Verjongde RBC en VO2 Max bij gezonde proefpersonen

BEZOEK A ( - Screening) Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van proefpersonen die reageren op een IRB-goedgekeurde advertentie/flyer en voldoen aan de geschiktheidsvereisten. De volgende video zal de studie helpen uitleggen: vimeo.com/167291799. Personen die reageren op een door de IRB goedgekeurde advertentie/flyer (geüpload naar eIRB) krijgen informatie over het onderzoek en worden gevraagd een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier te lezen. Een onderzoeker of aangewezen persoon zal schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van elke persoon die aan dit onderzoek deelneemt, na een adequate uitleg van de methoden, doelstellingen en mogelijke gevaren van het onderzoek. De onderzoeker of aangewezen persoon zal de proefpersonen ook uitleggen dat het hen volledig vrij staat om te weigeren deel te nemen aan het onderzoek en om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt aan de proefpersoon gegeven en gedeeld met The Blood Connection om ervoor te zorgen dat de autologe eenheden correct worden geëtiketteerd.

Nadat proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt hen gevraagd verschillende vragen te beantwoorden in 2 schriftelijke vragenlijsten (geüpload naar eIRB) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen om bloed te doneren. Deze vragen zijn vergelijkbaar met de vragen die routinematig aan mensen worden gesteld voorafgaand aan een bloeddonatie. Deze zijn erop gericht om de risico's van bloeddonatie zo laag mogelijk te houden. De proefpersoon zal laboratoriumtests ondergaan voor baseline hemoglobine, sikkelcelkenmerken, serumzwangerschapstests alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ECG, inspanningstest. De proefpersoon ontvangt een telefonische bevestiging van de onderzoeker of gedelegeerd onderzoekspersoneel na beoordeling van de resultaten van het screeningslaboratorium. De proefpersoon zal een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier meebrengen naar The Blood Connection, indien gekwalificeerd.

BEZOEK B (Dag 0 - Bloeddonatie) The Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, is geregistreerd en gelicentieerd door de Amerikaanse FDA en geaccrediteerd door de American Association of Blood Banks (AABB) om RBC's en andere bloedproducten te vervaardigen. Bij elke proefpersoon zullen twee eenheden bloed worden afgenomen volgens de normen voor dubbele, AS-3, aferese-eenheden, en worden gemarkeerd voor autologe donatie, en gekocht door Duke Transfusion Services, zoals afgesproken met de medisch directeur van TBC (Robert Rainer, MD). De behandeling en opslag van RBC voldoen aan de FDA- en AABB-normen; eenheden zullen worden opgeslagen bij Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

BEZOEK C (Dag 14 - "Anemische" VO2 max, transfusie (Tx) en "post-Tx" VO2max)) Kleine hoeveelheid bloed [3 lavendelkleurige buisjes] zal worden afgenomen bij proefpersoon om te testen op hemoglobine, type en screening en 1 kruisproef om te verifiëren dat het gedoneerde bloed dat is ontvangen van The Blood Connection, toebehoort aan dezelfde proefpersoon die op de afgesproken datum arriveert in de Duke-faciliteit

Bloedarmoede VO2max Er worden drie minuten basismetingen in rust geregistreerd voordat de training begint. De proefpersoon begint dan op de fietsergometer te trappen met een cadans van 75 rpm. De weerstand wordt handmatig ingesteld volgens een gestandaardiseerd, progressief protocol. Aan het einde van elke trainingsfase wordt een beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) verkregen. Vitale functies worden elke 3 minuten geregistreerd en ECG-bewaking zal continu zijn. De oefening wordt beëindigd wanneer de proefpersoon vrijwillige vermoeidheid bereikt. VO2max wordt gerapporteerd als het hoogste zuurstofverbruik, gemiddeld over twee perioden van 30 seconden, wat doorgaans voorkomt in de laatste fase van de progressieve maximale inspanningstest. De maximale hartslag is de hartslag op of nabij VO2max. Om variabiliteit in VO2max-testprocedures te minimaliseren, zullen bij elke test dezelfde 2 begeleiders (een ingenieur/technicus en een onderzoeksteam) aanwezig zijn. Tijdens dit bezoek wordt radiale arteriële toegang verkregen voor monitoring van het hartminuutvolume (LiDCO-pulscontouranalyse).

Tx en post-Tx VO2max Duke Transfusion Services zal elke proefpersoon randomiseren om gedurende 120 minuten 2 eenheden standaard PRBC's of rejRBC's te ontvangen met behulp van een standaard infuuspomp. Alle eenheden worden gewassen om de transfusievolumes gelijk te maken; verjonging omvat een verplichte wasstap. Verjonging van gedoneerd bloed zal gebeuren volgens de procedures in de etikettering van het Rejuvesol-product. De vitale functies worden elke 15 minuten gecontroleerd en geregistreerd. Na een totale rust van 4 uur na het voltooien van de eerste VO2max-test en een lichte snack, wordt de inspanningstest herhaald.

Laboratoriumtest: de p50 wordt gemeten in een van de getransfundeerde bloedeenheden en bij de proefpersoon vóór de inspanningstest. Radiale arteriële toegang zal worden verkregen voor seriële bewaking van het hartminuutvolume (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londen, VK), arteriële bloedgasanalyse en lactaatmeting voor en na transfusie en na inspanningstests. Het uiteindelijke bloed dat wordt verzameld voor een hemoglobinegehalte wordt gedaan aan het einde van de bloedtransfusie. Dit is het laatste bezoek en deelname is voltooid.