Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suboptimální reakce na protinádorový nekrotický faktor u zánětlivých střevních onemocnění na rozvíjejících se trzích

22. června 2018 aktualizováno: Takeda

Indikátory suboptimální odpovědi na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem (TNF) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC): Retrospektivní přehled grafu v regionu rozvíjejících se trhů (EM) (PROZKOUMAT)

Účelem této studie je stanovit incidenci suboptimální odpovědi na anti-TNF terapii u účastníků UC a CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní studii byli pozorováni účastníci s historickou diagnózou CD a UC, kteří dosud nebyli léčeni anti-TNF léčbou. Studie se zaměří na identifikaci lokálních bariér v předepisování anti-TNF terapie, léčebných vzorců a indikátorů suboptimální odpovědi na anti-TNF terapii u účastníků UC a CD v reálné klinické praxi v zemích EM, spolu s souvisejícími výskyt suboptimální reakce a dopad na využití zdrojů zdravotní péče (HCRU). Přihlásí se přibližně 2000 účastníků.

Studie se skládá ze dvou období, období způsobilosti následované obdobím abstrakce dat. Během období způsobilosti budou vybráni a pozorováni účastníci, kteří zahájili první anti-TNF terapii v období od 1. března 2010 do 1. března 2015. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 2 let (kromě úmrtí) a maximálně 5 let od data první léčby anti-TNF terapie CD a UC (datum indexu). Během období abstrakce dat budou identifikováni účastníci, kteří mají způsobilé lékařské mapy, a budou shromážděna všechna retrospektivní data.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Argentině, Číně, Kolumbii, Mexiku, Rusku, Saúdské Arábii, Singapuru, Jižní Koreji, Tchaj-wanu a Turecku. Celková doba pro abstrahování dat během období extrakce dat z webového systému elektronického sběru dat (EDC) bude přibližně 1 rok od března 2017 do února 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Kolumbie, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Kolumbie, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Kolumbie, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Krocan, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Mexiko, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Saudská arábie, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapur, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků s diagnózou CD nebo UC, kteří nebyli naivní k léčbě anti-TNF a dostali svou první dávku anti-TNF léčby pro CD nebo UC během období způsobilosti na soukromých a veřejných místech, která rutinně léčí účastníky IBD. a předepisovat anti-TNF terapii z cílových zemí zájmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří jsou k Index Date starší 18 let a mají diagnostikovanou UC nebo CD.
  2. kteří byli naivní vůči anti-TNF terapii a dostali svou první dávku jakékoli anti-TNF terapie (indexové datum) pro UC nebo CD v období způsobilosti od 1. března 2010 do 1. března 2015.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno s neurčitým/nespecifikovaným typem IBD.
  2. Byly součástí klinické studie související s IBD během období pozorování by měly být vyloučeny (tj. datum indexu až do data abstrakce grafu).
  3. kteří byli léčeni anti-TNF pro jakékoli stavy jiné než UC nebo non-CD (příklad revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriáza nebo rakovina).
  4. kteří dostávali anti-TNF/biologickou terapii v kterémkoli bodě, který byl podáván mimo značený dávkovací režim (příklad, epizodické použití anti-TNF terapie).
  5. S UC, kteří měli před první anti-TNF terapií totální kolektomii.
  6. Grafy nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všichni účastníci s diagnózou UC a CD, kteří zahájili léčbu anti-TNF terapií od 1. března 2010 do 1. března 2015, budou sledováni. Retrospektivní extrakce dat bude u oprávněných účastníků prováděna od března 2017 přibližně do února 2018.
Lék: Anti-TNF terapie
Anti-TNF terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu suboptimální odezvy u účastníků UC a CD
Časové okno: 5 let
Míra výskytu se vypočítá jako počet událostí dělený celkovou dobou ohrožení osoby pro účastníky anti-TNF terapie.
5 let
Léčebné vzorce u účastníků UC a CD
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s každým typem anti-TNF terapie
Časové okno: 5 let
5 let
Délka léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s reakcí na léčbu
Časové okno: 5 let
Bude hodnocen počet účastníků s odpovědí na léčbu.
5 let
Výsledky léčebného vzoru stratifikované podle anti-TNF reakční skupiny a podle diagnózy UC nebo CD
Časové okno: 5 let
Výsledky léčebných schémat odpovídaly odpovědi na léčbu anti-TNF od účastníků UC a CD.
5 let
Čas na přepnutí
Časové okno: 5 let
Bude hodnocen čas přechodu, kdy účastník přešel na jinou anti-TNF terapii.
5 let
Čas do prvního indikátoru suboptimální terapie
Časové okno: 5 let
Indikátor doby do prvního suboptimální terapie byl definován jako výskyt eskalace dávky, augmentace terapie, změny terapie, přerušení terapie, hospitalizace nebo chirurgického zákroku účastníka, podle toho, co nastalo dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s CD, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě indexu Harvey Bradshaw (HBI)
Časové okno: Základní stav až 5 let
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre HBI o větší nebo rovné (>=) 3 bodům oproti výchozí hodnotě. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Skládá se z klinických parametrů: bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha (0-3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace ( skóre 1 za položku). Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů. Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s UC, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě skóre Mayo
Časové okno: Základní stav až 5 let
Klinická odpověď je definována jako snížení parciálního Mayo skóre alespoň o 2 body a >=25 % od výchozí hodnoty, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o >=1 bod od výchozí hodnoty nebo absolutního subskóre rektálního krvácení menší nebo rovné na (<=) 1 bod. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem, každé je odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre jsou sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s operacemi a hospitalizací souvisejícími se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Časové okno: 2 roky před indexovou anti-TNF terapií
Operace a hospitalizace související s IBD budou provedeny dva roky před indexovou anti-TNF terapií u účastníků UC nebo CD.
2 roky před indexovou anti-TNF terapií
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků s prediktory suboptimální terapie u účastníků UC nebo CD
Časové okno: Základní stav až 5 let
Prediktory suboptimální odezvy budou hodnoceny pomocí vícerozměrné analýzy za použití logistické regrese nebo jiných vhodných statistických metod. K odvození prediktorů suboptimální odezvy na anti-TNF terapii globálně i individuálně lze provést mnohorozměrné analýzy.
Základní stav až 5 let
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Základní až 7 let
HCRU se vypočítá pro návštěvy lékaře na klinikách, návštěvy pohotovosti, operace související s IBD, invazivní výkony, zobrazování a přijetí u účastníků související s UC nebo CD nebo související komplikace, jak jsou k dispozici ve zdravotnické dokumentaci a zachycené v elektronické kazuistice formulář (eCRF).
Základní až 7 let
Dotazník průzkumu lékaře
Časové okno: Základní linie
Dotazník lékařského průzkumu bude obsahovat otázky týkající se místní dostupnosti infuzních center, potenciálních omezení předepisování, potenciálních místních potíží s přístupem k léku (příklad, proces úhrady, ekonomická zátěž) a další důvody, proč účastníci splňující místní označení nedostávají anti- TNF terapie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD-5001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-TNF terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit