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新興市場の炎症性腸疾患における抗腫瘍壊死因子に対する最適以下の反応

2018年6月22日 更新者：Takeda

クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法に対する最適以下の反応の指標: 新興市場 (EM) 地域におけるレトロスペクティブ チャート レビュー (EXPLORE)

この研究の目的は、UC および CD 参加者における抗 TNF 療法に対する最適以下の反応の発生率を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究では、抗 TNF 療法を受けていない CD および UC の病歴診断を受けた参加者が観察されました。 この研究は、抗TNF療法を処方する際の局所的な障壁、治療パターン、およびEM諸国の実世界の臨床診療におけるUCおよびCD参加者の抗TNF療法に対する最適以下の反応の指標、および関連するものを特定することを目的としています。準最適な対応の発生率と医療資源利用率 (HCRU) への影響。 約2000人の参加者を登録します。

この調査は、適格期間とそれに続くデータ抽出期間の 2 つの期間で構成されます。 適格期間中、2010 年 3 月 1 日から 2015 年 3 月 1 日までの間に最初の抗 TNF 療法を開始した参加者が募集され、観察されます。 参加者は、CDおよびUCに対する抗TNF療法の最初の治療日（インデックス日）から、最低2年間（死亡以外）、最大5年間追跡されます。 データ抽出期間中に、適格なカルテを持っている参加者が特定され、すべてのレトロスペクティブ データが収集されます。

この多施設試験は、アルゼンチン、中国、コロンビア、メキシコ、ロシア、サウジアラビア、シンガポール、韓国、台湾、トルコで実施されます。 Web ベースの電子データ収集 (EDC) システムからのデータ抽出期間中にデータを抽出するための全体的な時間は、2017 年 3 月から 2018 年 2 月までの約 1 年間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1731

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota、コロンビア、00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague、コロンビア、730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin、コロンビア、050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah、サウジアラビア、21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar、サウジアラビア、31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア、11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア、14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore、シンガポール、258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo、Estado De Mexico、メキシコ、50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦、308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk、ロシア連邦、664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir、七面鳥、35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CDまたはUCと診断された参加者で構成され、抗TNF療法を受けておらず、IBD参加者を定期的に治療するプライベートおよびパブリックサイトで適格期間中にCDまたはUCに対する抗TNF治療の最初の投与を受けました関心のある対象国からの抗 TNF 療法を処方します。

説明

包含基準:

  1. 指標日時点で 18 歳以上で、UC または CD と診断されている人。
  2. 2010 年 3 月 1 日から 2015 年 3 月 1 日までの適格期間内に、抗 TNF 療法の経験がなく、UC または CD に対する抗 TNF 療法の初回投与（指標日）を受けた者。

除外基準:

  1. 不確定/特定されていないタイプのIBDと診断されています。
  2. 観察期間中に IBD 関連の臨床試験に参加した場合は除外する必要があります (つまり、チャートの抽出日までのインデックス日)。
  3. UC 以外または CD 以外の状態 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬、がんなど) に対して抗 TNF 療法を受けた患者。
  4. 標識された投薬レジメン以外で投与された任意の時点で抗TNF /生物学的療法を受けた人（例、抗TNF療法の一時的な使用）。
  5. 最初の抗 TNF 療法の前に結腸全摘出術を受けた UC 患者。
  6. チャートは利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
2010 年 3 月 1 日から 2015 年 3 月 1 日までに抗 TNF 療法による治療を開始した、UC および CD と診断されたすべての参加者が観察されます。 遡及的データ抽出は、2017 年 3 月から 2018 年 2 月頃までの適格な参加者に対して行われます。
薬：抗TNF療法
抗TNF療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCおよびCD参加者における準最適反応の発生率
時間枠：5年
発生率は、抗TNF療法を受けている参加者について、イベントの数をリスクのある人の合計時間で割ったものとして計算されます。
5年
UCおよびCD参加者の治療パターン
時間枠：5年
5年
各タイプの抗TNF療法の参加者数
時間枠：5年
5年
治療期間
時間枠：5年
5年
治療に反応した参加者の数
時間枠：5年
治療に反応した参加者の数が評価されます。
5年
抗 TNF 応答グループおよび UC または CD 診断によって層別化された治療パターンの結果
時間枠：5年
治療パターンの結果は、UC および CD の参加者からの抗 TNF 療法の反応によるものでした。
5年
切り替え時間
時間枠：5年
参加者が別の抗TNF療法に切り替えた切り替え時期が評価されます。
5年
準最適治療の最初の指標までの時間
時間枠：5年
最適以下の治療の最初の指標は、用量漸増、治療の増強、治療の切り替え、治療の中止、入院、または参加者の手術のうち、最初に発生したものとして定義されました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harvey Bradshaw Index (HBI) に基づく臨床反応を達成した CD の参加者数
時間枠：5年までのベースライン
臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上 (>=) の HBI スコアの減少として定義されます。 HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。 臨床パラメーターで構成されます: 腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤 (0 ～ 3、スコアが高いほど腹部に腫れがあることを意味します)、および合併症 (項目ごとに 1 点)。 合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。 スコアは液体便の数に依存するため、0 の最小スコアから事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
5年までのベースライン
Mayo スコアに基づいて臨床反応を達成した UC の参加者の数
時間枠：5年までのベースライン
臨床反応は、ベースラインからの直腸出血サブスコアの>= 1ポイントまたは絶対直腸出血サブスコアの減少を伴う、ベースラインからの少なくとも2ポイントおよび>= 25%の部分メイヨースコアの減少として定義されます。 (<=) 1 ポイントまで。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 これは、排便頻度、直腸出血、疾患の重症度に関する医師の全体的な評価の 3 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアが合計されて、合計スコア範囲が 0 ～ 9 になります。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
5年までのベースライン
炎症性腸疾患（IBD）関連の手術および入院を伴う参加者の数
時間枠：-インデックス抗TNF療法の2年前
IBD関連の手術と入院は、UCまたはCD参加者のインデックス抗TNF療法の2年前に実施されます。
-インデックス抗TNF療法の2年前
合併症のある参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
UCまたはCD参加者における準最適治療の予測因子を持つ参加者の数
時間枠：5年までのベースライン
最適以下の応答の予測因子は、ロジスティック回帰またはその他の適切な統計手法を使用した多変量解析によって評価されます。 多変量解析を実施して、抗 TNF 療法に対する最適以下の反応の予測因子を全体的および個別に導き出すことができます。
5年までのベースライン
医療資源利用率 (HCRU)
時間枠：7年までのベースライン
HCRU は、医師の診療所への訪問、救急外来への訪問、IBD 関連の手術、侵襲的処置、画像診断、および UC または CD に関連する参加者の入院、または医療記録で利用可能であり、電子症例報告に記録されている関連する合併症について計算されます。フォーム (eCRF)。
7年までのベースライン
医師アンケート調査票
時間枠：ベースライン
医師調査のアンケートには、輸液センターへの地域のアクセシビリティ、処方箋の潜在的な制限、薬物へのアクセスに関する地域の潜在的な問題 (例: 償還プロセス、経済的負担)、および地域のラベルに準拠している参加者が抗がん剤を受け取らないその他の理由に関する質問が含まれます。 TNF療法。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBD-5001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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