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Réponse sous-optimale au facteur de nécrose anti-tumorale dans les maladies inflammatoires de l'intestin dans les marchés émergents

22 juin 2018 mis à jour par: Takeda

Indicateurs de réponse sous-optimale au traitement par anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU) : examen rétrospectif des dossiers dans la région des marchés émergents (EM) (EXPLORE)

Le but de cette étude est d'établir l'incidence de la réponse sous-optimale au traitement anti-TNF chez les participants à la CU et à la MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avec un diagnostic historique de MC et de CU qui n'avaient jamais reçu de traitement anti-TNF ont été observés dans cette étude rétrospective. L'étude cherchera à identifier les obstacles locaux à la prescription d'un traitement anti-TNF, les schémas de traitement et les indicateurs de réponse sous-optimale au traitement anti-TNF chez les participants à la CU et à la MC dans la pratique clinique du monde réel dans les pays émergents, ainsi que les incidence de réponse sous-optimale et impact sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU). Le comptera environ 2000 participants.

L'étude se compose de deux périodes, une période d'éligibilité suivie d'une période d'abstraction des données. Au cours de la période d'éligibilité, les participants qui ont commencé leur premier traitement anti-TNF entre le 1er mars 2010 et le 1er mars 2015 seront recrutés et observés. Les participants seront suivis pendant une période minimale de 2 ans (autre que le décès) et maximale de 5 ans à compter de la date du premier traitement anti-TNF pour la MC et la CU (date de l'indice). Pendant la période d'abstraction des données, les participants qui ont des dossiers médicaux éligibles seront identifiés et toutes les données rétrospectives seront collectées.

Cet essai multicentrique sera mené en Argentine, en Chine, en Colombie, au Mexique, en Russie, en Arabie saoudite, à Singapour, en Corée du Sud, à Taïwan et en Turquie. Le délai global pour extraire les données pendant la période d'extraction des données du système de saisie électronique des données (EDC) basé sur le Web sera d'environ 1 an, de mars 2017 à février 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Arabie Saoudite, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Colombie, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Colombie, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Colombie, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Mexique, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapour, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Turquie, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants ayant reçu un diagnostic de MC ou de CU qui étaient naïfs au traitement anti-TNF et ont reçu leur première dose de traitement anti-TNF pour la MC ou la CU pendant la période d'éligibilité dans des sites privés et publics qui traitent régulièrement les participants aux MICI. et prescrire un traitement anti-TNF dans les pays d'intérêt ciblés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Qui ont 18 ans ou plus à la date de l'index et qui ont reçu un diagnostic de CU ou de MC.
  2. Qui étaient naïfs de traitement anti-TNF et ont reçu leur première dose de tout traitement anti-TNF (date index) pour la CU ou la MC au cours de la période d'éligibilité du 1er mars 2010 au 1er mars 2015.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec un type indéterminé/non spécifié de MII.
  2. Ont fait partie d'un essai clinique lié à la MII au cours de la période d'observation doit être exclu (c'est-à-dire la date index jusqu'à la date d'abstraction du dossier).
  3. Qui a reçu un traitement anti-TNF pour toute affection autre que la CU ou la MC (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis ou le cancer).
  4. Qui a reçu un traitement anti-TNF/biologique à tout moment qui a été administré en dehors du schéma posologique indiqué (exemple, utilisation épisodique d'un traitement anti-TNF).
  5. Avec UC ayant subi une colectomie totale avant leur premier traitement anti-TNF.
  6. Graphiques non disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Tous les participants avec un diagnostic de CU et de MC, qui ont commencé un traitement avec un traitement anti-TNF du 1er mars 2010 au 1er mars 2015 seront observés. L'extraction rétrospective des données sera effectuée pour les participants éligibles de mars 2017 à février 2018 environ.
Médicament: Thérapie anti-TNF
Thérapie anti-TNF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de réponse sous-optimale chez les participants à la CU et à la MC
Délai: 5 années
Le taux d'incidence sera calculé comme le nombre d'événements divisé par le temps total de la personne à risque, pour les participants sous traitement anti-TNF.
5 années
Modèles de traitement chez les participants à la CU et à la MC
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants avec chaque type de traitement anti-TNF
Délai: 5 années
5 années
Durée du traitement
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 5 années
Le nombre de participants ayant répondu au traitement sera évalué.
5 années
Résultats du profil de traitement stratifiés par groupe de réponse anti-TNF et par diagnostic de CU ou de MC
Délai: 5 années
Les résultats des modèles de traitement étaient conformes à la réponse au traitement anti-TNF des participants à la CU et à la MC.
5 années
Délai de commutation
Délai: 5 années
Le temps de basculement auquel le participant est passé à un autre traitement anti-TNF sera évalué.
5 années
Délai avant le premier indicateur d'un traitement sous-optimal
Délai: 5 années
Le délai avant le premier indicateur d'un traitement sous-optimal a été défini comme la survenue d'une augmentation de la dose, d'une augmentation du traitement, d'un changement de traitement, d'un arrêt du traitement, d'une hospitalisation ou d'une intervention chirurgicale du participant, selon ce qui s'est produit en premier.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de MC obtenant une réponse clinique basée sur l'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
La réponse clinique est définie comme une diminution du score HBI supérieure ou égale à (>=) 3 points par rapport au départ. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Il se compose de paramètres cliniques : douleur abdominale (0-3, un score plus élevé signifie une douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0-3, où un score plus élevé signifie la présence d'un gonflement dans l'abdomen) et complications ( marquer 1 par élément). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie d'un score minimum de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants atteints de CU obtenant une réponse clinique basée sur les scores Mayo
Délai: Base jusqu'à 5 ans
La réponse clinique est définie comme une diminution du score Mayo partiel d'au moins 2 points et > = 25 % par rapport au départ, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal >= 1 point par rapport au départ ou d'un sous-score de saignement rectal absolu inférieur ou égal à à (<=) 1 point. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes sont additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 9 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant subi des chirurgies et des hospitalisations liées aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
Délai: 2 ans avant le traitement index anti-TNF
Les interventions chirurgicales et les hospitalisations liées aux MII seront effectuées au cours des deux années précédant le traitement index anti-TNF chez les participants à la CU ou à la MC.
2 ans avant le traitement index anti-TNF
Nombre de participants avec comorbidités
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de participants avec des prédicteurs de traitement sous-optimal chez les participants à la CU ou à la MC
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Les prédicteurs de réponse sous-optimale seront évalués par une analyse multivariée utilisant la régression logistique ou d'autres méthodes statistiques appropriées. Des analyses multivariées peuvent être menées pour dériver des prédicteurs de réponse sous-optimale au traitement anti-TNF globalement et individuellement.
Base jusqu'à 5 ans
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
Le HCRU sera calculé pour les visites médicales à la clinique, les visites au service des urgences, les chirurgies liées aux MII, les procédures invasives, l'imagerie et les admissions de participants liées à la CU ou à la MC, ou aux complications connexes, telles que disponibles dans le dossier médical et saisies dans le rapport de cas électronique. formulaire (eCRF).
Base jusqu'à 7 ans
Questionnaire du sondage auprès des médecins
Délai: Ligne de base
Le questionnaire de l'enquête auprès des médecins comprendra des questions sur l'accessibilité locale aux centres de perfusion, les restrictions potentielles de prescription, les difficultés locales potentielles d'accès aux médicaments (exemple, processus de remboursement, fardeau économique) et d'autres raisons pour lesquelles les participants se conformant à l'étiquette locale ne reçoivent pas d'anti- Thérapie TNF.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD-5001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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