건강한 피험자의 재생된 RBC 및 VO2 Max
건강한 피험자의 VO2 Max에 대한 회춘 자가 수혈의 영향에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
VISIT A ( - 스크리닝) IRB 승인 광고/전단지에 응답하고 자격 요건을 충족하는 피험자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 다음 비디오는 연구를 설명하는 데 도움이 될 것입니다: vimeo.com/167291799. IRB 승인 광고/전단지(eIRB에 업로드됨)에 응답하는 개인에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 IRB 승인 동의서를 읽어야 합니다. 조사자 또는 피지명인은 연구의 방법, 목표 및 잠재적 위험에 대한 적절한 설명 후 이 연구에 참여하는 각 개인으로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 조사자 또는 피지명인은 피험자에게 연구 참여를 완전히 거부할 수 있으며 언제든지 철회할 수 있음을 설명할 것입니다. 서명된 동의서 사본이 피험자에게 제공되며 자가 단위의 적절한 라벨링을 보장하기 위해 The Blood Connection과 공유됩니다.
피험자가 서면 동의서를 제공한 후, 헌혈 자격이 있는지 확인하기 위해 2개의 서면 설문지(eIRB에 업로드됨)의 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 이러한 질문은 헌혈 전에 사람들에게 일상적으로 묻는 질문과 유사합니다. 이들은 헌혈의 위험을 가능한 가장 낮은 수준으로 유지하는 데 중점을 둡니다. 피험자는 기준선 헤모글로빈, 겸상적혈구 특성, 가임 여성 전용 혈청 임신 검사, ECG, 운동 검사에 대한 선별 실험실 검사를 받게 됩니다. 피험자는 스크리닝 실험실 결과를 검토한 후 조사자 또는 위임된 연구 직원으로부터 전화 확인을 받게 됩니다. 피험자는 자격이 있는 경우 서명된 동의서 사본을 The Blood Connection으로 가져올 것입니다.
VISIT B(0일 - 헌혈) 노스캐롤라이나주 롤리에 있는 The Blood Connection(TBC)은 미국 FDA의 등록 및 허가를 받았으며 미국혈액은행협회(AABB)의 인가를 받아 RBC 및 기타 혈액 제품을 제조했습니다. 이중, AS-3, 성분채집 단위에 대한 기준에 따라 각 피험자로부터 두 단위의 혈액을 채취하고 자가 기증용으로 표시하고 TBC의 의료 책임자(Robert Rainer, MD). RBC 취급 및 보관은 FDA 및 AABB 표준을 충족합니다. 장치는 Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson에 보관됩니다.
방문 C (14일 - "빈혈" VO2 max, 수혈(Tx) 및 "post-Tx" VO2max)) 소량의 혈액[라벤더 뚜껑이 달린 튜브 3개]을 피험자로부터 헤모글로빈, 유형 및 선별검사 및 1 The Blood Connection에서 받은 기증 혈액이 듀크 시설에 지정된 날짜에 도착한 동일 피험자의 것인지 확인하기 위한 교차 일치
빈혈 VO2max 운동 시작 전 3분간의 휴식 기준 측정이 기록됩니다. 그러면 피험자는 75rpm의 케이던스에서 사이클 에르고미터의 페달을 밟기 시작합니다. 저항은 표준화된 점진적 프로토콜에 따라 수동으로 설정됩니다. 운동 인지도(RPE) 등급은 각 운동 단계가 끝날 때 얻을 수 있습니다. 활력 징후는 3분마다 기록되며 ECG 모니터링은 계속됩니다. 피험자가 의지 피로에 도달하면 운동이 종료됩니다. VO2max는 일반적으로 점진적인 최대 운동 테스트의 마지막 단계에서 발생하는 두 번의 30초 기간 동안 평균한 최고 산소 소비량으로 보고됩니다. 최대 심박수는 VO2max 또는 그에 근접한 심박수입니다. VO2max 테스트 절차의 변동성을 최소화하기 위해 동일한 2명의 촉진자(엔지니어/기술자와 연구원)가 모든 테스트에 참석합니다. 이 방문 시 심박출량 모니터링(LiDCO 맥박 윤곽 분석)을 위해 요골 동맥 접근이 확보됩니다.
Tx 및 post-Tx VO2max Duke 수혈 서비스는 표준 주입 펌프를 사용하여 120분 동안 표준 PRBC 또는 rejRBC 2단위를 받도록 각 피험자를 무작위로 배정합니다. 모든 단위는 수혈량을 균등화하기 위해 세척됩니다. 회춘에는 필수 세척 단계가 포함됩니다. 기증된 혈액의 회춘은 Rejuvesol 제품의 라벨링 절차에 따라 이루어집니다. 활력 징후는 15분마다 모니터링되고 기록됩니다. 1차 VO2max 검사 완료 후 총 4시간의 휴식과 간단한 간식 후 운동 검사를 반복합니다.
검사실 검사: p50은 수혈된 혈액 단위 중 하나와 운동 검사 전 피험자에서 측정됩니다. 일련의 심박출량 모니터링(LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, London, UK), 수혈 전후 및 운동 테스트 후에 동맥혈 가스 분석 및 젖산 측정을 위해 방사형 동맥 액세스가 확보됩니다. 헤모글로빈 수준을 위해 수집된 최종 혈액은 수혈이 끝날 때 수행됩니다. 이것이 최종 방문이며 참여가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27514
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18-40세(미국 스포츠 의학 대학 운동 검사 지침에서는 관상 동맥 심장 질환 위험 요소가 없거나 1개 이하인 이 연령 그룹을 VO2 최대 검사에 대한 저위험으로 정의합니다.)
- 습관성 운동가는 최소 중강도 또는 고강도 운동을 주 3회 이상 30분 이상 하는 것으로 정의됩니다. 동의 후 후속 스크리닝 방문 시 VO2 max 테스트를 수행하고 값이 낮은 피험자(< 35 mL/kg/min)를 제외합니다(스크린 실패). 이전 경험을 바탕으로 피험자의 최대 25%가 이 범주에 속할 것으로 예상합니다. 따라서 헌혈을 진행하는 6-8명의 참가자를 확보하기 위해 10명의 피험자가 선별될 것입니다.
확립된 공식을 사용하여 계산된 총 혈액량은 최소 4,500mL입니다.
- 남성: (0.006012 x H3) + (14.6 x W) + 604 = TBV
- 여성: (0.005835 x H3) + (15 x W) + 183 = TBV [H= 높이(인치); W = 무게(파운드)]
- 혈액 수집 시설을 방문하고 모든 연구 방문을 위해 Duke로 돌아갈 수 있는 교통편을 이용할 수 있습니다.
- 무게는 최소 130파운드
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 심장 질환, 천식, COPD를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 문제
- 현재 또는 최근(지난 60일) 담배 또는 니코틴 사용
- 겸상적혈구 특성 또는 질병 또는 기타 후천적 또는 유전적 혈액학적 이상 병력
- 정맥 절개 또는 헌혈 중 실신 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- QTc >470ms로 정의된 알려진 연장된 QTc(또는 스크리닝 시 그러한 증거)
- 알려진 또는 의심되는 불법 약물 또는 알코올 남용
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- 혈전성향증 또는 항응고제 치료의 병력
- 임신
- BMI>30으로 정의된 비만
최근 헌혈 이력:
- 지난 8주 이내 단일 전혈 단위 기증
- 지난 16주 이내에 성분 채혈에 의한 이중 적혈구 기증
- 최근 4주 이내 성분채집술에 의한 혈장 공여
- 총 혈액량 <4500mL(위) 또는 스크리닝 헤모글로빈 <13.3g/dL로 입증되는 부적절한 적혈구 질량
- 리튬 화합물에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회춘 적혈구 수혈
세척 및 재생된 자가 혈액
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회춘은 용질 혼합물(Rejuvesol®, Citra Labs, Braintree, MA; 피루브산나트륨, 이노신, 아데닌, 일염기성 및 이염기성 인산나트륨으로 구성됨)을 더 오래되고 저장된(즉, 2-3 DPG- 고갈된) 혈액은 저장된 적혈구의 2,3-DPG 및 ATP 수준을 즉시 복원합니다15.
회춘은 원래 희귀 표현형 RBC 단위의 저장 수명을 연장하기 위해 개발되었습니다.
CPD, CPDA-1 및 AS-1에 저장된 RBC 단위에서 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
Rejuvesol® 사용에 대한 주요 금기 사항은 높은 기준선 2,3-DPG 및 ATP 수준으로 인해 6일 미만 동안 저장된 RBC 단위입니다.
재생 유닛은 이러한 농도에서 iv 투여가 승인되지 않은 잔류 Rejuvesol을 제거하기 위해 투여 전에 세척해야 합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 표준 적혈구 수혈
세척된 자가 혈액(단위 체적 및 Hct를 동일하게 유지하기 위해)
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자가 RBC는 수혈 전에 세척하여 눈가림을 유지하고 회춘 및 세척된 개입 팔로 용적 및 Hct를 균등화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2max의 변화
기간: 수혈 후 16일~18일
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"빈혈"(수혈 전) VO2max와 표준 PRBC 또는 rej-PRBC "Tx 후" VO2max 2단위 수혈 후 VO2max의 변화.
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수혈 후 16일~18일
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젖산의 변화
기간: 수혈 후 16일~18일
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"빈혈"(수혈 전) VO2max와 표준 PRBC 또는 rej-PRBC "Tx 후" VO2max 2단위 수혈 후 젖산 변화
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수혈 후 16일~18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 "Post-Tx" VO2max의 변화
기간: 기준선에서 수혈 후 18일까지
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기준선에서 18일째 "포스트-Tx"(수혈 후) VO2max의 변화.
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기준선에서 수혈 후 18일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00078468
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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