Suboptimal respons på antitumornekrosefaktorer ved inflammatorisk tarmsykdom i fremvoksende markeder
22. juni 2018 oppdatert av: Takeda
Indikatorer for suboptimal respons på antitumornekrosefaktor (TNF)-terapi hos pasienter med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC): En retrospektiv diagramgjennomgang i EM-regionen (UTFORSK)
Hensikten med denne studien er å fastslå forekomsten av suboptimal respons på anti-TNF-terapi hos UC- og CD-deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med historisk diagnose av CD og UC som var naive for anti-TNF-terapi ble observert i denne retrospektive studien. Studien vil se på å identifisere de lokale barrierene i forskrivning av anti-TNF-terapi, behandlingsmønstre og indikatorer på suboptimal respons på anti-TNF-terapi hos deltakere i UC og CD-deltakere i klinisk praksis i EM-landene, sammen med tilhørende forekomst av suboptimal respons og innvirkning på ressursutnyttelse i helsevesenet (HCRU). Det vil registrere omtrent 2000 deltakere.
Studien består av to perioder, valgbarhetsperiode etterfulgt av en dataabstraksjonsperiode. I løpet av kvalifikasjonsperioden vil deltakere som hadde startet første anti-TNF-behandling i løpet av 01. mars 2010 til 01. mars 2015, rekrutteres og observeres. Deltakerne vil bli fulgt opp i en periode på minimum 2 år (annet enn død) og maksimalt 5 år fra datoen for første behandling av anti-TNF-terapi for CD og UC (indeksdato). I løpet av dataabstraksjonsperioden vil deltakere som har kvalifiserte medisinske diagrammer bli identifisert og alle retrospektive data vil bli samlet inn.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Argentina, Kina, Colombia, Mexico, Russland, Saudi-Arabia, Singapore, Sør-Korea, Taiwan og Tyrkia. Den totale tiden for å abstrahere data i løpet av datautvinningsperioden fra det nettbaserte elektroniske datafangstsystemet (EDC) vil være omtrent 1 år fra mars 2017 til februar 2018.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1731
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 00000
- Hospital Militar Central
-
Bogota, Colombia, 00000
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ibague, Colombia, 730006
- Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
-
Medellin, Colombia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
Medellin, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
- The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664047
- Irkutsk State Regional Hospital
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Region Research Cliniucal Institute
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195220
- Llc "Riat"
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- No. 10 People's Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14050
- Hospital Medica Sur
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Mexico, 50120
- Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- King Khalid National Guard Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21533
- King Fahd General Hospital
-
Khobar, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
- King Fahd Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 3354
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute,
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapore, 258499
- CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital- Parent
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Izmir, Tyrkia, 35965
- Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med en diagnose av CD eller UC som var naive til anti-TNF-terapi og fikk sin første dose anti-TNF-behandling for CD eller UC i løpet av kvalifikasjonsperioden på private og offentlige steder som rutinemessig behandler IBD-deltakere og foreskrive anti-TNF-terapi fra de målrettede landene av interesse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som er 18 år eller eldre ved indeksdato og diagnostisert med UC eller CD.
- Som var naive til anti-TNF-terapi og mottok sin første dose av anti-TNF-terapi (indeksdato) for UC eller CD innenfor kvalifikasjonsperioden fra 1. mars 2010 til 1. mars 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ubestemt/uspesifisert type IBD.
- Var en del av en IBD-relatert klinisk studie i løpet av observasjonsperioden bør utelukkes (det vil si indeksdato frem til datoen for kartabstraksjonen).
- Som mottok en anti-TNF-behandling for ikke-UC eller ikke-CD-tilstander (for eksempel revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis eller kreft).
- Som mottok en anti-TNF/biologisk behandling på ethvert tidspunkt som ble administrert utenfor det merkede doseringsregimet (eksempel, episodisk bruk av anti-TNF-terapi).
- Med UC som hadde en total kolektomi før deres første anti-TNF-behandling.
- Diagrammer er ikke tilgjengelige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Alle deltakere med diagnosen UC og CD, som startet behandling med anti-TNF-terapi fra 01. mars 2010 til 01. mars 2015 vil bli observert.
Retrospektiv datautvinning vil bli gjort for kvalifiserte deltakere fra mars 2017 til omtrent februar 2018.
|
Anti-TNF terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av suboptimal respons hos UC- og CD-deltakere
Tidsramme: 5 år
|
Insidensraten vil bli beregnet som antall hendelser delt på den totale personens tid i risiko for deltakere under anti-TNF-terapi.
|
5 år
|
|
Behandlingsmønstre hos UC- og CD-deltakere
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med hver type anti-TNF-terapi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med respons på behandlingen vil bli vurdert.
|
5 år
|
|
Behandlingsmønsterresultater stratifisert etter anti-TNF-responsgruppe og etter UC- eller CD-diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Behandlingsmønsterresultatene var i henhold til anti-TNF-terapiresponsen fra UC- og CD-deltakere.
|
5 år
|
|
Tidspunkt for å bytte
Tidsramme: 5 år
|
Tidspunktet for å bytte når deltakeren byttet til en annen anti-TNF-terapi vil bli evaluert.
|
5 år
|
|
Tid-til-første indikator for suboptimal terapi
Tidsramme: 5 år
|
Tid-til-første indikator for suboptimal terapi ble definert som forekomsten av doseøkning, terapiforsterkning, terapibytte, terapiavbrudd, sykehusinnleggelse eller operasjon av deltakeren, som noen gang skjedde først.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med CD som oppnår klinisk respons basert på Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i HBI-score på større enn eller lik (>=) 3 poeng fra baseline.
HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD.
Den består av kliniske parametere: magesmerter (0-3, høyere score betyr mer alvorlig smerte), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0-3, hvor høyere score betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner ( poengsum 1 per vare).
Total poengsum er summen av individuelle parametere.
Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da den avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med UC som oppnår klinisk respons basert på Mayo-score
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i den partielle Mayo-score på minst 2 poeng og >=25 % fra baseline, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på >=1 poeng fra baseline eller absolutt rektalblødningssubscore på mindre enn eller lik til (<=) 1 poeng.
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC.
Den består av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-relaterte operasjoner og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år før indeks anti-TNF-behandling
|
IBD-relaterte operasjoner og sykehusinnleggelse vil bli utført i de to årene før indeks anti-TNF-terapi hos UC- eller CD-deltakere.
|
2 år før indeks anti-TNF-behandling
|
|
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall deltakere med prediktorer for suboptimal terapi i UC- eller CD-deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Prediktorene for suboptimal respons vil bli vurdert gjennom multivariat analyse ved bruk av logistisk regresjon eller andre passende statistiske metoder.
Multivariate analyser kan utføres for å utlede prediktorer for suboptimal respons på anti-TNF-terapi globalt og individuelt.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Utnyttelse av helseressurser (HCRU)
Tidsramme: Baseline opptil 7 år
|
HCRU vil bli beregnet for legeklinikkbesøk, akuttmottaksbesøk, IBD-relaterte operasjoner, invasive prosedyrer, bildediagnostikk og deltakerinnleggelser relatert til UC eller CD, eller relaterte komplikasjoner som er tilgjengelig i journalen og fanget opp i den elektroniske saksrapporten skjema (eCRF).
|
Baseline opptil 7 år
|
|
Legeundersøkelsesspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Legeundersøkelsen vil inneholde spørsmål om lokal tilgjengelighet til infusjonssentre, potensielle restriksjoner på resept, potensielle lokale vanskeligheter med tilgang til legemidler (eksempel, refusjonsprosess, økonomisk byrde) og andre grunner til at deltakere som er i samsvar med den lokale etiketten ikke mottar anti- TNF-terapi.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Liu Z, Hu P, Wen Z, Cao Q, Zou X, Chen Y, Wang Y, Zhong J, Shen X, Demuth D, Fadeeva O, Xie L, Chen J, Qian J. Indicators of suboptimal response to anti-tumor necrosis factor therapy in patients from China with inflammatory bowel disease: results from the EXPLORE study. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 4;22(1):44. doi: 10.1186/s12876-021-02074-z.
- Yamamoto-Furusho JK, Al Harbi O, Armuzzi A, Chan W, Ponce de Leon E, Qian J, Shapina M, Toruner M, Tu CH, Ye BD, Guennec M, Sison C, Demuth D, Fadeeva O, Khan QMR. Incidence of suboptimal response to tumor necrosis factor antagonist therapy in inflammatory bowel disease in newly industrialised countries: The EXPLORE study. Dig Liver Dis. 2020 Aug;52(8):869-877. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.031. Epub 2020 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD-5001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .