Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субоптимальный ответ на факторы противоопухолевого некроза при воспалительных заболеваниях кишечника на развивающихся рынках

22 июня 2018 г. обновлено: Takeda

Показатели субоптимального ответа на терапию против фактора некроза опухоли (TNF) у пациентов с болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК): ретроспективный обзор диаграмм в регионе развивающихся рынков (EM) (ИССЛЕДОВАНИЕ)

Целью данного исследования является установление частоты субоптимального ответа на терапию анти-ФНО у участников ЯК и БК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом ретроспективном исследовании наблюдались участники с историческим диагнозом БК и ЯК, ранее не получавшие анти-ФНО-терапию. Исследование будет направлено на выявление местных барьеров при назначении анти-ФНО-терапии, моделей лечения и индикаторов субоптимального ответа на анти-ФНО-терапию у участников ЯК и БК в реальной клинической практике в странах EM, а также связанных с ними частота неоптимального ответа и влияние на использование ресурсов здравоохранения (HCRU). В нем примут участие около 2000 человек.

Исследование состоит из двух периодов: периода приемлемости, за которым следует период абстрагирования данных. В течение периода приемлемости участники, которые начали первую терапию против TNF в период с 01 марта 2010 г. по 01 марта 2015 г., будут набираться и наблюдаться. Участники будут наблюдаться в течение минимум 2 лет (кроме смерти) и максимум 5 лет с даты первого лечения анти-ФНО терапией при БК и ЯК (дата индекса). В течение периода сбора данных будут определены участники, имеющие соответствующие медицинские карты, и будут собраны все ретроспективные данные.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Аргентине, Китае, Колумбии, Мексике, России, Саудовской Аравии, Сингапуре, Южной Корее, Тайване и Турции. Общее время извлечения данных в течение периода извлечения данных из сетевой системы электронного сбора данных (EDC) составит примерно 1 год с марта 2017 года по февраль 2018 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Колумбия, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Колумбия, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Колумбия, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Мексика, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Саудовская Аравия, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Турция, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом БК или ЯК, которые ранее не получали терапию анти-ФНО и получили первую дозу лечения БК или ЯК анти-ФНО в течение периода отбора в частных и государственных учреждениях, которые регулярно лечат участников ВЗК. и назначать анти-ФНО терапию из целевых стран, представляющих интерес.

Описание

Критерии включения:

  1. Кому на дату индексации 18 лет и старше, у которых диагностирован язвенный колит или целиакия.
  2. Кто ранее не проходил терапию против ФНО и получил первую дозу любой терапии против ФНО (дата индекса) по поводу ЯК или БК в течение периода приемлемости с 01 марта 2010 г. по 01 марта 2015 г.

Критерий исключения:

  1. Диагностирован неопределенный/неуточненный тип ВЗК.
  2. Были ли частью клинического исследования, связанного с ВЗК, в течение периода наблюдения, должны быть исключены (то есть индексная дата до даты абстракции диаграммы).
  3. Кто получал анти-ФНО терапию по поводу любых состояний, не связанных с ЯК или БК (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориаз или рак).
  4. Кто получал анти-ФНО/биологическую терапию в какой-либо момент вне указанного режима дозирования (например, эпизодическое применение анти-ФНО-терапии).
  5. С НЯК, у которых была тотальная колэктомия до их первой терапии анти-ФНО.
  6. Графики недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Все участники с диагнозом ЯК и БК, начавшие лечение анти-ФНО терапией с 01 марта 2010 г. по 01 марта 2015 г., будут находиться под наблюдением. Ретроспективное извлечение данных будет проводиться для правомочных участников с марта 2017 г. примерно до февраля 2018 г.
Лекарство: Анти-ФНО терапия
Анти-ФНО терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субоптимального ответа у участников ЯК и БК
Временное ограничение: 5 лет
Уровень заболеваемости будет рассчитываться как количество событий, деленное на общее время человека, находящегося в группе риска, для участников, получающих терапию против TNF.
5 лет
Схемы лечения участников ЯК и БК
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с каждым типом терапии против TNF
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться количество участников, ответивших на лечение.
5 лет
Результаты схемы лечения, стратифицированные по группе с ответом на анти-ФНО и по диагнозу ЯК или БК
Временное ограничение: 5 лет
Результаты схемы лечения соответствовали ответу на терапию анти-ФНО у участников ЯК и БК.
5 лет
Время переключения
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться время переключения, в которое участник переключился на другую терапию против TNF.
5 лет
Индикатор времени до начала неоптимальной терапии
Временное ограничение: 5 лет
Показатель времени до начала субоптимальной терапии определялся как возникновение повышения дозы, увеличения терапии, смены терапии, прекращения терапии, госпитализации или операции участника, что когда-либо произошло первым.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с болезнью Крона, достигших клинического ответа на основе индекса Харви Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Клинический ответ определяется как снижение показателя HBI больше или равное (>=) 3 баллам по сравнению с исходным уровнем. Оценка HBI используется для измерения активности болезни CD. Он состоит из клинических параметров: боли в животе (0–3, более высокий балл означает более сильную боль), количества жидких стулов в день, массы живота (0–3, где более высокий балл означает наличие вздутия живота) и осложнений ( 1 балл за пункт). Общий балл представляет собой сумму отдельных параметров. Оценка варьируется от минимальной оценки 0 до отсутствия заранее установленной максимальной оценки, поскольку она зависит от количества жидких стульев, где более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
Базовый до 5 лет
Количество участников с язвенным колитом, достигших клинического ответа по шкале Мейо
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Клинический ответ определяется как снижение частичной шкалы Майо не менее чем на 2 балла и >=25% от исходного уровня с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на >=1 балла от исходного уровня или абсолютного ректального кровотечения по подшкале меньше или равно до (<=) 1 балл. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоит из 3 суббаллов: частоты стула, ректального кровотечения и общей оценки тяжести заболевания врачом, каждая из которых оценивается от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Базовый до 5 лет
Количество участников с операциями и госпитализацией, связанными с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: За 2 года до индексной терапии анти-ФНО
Связанные с ВЗК операции и госпитализация будут проводиться за два года до индексной терапии анти-ФНО у участников ЯК или БК.
За 2 года до индексной терапии анти-ФНО
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество участников с предикторами субоптимальной терапии при ЯК или БК. Участники
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Предикторы субоптимального ответа будут оцениваться с помощью многофакторного анализа с использованием логистической регрессии или других соответствующих статистических методов. Многофакторный анализ может быть проведен для получения предикторов субоптимального ответа на терапию анти-ФНО в целом и индивидуально.
Базовый до 5 лет
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Базовый до 7 лет
HCRU будет рассчитываться для посещений врача в клинике, посещений отделений неотложной помощи, операций, связанных с ВЗК, инвазивных процедур, визуализации и госпитализаций, связанных с ЯК или БК, или связанных с ними осложнений, которые доступны в медицинской карте и отражены в электронном отчете о болезни. форма (eCRF).
Базовый до 7 лет
Опросник для врачей
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для опроса врачей будет включать вопросы о местной доступности инфузионных центров, потенциальных ограничениях на выписку рецептов, потенциальных местных трудностях с доступом к лекарствам (например, процесс возмещения расходов, экономическое бремя) и других причинах, по которым участники, соответствующие требованиям местной маркировки, не получают антиретровирусные препараты. Терапия ФНО.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBD-5001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться