RBC y VO2 Max rejuvenecidos en sujetos sanos

VISITA A (- Evaluación) Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos que respondan a un anuncio/volante aprobado por el IRB y cumplan con los requisitos de elegibilidad. El siguiente video ayudará a explicar el estudio: vimeo.com/167291799. Las personas que respondan a un anuncio/volante aprobado por el IRB (cargado en el eIRB) recibirán información sobre el estudio y se les pedirá que lean un formulario de consentimiento aprobado por el IRB. Un investigador o designado obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada individuo que participe en este estudio, después de una explicación adecuada de los métodos, objetivos y peligros potenciales del estudio. El investigador o la persona designada también explicará a los sujetos que tienen total libertad para negarse a participar en el estudio y para retirarse del mismo en cualquier momento. Se entregará al sujeto una copia del formulario de consentimiento firmado y se compartirá con The Blood Connection para garantizar el etiquetado adecuado de las unidades autólogas.

Después de que los sujetos hayan dado su consentimiento informado por escrito, se les pedirá que respondan varias preguntas en 2 cuestionarios escritos (cargados en eIRB) para confirmar que son elegibles para donar sangre. Estas preguntas son similares a las que se hacen de forma rutinaria a las personas antes de una donación de sangre. Estos se centran en mantener los riesgos de la donación de sangre al nivel más bajo posible. El sujeto se someterá a pruebas de laboratorio de detección de hemoglobina inicial, rasgo de células falciformes, pruebas de embarazo en suero solo para mujeres en edad fértil, ECG, prueba de ejercicio. El sujeto recibirá una confirmación telefónica del investigador o del personal de investigación delegado después de la revisión de los resultados del laboratorio de detección. El sujeto traerá una copia del formulario de consentimiento firmado a The Blood Connection si califica.

VISITA B (Día 0 - Donación de sangre) The Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, está registrada y autorizada por la FDA de EE. UU. y acreditada por la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB) para fabricar glóbulos rojos y otros productos sanguíneos. Se extraerán dos unidades de sangre de cada sujeto de acuerdo con los estándares para unidades dobles de aféresis AS-3, y se marcarán para donación autóloga y serán compradas por Duke Transfusion Services, según lo acordado con el director médico de TBC (Robert Rainer, MARYLAND). El manejo y almacenamiento de glóbulos rojos cumplirá con los estándares de la FDA y la AABB; las unidades se almacenarán con Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

VISITA C (Día 14 - VO2 máx. "anémico", transfusión (Tx) y VO2máx. "post-Tx")) Se recolectará una pequeña cantidad de sangre [3 tubos con tapa de lavanda] del sujeto para realizar la prueba de hemoglobina, tipo y examen y 1 prueba cruzada para verificar que la sangre donada recibida de The Blood Connection pertenece al mismo sujeto que llega en la fecha señalada a las instalaciones de Duke

VO2max anémico Se registrarán tres minutos de medidas de referencia en reposo antes del inicio del ejercicio. Luego, el sujeto comenzará a pedalear en el cicloergómetro a una cadencia de 75 rpm. La resistencia se establecerá manualmente de acuerdo con un protocolo progresivo estandarizado. Se obtendrá un índice de esfuerzo percibido (RPE) al final de cada etapa del ejercicio. Los signos vitales se registrarán cada 3 minutos y la monitorización del ECG será continua. El ejercicio se dará por terminado cuando el sujeto alcance la fatiga volitiva. El VO2max se informará como el consumo de oxígeno más alto promediado durante dos períodos de 30 segundos, lo que generalmente ocurre en la última etapa de la prueba de ejercicio máximo progresivo. La frecuencia cardíaca máxima será la frecuencia cardíaca en o cerca del VO2max. Para minimizar la variabilidad en los procedimientos de prueba de VO2max, los mismos 2 facilitadores (un ingeniero/técnico y un personal de investigación) estarán presentes en cada prueba. Se obtendrá un acceso arterial radial para la monitorización del gasto cardíaco (análisis del contorno del pulso LiDCO) en esta visita.

Los servicios de transfusión de Duke Transfusion Services aleatorizarán a cada sujeto para recibir 2 unidades de glóbulos rojos estándar o glóbulos rojos rej durante 120 minutos usando una bomba de infusión estándar. Todas las unidades se lavarán para igualar los volúmenes de transfusión; el rejuvenecimiento incluye un paso de lavado obligatorio. El rejuvenecimiento de la sangre donada se realizará de acuerdo con los procedimientos en la etiqueta del producto Rejuvesol. Los signos vitales serán monitoreados y registrados cada 15 minutos. Después de un descanso total de 4 horas después de completar la primera prueba de VO2max y un refrigerio ligero, se repetirá la prueba de ejercicio.

Pruebas de laboratorio: El p50 se medirá en una de las unidades de sangre transfundidas y en el sujeto antes de la prueba de ejercicio. Se obtendrá un acceso arterial radial para la monitorización del gasto cardíaco en serie (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londres, Reino Unido), análisis de gases en sangre arterial y medición de lactato antes y después de la transfusión, y después de la prueba de esfuerzo. La sangre final recolectada para un nivel de hemoglobina se realizará al finalizar la transfusión de sangre. Esta es la visita final y la participación se ha completado.