RBC rajeuni et VO2 Max chez les sujets sains

VISITE A (- Dépistage) Un consentement éclairé écrit sera obtenu des sujets qui répondent à une publicité/dépliant approuvé par l'IRB et remplissent les conditions d'éligibilité. La vidéo suivante aidera à expliquer l'étude : vimeo.com/167291799. Les personnes qui répondent à une publicité / un dépliant approuvé par l'IRB (téléchargé sur eIRB) recevront des informations sur l'étude et seront invitées à lire un formulaire de consentement approuvé par l'IRB. Un enquêteur ou une personne désignée obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque personne participant à cette étude, après une explication adéquate des méthodes, des objectifs et des dangers potentiels de l'étude. L'investigateur ou la personne désignée expliquera également aux sujets qu'ils sont entièrement libres de refuser de participer à l'étude et libres de s'en retirer à tout moment. Une copie du formulaire de consentement signé sera remise au sujet et sera partagée avec The Blood Connection pour assurer un étiquetage approprié des unités autologues.

Une fois que les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit, il leur sera demandé de répondre à plusieurs questions dans 2 questionnaires écrits (téléchargés sur eIRB) afin de confirmer qu'ils sont éligibles pour donner du sang. Ces questions sont similaires à celles posées régulièrement aux personnes avant un don de sang. Celles-ci visent à maintenir les risques du don de sang au niveau le plus bas possible. Le sujet subira des tests de dépistage en laboratoire pour l'hémoglobine de base, le trait drépanocytaire, des tests de grossesse sériques uniquement pour les femmes en âge de procréer, un ECG, un test d'effort. Le sujet recevra une confirmation téléphonique de l'investigateur ou du personnel de recherche délégué après examen des résultats du laboratoire de dépistage. Le sujet apportera une copie du formulaire de consentement signé à The Blood Connection s'il est qualifié.

VISITE B (Jour 0 - Don de sang) The Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, est enregistrée et agréée par la FDA américaine et accréditée par l'Association américaine des banques de sang (AABB) pour fabriquer des globules rouges et d'autres produits sanguins. Deux unités de sang seront prélevées sur chaque sujet selon les normes pour les unités d'aphérèse doubles, AS-3, et seront marquées pour le don autologue, et achetées par Duke Transfusion Services, comme convenu avec le directeur médical de TBC (Robert Rainer, MARYLAND). La manipulation et le stockage des RBC répondront aux normes FDA et AABB ; les unités seront entreposées chez Duke Transfusion Services a/s du Dr Poisson.

VISITE C (Jour 14 - VO2 max "anémique", Transfusion (Tx) et VO2max "post-Tx")) Une petite quantité de sang [3 tubes à bouchon lavande] sera prélevée sur le sujet pour tester l'hémoglobine, le type et le dépistage et 1 correspondance croisée pour vérifier que le sang donné reçu de The Blood Connection appartient au même sujet qui arrive à la date fixée à l'établissement de Duke

VO2max anémique Trois minutes de mesures de base au repos seront enregistrées avant le début de l'exercice. Le sujet commencera alors à pédaler sur le vélo ergomètre à une cadence de 75 tr/min. La résistance sera réglée manuellement selon un protocole standardisé et progressif. Une évaluation de l'effort perçu (RPE) sera obtenue à la fin de chaque étape d'exercice. Les signes vitaux seront enregistrés toutes les 3 minutes et la surveillance ECG sera continue. L'exercice sera terminé lorsque le sujet atteint la fatigue volontaire. La VO2max sera rapportée comme la consommation d'oxygène la plus élevée en moyenne sur deux périodes de 30 secondes, ce qui se produit généralement dans la dernière étape du test d'effort maximal progressif. La fréquence cardiaque maximale sera la fréquence cardiaque égale ou proche de VO2max. Pour minimiser la variabilité des procédures de test de VO2max, les 2 mêmes animateurs (un ingénieur/technicien et un chercheur) seront présents à chaque test. Un accès artériel radial sera obtenu pour la surveillance du débit cardiaque (analyse du contour d'impulsion LiDCO) lors de cette visite.

Tx et post-Tx VO2max Duke Transfusion Services randomisera chaque sujet pour recevoir 2 unités de PRBC standard ou de rejRBC pendant 120 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion standard. Toutes les unités seront lavées pour égaliser les volumes de transfusion ; le rajeunissement comprend une étape de lavage obligatoire. Le rajeunissement du sang donné sera effectué conformément aux procédures figurant sur l'étiquetage du produit Rejuvesol. Les signes vitaux seront surveillés et enregistrés toutes les 15 minutes. Après un repos total de 4 heures après avoir terminé le premier test de VO2max et une légère collation, le test d'effort sera répété.

Tests de laboratoire : Le p50 sera mesuré dans l'une des unités de sang transfusées et chez le sujet avant l'épreuve d'effort. Un accès artériel radial sera obtenu pour la surveillance en série du débit cardiaque (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londres, Royaume-Uni), l'analyse des gaz sanguins artériels et la mesure du lactate avant et après la transfusion, et après les tests d'effort. Le sang final prélevé pour un taux d'hémoglobine sera effectué à la fin de la transfusion sanguine. Il s'agit de la dernière visite et la participation est terminée.