Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta subóptima a los factores de necrosis antitumoral en la enfermedad inflamatoria intestinal en mercados emergentes

22 de junio de 2018 actualizado por: Takeda

Indicadores de respuesta subóptima a la terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (CU): una revisión retrospectiva de gráficos en la región de mercados emergentes (EM) (EXPLORE)

El propósito de este estudio es establecer la incidencia de respuesta subóptima a la terapia anti-TNF en participantes con CU y EC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio retrospectivo se observaron participantes con antecedentes de diagnóstico de EC y CU que no habían recibido tratamiento anti-TNF. El estudio buscará identificar las barreras locales en la prescripción de terapia anti-TNF, patrones de tratamiento e indicadores de respuesta subóptima a la terapia anti-TNF en participantes con CU y EC en la práctica clínica real en los países de ME, junto con los asociados incidencia de respuesta subóptima e impacto en la utilización de recursos de atención médica (HCRU). El inscribirá aproximadamente 2000 participantes.

El estudio consta de dos períodos, el período de elegibilidad seguido de un período de extracción de datos. Durante el período de elegibilidad, los participantes que hayan iniciado la primera terapia anti-TNF entre el 1 de marzo de 2010 y el 1 de marzo de 2015 serán reclutados y observados. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un período mínimo de 2 años (aparte de la muerte) y un máximo de 5 años a partir de la fecha del primer tratamiento anti-TNF para la EC y la CU (fecha índice). Durante el período de extracción de datos, se identificará a los participantes que tengan registros médicos elegibles y se recopilarán todos los datos retrospectivos.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Argentina, China, Colombia, México, Rusia, Arabia Saudita, Singapur, Corea del Sur, Taiwán y Turquía. El tiempo total para extraer datos durante el período de extracción de datos del sistema de captura electrónica de datos (EDC) basado en la web será de aproximadamente 1 año desde marzo de 2017 hasta febrero de 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1731

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Arabia Saudita, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • México
      • Distrito Federal, México, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, México, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Pavo, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapur, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes con un diagnóstico de EC o CU que no habían recibido tratamiento anti-TNF y que recibieron su primera dosis de tratamiento anti-TNF para CD o CU durante el período de elegibilidad en centros privados y públicos que tratan de forma rutinaria a participantes con EII. y prescribir terapia anti-TNF de los países objetivo de interés.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Que tienen 18 años o más en la Fecha de índice y se les diagnosticó UC o CD.
  2. Que no hayan recibido terapia anti-TNF y recibieron su primera dosis de cualquier terapia anti-TNF (fecha índice) para CU o EC dentro del Período de elegibilidad del 1 de marzo de 2010 al 1 de marzo de 2015.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con tipo indeterminado/no especificado de EII.
  2. Debe excluirse si forma parte de un ensayo clínico relacionado con la EII durante el período de observación (es decir, la fecha del índice hasta la fecha de extracción del historial).
  3. Que recibieron una terapia anti-TNF para cualquier condición que no sea CU o EC (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis o cáncer).
  4. Que recibieron una terapia anti-TNF/biológica en cualquier momento que se administró fuera del régimen de dosificación indicado en la etiqueta (por ejemplo, uso episódico de terapia anti-TNF).
  5. Con CU que se sometieron a una colectomía total antes de su primera terapia anti-TNF.
  6. Gráficos no disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Serán observados todos los participantes con diagnóstico de CU y EC, que iniciaron tratamiento con terapia anti-TNF desde el 01 de marzo de 2010 hasta el 01 de marzo de 2015. La extracción de datos retrospectiva se realizará para los participantes elegibles desde marzo de 2017 hasta aproximadamente febrero de 2018.
Droga: Terapia Anti-TNF
Terapia anti-TNF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de respuesta subóptima en participantes con UC y CD
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de incidencia se calculará como el número de eventos dividido por el tiempo total de la persona en riesgo, para los participantes bajo terapia anti-TNF.
5 años
Patrones de tratamiento en participantes con CU y CD
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con cada tipo de terapia anti-TNF
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el número de participantes con respuesta al tratamiento.
5 años
Resultados del patrón de tratamiento estratificados por grupo de respuesta anti-TNF y por diagnóstico de CU o EC
Periodo de tiempo: 5 años
Los resultados de los patrones de tratamiento fueron según la respuesta a la terapia anti-TNF de los participantes con CU y EC.
5 años
Tiempo para cambiar
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el momento del cambio en el que el participante cambió a otra terapia anti-TNF.
5 años
Tiempo hasta el primer indicador de terapia subóptima
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta el primer indicador de terapia subóptima se definió como la ocurrencia de aumento de la dosis, aumento de la terapia, cambio de terapia, interrupción de la terapia, hospitalización o cirugía del participante, lo que ocurriera primero.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EC que lograron una respuesta clínica basada en el índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación HBI mayor o igual a (>=) 3 puntos desde el inicio. La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC. Consta de parámetros clínicos: dolor abdominal (0-3, mayor puntuación significa dolor más intenso), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0-3, donde mayor puntuación significa presencia de hinchazón en el abdomen) y complicaciones ( puntuación de 1 por ítem). La puntuación total es la suma de los parámetros individuales. La puntuación varía desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con CU que lograron una respuesta clínica según las puntuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación parcial de Mayo de al menos 2 puntos y >=25 % desde el valor inicial, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de >=1 punto desde el inicio o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal menor o igual a (<=) 1 punto. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consta de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, cada una calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con cirugías y hospitalización relacionadas con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: 2 años antes de la terapia índice anti-TNF
Las cirugías y hospitalizaciones relacionadas con la EII se realizarán en los dos años anteriores a la terapia anti-TNF índice en los participantes con CU o EC.
2 años antes de la terapia índice anti-TNF
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de participantes con predictores de terapia subóptima en participantes con CU o CD
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Los factores predictivos de una respuesta subóptima se evaluarán mediante un análisis multivariable mediante regresión logística u otros métodos estadísticos apropiados. Se pueden realizar análisis multivariados para derivar predictores de una respuesta subóptima a la terapia anti-TNF global e individualmente.
Línea base hasta 5 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 años
La HCRU se calculará para las visitas a la clínica del médico, las visitas al departamento de emergencias, las cirugías relacionadas con la EII, los procedimientos invasivos, las imágenes y las admisiones de participantes relacionadas con la CU o la EC, o las complicaciones relacionadas, según estén disponibles en el registro médico y se capturen en el informe electrónico del caso. formulario (eCRF).
Línea de base hasta 7 años
Cuestionario de encuesta para médicos
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de la encuesta a médicos incluirá preguntas sobre la accesibilidad local a los centros de infusión, posibles restricciones de prescripción, posibles dificultades locales para el acceso a medicamentos (por ejemplo, proceso de reembolso, carga económica) y otras razones por las que los participantes que cumplen con la etiqueta local no reciben anti- terapia con TNF.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBD-5001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Anti-TNF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir