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Risposta subottimale al fattore di necrosi antitumorale nella malattia infiammatoria intestinale nei mercati emergenti

22 giugno 2018 aggiornato da: Takeda

Indicatori di risposta subottimale alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) in pazienti con malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC): una revisione retrospettiva del grafico nella regione dei mercati emergenti (EM) (ESPLORA)

Lo scopo di questo studio è stabilire l'incidenza della risposta subottimale alla terapia anti-TNF nei partecipanti con CU e MC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo sono stati osservati partecipanti con diagnosi storica di CD e CU che erano naïve alla terapia anti-TNF. Lo studio cercherà di identificare le barriere locali nella prescrizione della terapia anti-TNF, i modelli di trattamento e gli indicatori di risposta subottimale alla terapia anti-TNF nei partecipanti con CU e MC nella pratica clinica del mondo reale nei paesi EM, insieme alle associate incidenza di risposta subottimale e impatto sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU). Iscriveranno circa 2000 partecipanti.

Lo studio si compone di due periodi, il periodo di ammissibilità seguito da un periodo di estrazione dei dati. Durante il periodo di ammissibilità saranno reclutati e osservati i partecipanti che hanno iniziato la prima terapia anti-TNF dal 1° marzo 2010 al 1° marzo 2015. I partecipanti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni (diverso dalla morte) e un massimo di 5 anni dalla data del primo trattamento della terapia anti-TNF per CD e UC (data indice). Durante il periodo di estrazione dei dati verranno identificati i partecipanti che hanno cartelle cliniche idonee e verranno raccolti tutti i dati retrospettivi.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Argentina, Cina, Colombia, Messico, Russia, Arabia Saudita, Singapore, Corea del Sud, Taiwan e Turchia. Il tempo complessivo per estrarre i dati durante il periodo di estrazione dei dati dal sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) basato sul web sarà di circa 1 anno da marzo 2017 a febbraio 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1731

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Arabia Saudita, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Messico, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapore, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Tacchino, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con diagnosi di MC o UC che erano naive alla terapia anti-TNF e hanno ricevuto la loro prima dose di trattamento anti-TNF per CD o UC durante il periodo di ammissibilità presso centri privati ​​e pubblici che trattano abitualmente partecipanti IBD e prescrivere la terapia anti-TNF dai paesi di interesse target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chi ha 18 anni o più alla data indice e ha ricevuto una diagnosi di CU o MC.
  2. Che erano naive alla terapia anti-TNF e hanno ricevuto la loro prima dose di qualsiasi terapia anti-TNF (data indice) per CU o MC entro il periodo di idoneità dal 1° marzo 2010 al 1° marzo 2015.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di tipo indeterminato/non specificato di IBD.
  2. È necessario escludere la partecipazione a una sperimentazione clinica correlata all'IBD durante il periodo di osservazione (ovvero, la data dell'indice fino alla data dell'estrazione del grafico).
  3. Chi ha ricevuto una terapia anti-TNF per qualsiasi condizione diversa da CU o MC (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi o cancro).
  4. Chi ha ricevuto una terapia anti-TNF/biologica in qualsiasi momento che è stata somministrata al di fuori del regime di dosaggio indicato (ad esempio, uso episodico della terapia anti-TNF).
  5. Con UC che ha subito una colectomia totale prima della prima terapia anti-TNF.
  6. Grafici non disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Saranno osservati tutti i partecipanti con diagnosi di CU e MC, che hanno iniziato il trattamento con terapia anti-TNF dal 1° marzo 2010 al 1° marzo 2015. L'estrazione retrospettiva dei dati sarà effettuata per i partecipanti idonei da marzo 2017 fino a circa febbraio 2018.
Droga: Terapia anti-TNF
Terapia anti-TNF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della risposta subottimale nei partecipanti con CU e CD
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di incidenza sarà calcolato come il numero di eventi diviso per il tempo totale della persona a rischio, per i partecipanti in terapia anti-TNF.
5 anni
Schemi di trattamento nei partecipanti con CU e MC
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con ciascun tipo di terapia anti-TNF
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con risposta al trattamento.
5 anni
Risultati del pattern di trattamento stratificati per gruppo di risposta anti-TNF e per diagnosi di CU o MC
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati dei modelli di trattamento erano conformi alla risposta alla terapia anti-TNF dei partecipanti con CU e CD.
5 anni
È ora di cambiare
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutato il tempo di passaggio in cui il partecipante è passato a un'altra terapia anti-TNF.
5 anni
Time-to-first Indicatore di terapia subottimale
Lasso di tempo: 5 anni
L'indicatore del tempo per la prima terapia subottimale è stato definito come il verificarsi di aumento della dose, aumento della terapia, cambio di terapia, interruzione della terapia, ricovero in ospedale o intervento chirurgico del partecipante, che si è mai verificato per primo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con MC che hanno ottenuto una risposta clinica in base all'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio HBI maggiore o uguale a (>=) 3 punti rispetto al basale. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD. Consiste in parametri clinici: dolore addominale (0-3, punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0-3, dove punteggio più alto significa presenza di gonfiore nell'addome) e complicanze ( punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con UC che ottengono una risposta clinica basata sui punteggi Mayo
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale di almeno 2 punti e >=25% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto rispetto al basale o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale inferiore o uguale a (<=) 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consiste di 3 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico della gravità della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 9; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con interventi chirurgici e ospedalizzazione correlati a malattie infiammatorie intestinali (IBD).
Lasso di tempo: 2 anni prima della terapia indice anti-TNF
Gli interventi chirurgici e l'ospedalizzazione correlati all'IBD saranno condotti nei due anni precedenti all'indice terapia anti-TNF nei partecipanti con CU o MC.
2 anni prima della terapia indice anti-TNF
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti con predittori di terapia subottimale nei partecipanti con CU o CD
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
I predittori di risposta subottimale saranno valutati mediante analisi multivariata utilizzando la regressione logistica o altri metodi statistici appropriati. Possono essere condotte analisi multivariate per ricavare predittori di risposta subottimale alla terapia anti-TNF a livello globale e individuale.
Basale fino a 5 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 anni
L'HCRU sarà calcolato per le visite cliniche del medico, le visite al pronto soccorso, gli interventi chirurgici correlati all'IBD, le procedure invasive, l'imaging e i ricoveri dei partecipanti correlati a CU o MC o complicanze correlate come disponibili nella cartella clinica e acquisite nel referto elettronico del caso modulo (eCRF).
Linea di base fino a 7 anni
Questionario di indagine medica
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario del sondaggio medico includerà domande sull'accessibilità locale ai centri di infusione, potenziali restrizioni di prescrizione, potenziali difficoltà locali per l'accesso ai farmaci (esempio, processo di rimborso, onere economico) e altri motivi per i partecipanti conformi all'etichetta locale per non ricevere anti- Terapia del TNF.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-5001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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