres em idade fértil, ECG, teste de exercício. O sujeito receberá uma confirmação por telefone do investigador ou da equipe de pesquisa delegada após a revisão dos resultados do laboratório de triagem. O sujeito trará uma cópia do formulário de consentimento assinado para The Blood Connection, se qualificado.

VISITA B (Dia 0 - Doação de sangue) A Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, é registrada e licenciada pela FDA dos EUA e credenciada pela Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) para fabricar hemácias e outros produtos sanguíneos. Duas unidades de sangue serão retiradas de cada indivíduo de acordo com os padrões para unidades de aférese duplas, AS-3, e serão marcadas para doação autóloga e adquiridas pela Duke Transfusion Services, conforme combinado com o diretor médico da TBC (Robert Rainer, DM). O manuseio e o armazenamento de hemácias atenderão aos padrões da FDA e da AABB; as unidades serão armazenadas com Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

VISITA C (Dia 14 - VO2 max "anêmico", Transfusão (Tx) e VO2max "pós-Tx")) Uma pequena quantidade de sangue [3 tubos com tampa lilás] será coletada do sujeito para teste de hemoglobina, tipo e triagem e 1 correspondência cruzada para verificar se o sangue doado recebido do The Blood Connection pertence ao mesmo sujeito que chega na data marcada nas instalações da Duke

VO2max anêmico Três minutos de medidas de linha de base em repouso serão registrados antes do início do exercício. O sujeito então começará a pedalar o cicloergômetro em uma cadência de 75 rpm. A resistência será definida manualmente de acordo com um protocolo progressivo padronizado. Uma classificação de esforço percebido (RPE) será obtida no final de cada estágio do exercício. Os sinais vitais serão registrados a cada 3 minutos e o monitoramento do ECG será contínuo. O exercício será encerrado quando o sujeito atingir a fadiga volitiva. O VO2max será relatado como o maior consumo médio de oxigênio em dois períodos de 30 segundos, que normalmente ocorre no último estágio do teste de exercício máximo progressivo. A frequência cardíaca máxima será a frequência cardíaca igual ou próxima ao VO2max. Para minimizar a variabilidade nos procedimentos de teste de VO2max, os mesmos 2 facilitadores (um engenheiro/técnico e uma equipe de pesquisa) estarão presentes em todos os testes. O acesso arterial radial será obtido para monitoramento do débito cardíaco (análise de contorno de pulso LiDCO) nesta visita.

Tx e pós-Tx VO2max Os serviços de transfusão da Duke randomizarão cada indivíduo para receber 2 unidades de PRBCs padrão ou rejRBCs durante 120 minutos usando uma bomba de infusão padrão. Todas as unidades serão lavadas para equalizar os volumes de transfusão; o rejuvenescimento inclui uma etapa de lavagem obrigatória. O rejuvenescimento do sangue doado será feito de acordo com os procedimentos da bula do produto Rejuvesol. Os sinais vitais serão monitorados e registrados a cada 15 minutos. Após um descanso total de 4 horas após a conclusão do primeiro teste de VO2max e um lanche leve, o teste de esforço será repetido.

Testes laboratoriais: O p50 será medido em uma das unidades de sangue transfundidas e no sujeito antes do teste de esforço. O acesso arterial radial será obtido para monitoramento seriado do débito cardíaco (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londres, Reino Unido), gasometria arterial e medição de lactato antes e depois da transfusão e após o teste de esforço. O sangue final coletado para um nível de hemoglobina será feito na conclusão da transfusão de sangue. Esta é a visita final e a participação está concluída.