Обновленные эритроциты и VO2 Max у здоровых субъектов

ВИЗИТ A (- Скрининг) Письменное информированное согласие будет получено от субъектов, которые ответят на рекламу/листовку, одобренную IRB, и выполнят квалификационные требования. Следующее видео поможет объяснить исследование: vimeo.com/167291799. Лица, которые ответят на одобренную IRB рекламу/листовку (загруженную в eIRB), получат информацию об исследовании и попросят прочитать одобренную IRB форму согласия. Исследователь или уполномоченный получит письменное информированное согласие от каждого лица, участвующего в этом исследовании, после надлежащего объяснения методов, целей и потенциальных опасностей исследования. Исследователь или назначенное им лицо также должны объяснить испытуемым, что они имеют полную свободу отказаться от участия в исследовании и могут выйти из него в любое время. Копия подписанной формы согласия будет передана субъекту и будет передана The Blood Connection для обеспечения надлежащей маркировки аутологичных единиц.

После того, как субъекты предоставили письменное информированное согласие, им будет предложено ответить на несколько вопросов в 2 письменных анкетах (загруженных в eIRB), чтобы подтвердить, что они имеют право сдавать кровь. Эти вопросы аналогичны тем, которые обычно задают людям перед сдачей крови. Они сосредоточены на снижении риска донорства крови до минимально возможного уровня. Субъект пройдет скрининговые лабораторные анализы на исходный уровень гемоглобина, признаки серповидно-клеточной анемии, сывороточные тесты на беременность только для женщин детородного возраста, ЭКГ, тест с физической нагрузкой. Субъект получит подтверждение по телефону от исследователя или делегированного исследовательского персонала после ознакомления с результатами скрининговой лаборатории. Субъект принесет копию подписанной формы согласия в The Blood Connection, если он соответствует требованиям.

ВИЗИТ B (День 0 – Донорство крови) Компания Blood Connection (TBC), Роли, Северная Каролина, зарегистрирована и лицензирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и аккредитована Американской ассоциацией банков крови (AABB) для производства эритроцитов и других продуктов крови. У каждого субъекта будет взято по две единицы крови в соответствии со стандартами для двойных доз AS-3, единиц афереза, они будут помечены для аутологичного донорства и закуплены службой переливания крови Duke по согласованию с медицинским директором TBC (Robert Rainer, МД). Обработка и хранение эритроцитов будут соответствовать стандартам FDA и AABB; единицы будут храниться в Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

ВИЗИТ C (День 14 - «Анемический» VO2 max, переливание (Tx) и «после Tx» VO2max)) У субъекта будет взято небольшое количество крови [3 пробирки с бледно-лиловой крышкой] для анализа гемоглобина, типа и скрининга и 1 перекрестное сопоставление, чтобы убедиться, что донорская кровь, полученная от The Blood Connection, принадлежит тому же субъекту, который прибыл в назначенный день в учреждение Duke.

Анемический VO2max Три минуты базовых измерений в состоянии покоя будут записаны перед началом упражнения. Затем испытуемый начнет крутить педали на велоэргометре с частотой 75 об/мин. Сопротивление будет установлено вручную в соответствии со стандартизированным прогрессивным протоколом. Оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) будет получена в конце каждого этапа упражнений. Основные показатели жизнедеятельности будут записываться каждые 3 минуты, а мониторинг ЭКГ будет непрерывным. Упражнение прекращается, когда испытуемый достигает волевого утомления. VO2max будет представлен как самое высокое потребление кислорода, усредненное за два 30-секундных периода, которое обычно происходит на последнем этапе теста с прогрессивной максимальной нагрузкой. Максимальной частотой сердечных сокращений будет частота сердечных сокращений, равная или близкая к VO2max. Чтобы свести к минимуму вариативность процедур тестирования VO2max, на каждом тесте будут присутствовать одни и те же 2 фасилитатора (инженер/техник и исследовательский персонал). Во время этого визита будет получен радиальный артериальный доступ для мониторинга сердечного выброса (анализ контура пульса LiDCO).

Трансфузионная и посттрансфузионная служба VO2max Duke Transfusion Services рандомизирует каждого субъекта для получения 2 единиц стандартных PRBC или rejRBC в течение 120 минут с использованием стандартного инфузионного насоса. Все единицы будут промыты для выравнивания объемов переливания; омоложение включает обязательный этап умывания. Омоложение донорской крови будет осуществляться в соответствии с процедурами, указанными на этикетке продукта Rejuvesol. Жизненно важные показатели будут контролироваться и записываться каждые 15 минут. После полного 4-часового отдыха после завершения первого теста VO2max и легкого перекуса тест с физической нагрузкой будет повторен.

Лабораторные исследования: р50 будет измерен в одной из единиц перелитой крови и у субъекта перед нагрузочным тестом. Радиальный артериальный доступ будет получен для серийного мониторинга сердечного выброса (анализ контура пульса LiDCO, LiDCO Products, Лондон, Великобритания), анализа газов артериальной крови и измерения лактата до и после переливания, а также после нагрузочного теста. Окончательный забор крови для определения уровня гемоглобина будет производиться по завершении переливания крови. Это последний визит, и участие завершено.