RBC ringiovanito e VO2 Max in soggetti sani

VISITA A (- Screening) Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai soggetti che rispondono a un annuncio/volantino approvato dall'IRB e soddisfano i requisiti di idoneità. Il seguente video aiuterà a spiegare lo studio: vimeo.com/167291799. Le persone che rispondono a un annuncio/volantino approvato dall'IRB (caricato su eIRB) riceveranno informazioni sullo studio e verrà loro chiesto di leggere un modulo di consenso approvato dall'IRB. Uno sperimentatore o un incaricato otterrà il consenso informato scritto da ogni individuo che partecipa a questo studio, dopo un'adeguata spiegazione dei metodi, degli obiettivi e dei potenziali rischi dello studio. Lo sperimentatore o il designato spiegherà inoltre ai soggetti che sono completamente liberi di rifiutarsi di entrare nello studio e liberi di ritirarsi da esso in qualsiasi momento. Una copia del modulo di consenso firmato sarà consegnata al soggetto e sarà condivisa con The Blood Connection per garantire la corretta etichettatura delle unità autologhe.

Dopo che i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto, verrà chiesto loro di rispondere a diverse domande in 2 questionari scritti (caricati su eIRB) per confermare che sono idonei a donare il sangue. Queste domande sono simili a quelle poste abitualmente alle persone prima di una donazione di sangue. Questi sono focalizzati sul mantenere i rischi della donazione di sangue al livello più basso possibile. Il soggetto verrà sottoposto a test di laboratorio di screening per emoglobina basale, tratto falciforme, test di gravidanza su siero solo per donne in età fertile, ECG, test da sforzo. Il soggetto riceverà una conferma telefonica dallo sperimentatore o dal personale di ricerca delegato dopo aver esaminato i risultati del laboratorio di screening. Il soggetto porterà una copia del modulo di consenso firmato a The Blood Connection se qualificato.

VISITA B (Giorno 0 - Donazione di sangue) The Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, è registrata e autorizzata dalla FDA degli Stati Uniti e accreditata dall'American Association of Blood Banks (AABB) per la produzione di globuli rossi e altri prodotti sanguigni. Due unità di sangue saranno prelevate da ciascun soggetto secondo gli standard per le unità di aferesi doppia, AS-3, e saranno contrassegnate per la donazione autologa e acquistate da Duke Transfusion Services, come concordato con il direttore medico di TBC (Robert Rainer, MD). La gestione e lo stoccaggio dei globuli rossi soddisferanno gli standard FDA e AABB; le unità saranno conservate presso Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

VISITA C (Giorno 14 - "Anemico" VO2 max, Trasfusione (Tx) e "post-Tx" VO2max)) Una piccola quantità di sangue [3 provette con tappo color lavanda] verrà prelevata dal soggetto per il test per l'emoglobina, il tipo e lo schermo e 1 confronto incrociato per verificare che il sangue donato ricevuto da The Blood Connection appartenga allo stesso soggetto che arriva alla data stabilita presso la struttura Duke

VO2max anemico Tre minuti di misurazioni basali a riposo verranno registrati prima dell'inizio dell'esercizio. Il soggetto inizierà quindi a pedalare il cicloergometro ad una cadenza di 75 rpm. La resistenza verrà impostata manualmente secondo un protocollo progressivo standardizzato. Alla fine di ogni fase di esercizio verrà ottenuta una valutazione dello sforzo percepito (RPE). I segni vitali verranno registrati ogni 3 minuti e il monitoraggio dell'ECG sarà continuo. L'esercizio terminerà quando il soggetto raggiunge la stanchezza volontaria. Il VO2max verrà riportato come il massimo consumo di ossigeno calcolato in media su due periodi di 30 secondi, che tipicamente si verifica nell'ultima fase del test da sforzo massimo progressivo. La frequenza cardiaca massima sarà la frequenza cardiaca pari o prossima al VO2max. Per ridurre al minimo la variabilità nelle procedure di test del VO2max, ad ogni test saranno presenti gli stessi 2 facilitatori (un ingegnere/tecnico e uno staff di ricerca). In questa visita verrà ottenuto l'accesso arterioso radiale per il monitoraggio della gittata cardiaca (analisi del contorno del polso LiDCO).

Tx e post-Tx VO2max Duke Transfusion Services randomizzerà ogni soggetto a ricevere 2 unità di PRBC standard o rejRBC nell'arco di 120 minuti utilizzando una pompa per infusione standard. Tutte le unità verranno lavate per pareggiare i volumi trasfusionali; il ringiovanimento include una fase di lavaggio obbligatoria. Il ringiovanimento del sangue donato sarà effettuato secondo le procedure nell'etichettatura del prodotto Rejuvesol. I segni vitali saranno monitorati e registrati ogni 15 minuti. Dopo un riposo totale di 4 ore dopo aver completato il primo test VO2max e uno spuntino leggero, verrà ripetuto il test da sforzo.

Test di laboratorio: La p50 verrà misurata in una delle unità di sangue trasfuse e nel soggetto prima del test da sforzo. Verrà ottenuto l'accesso arterioso radiale per il monitoraggio seriale della gittata cardiaca (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londra, Regno Unito), l'emogasanalisi arteriosa e la misurazione del lattato prima e dopo la trasfusione e dopo il test da sforzo. Il sangue finale raccolto per un livello di emoglobina verrà eseguito al termine della trasfusione di sangue. Questa è la visita finale e la partecipazione è completata.