Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suboptimale respons op antitumornecrosefactoren bij inflammatoire darmaandoeningen in opkomende markten

22 juni 2018 bijgewerkt door: Takeda

Indicatoren van suboptimale respons op therapie met antitumornecrosefactor (TNF) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC): een retrospectief overzicht van grafieken in de regio van opkomende markten (EM) (EXPLORE)

Het doel van deze studie is om de incidentie vast te stellen van een suboptimale respons op anti-TNF-therapie bij CU- en CD-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een historische diagnose van CD en CU die naïef waren voor anti-TNF-therapie werden geobserveerd in deze retrospectieve studie. De studie zal kijken naar het identificeren van de lokale barrières bij het voorschrijven van anti-TNF-therapie, behandelingspatronen en indicatoren van suboptimale respons op anti-TNF-therapie bij deelnemers aan UC en CD in de echte klinische praktijk in de EM-landen, samen met de bijbehorende incidentie van suboptimale respons en impact op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU). De zal inschrijven ongeveer 2000 deelnemers.

Het onderzoek bestaat uit twee perioden, een subsidiabiliteitsperiode gevolgd door een data-abstractieperiode. Tijdens de geschiktheidsperiode zullen deelnemers die in de periode van 1 maart 2010 tot 1 maart 2015 met de eerste anti-TNF-therapie waren gestart, worden geworven en geobserveerd. Deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar (behalve overlijden) en maximaal 5 jaar vanaf de datum van de eerste behandeling van anti-TNF-therapie voor CD en UC (indexdatum). Tijdens de gegevensonttrekkingsperiode zullen deelnemers die in aanmerking komende medische dossiers hebben, worden geïdentificeerd en alle retrospectieve gegevens worden verzameld.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Argentinië, China, Colombia, Mexico, Rusland, Saoedi-Arabië, Singapore, Zuid-Korea, Taiwan en Turkije. De totale tijd om gegevens te abstraheren tijdens de gegevensextractieperiode van het webgebaseerde systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC) is ongeveer 1 jaar van maart 2017 tot februari 2018.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1731

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Kalkoen, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Mexico, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Saoedi-Arabië, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapore, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een diagnose van CD of CU die naïef waren voor anti-TNF-therapie en die hun eerste dosis anti-TNF-behandeling voor CD of UC ontvingen tijdens de geschiktheidsperiode op privé- en openbare locaties die routinematig IBD-deelnemers behandelen en anti-TNF-therapie voorschrijven uit de beoogde landen van belang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die 18 jaar of ouder zijn op de indexdatum en gediagnosticeerd zijn met UC of CD.
  2. Die naïef waren voor anti-TNF-therapie en hun eerste dosis van een anti-TNF-therapie (indexdatum) voor UC of CD kregen binnen de geschiktheidsperiode van 1 maart 2010 tot 1 maart 2015.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met onbepaald / niet-gespecificeerd type IBD.
  2. Als onderdeel van een IBD-gerelateerd klinisch onderzoek tijdens de observatieperiode moet worden uitgesloten (d.w.z. indexdatum tot aan de datum van abstractie van de kaart).
  3. Die een anti-TNF-therapie kregen voor niet-CU- of niet-CD-aandoeningen (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, psoriasis of kanker).
  4. Die op enig moment een anti-TNF/biologische therapie kregen die buiten het gelabelde doseringsregime om werd toegediend (bijvoorbeeld incidenteel gebruik van anti-TNF-therapie).
  5. Met CU die een totale colectomie ondergingen voorafgaand aan hun eerste anti-TNF-therapie.
  6. Grafieken niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Alle deelnemers met de diagnose CU en CD, die van 1 maart 2010 tot 1 maart 2015 zijn gestart met een behandeling met anti-TNF-therapie, zullen worden geobserveerd. Retrospectieve gegevensextractie zal worden gedaan voor in aanmerking komende deelnemers van maart 2017 tot ongeveer februari 2018.
Geneesmiddel: Anti-TNF-therapie
Anti-TNF-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van suboptimale respons bij UC- en CD-deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie wordt berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale tijd dat een persoon risico loopt, voor deelnemers die anti-TNF-therapie ondergaan.
5 jaar
Behandelingspatronen bij UC- en CD-deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers bij elk type anti-TNF-therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met respons op de behandeling zal worden beoordeeld.
5 jaar
Resultaten behandelpatroon gestratificeerd naar anti-TNF-responsgroep en naar UC- of CD-diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
De resultaten van de behandelingspatronen waren volgens de anti-TNF-therapierespons van CU- en CD-deelnemers.
5 jaar
Tijd om over te schakelen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdstip waarop de deelnemer overstapte op een andere anti-TNF-therapie zal worden geëvalueerd.
5 jaar
Time-to-first indicator van suboptimale therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Time-to-first indicator van suboptimale therapie werd gedefinieerd als het optreden van dosisescalatie, therapievergroting, therapiewisseling, stopzetting van de therapie, ziekenhuisopname of operatie van de deelnemer, wat zich het eerst voordeed.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met coeliakie dat een klinische respons bereikt op basis van de Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de HBI-score van meer dan of gelijk aan (>=) 3 punten vanaf de basislijn. HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: buikpijn (0-3, hogere score betekent meer ernstige pijn), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0-3, waarbij hogere score betekent aanwezigheid van zwelling in de buik) en complicaties ( scoor 1 per onderdeel). Totale score is de som van individuele parameters. De score varieert van een minimale score van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, aangezien deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met UC dat klinische respons bereikt op basis van Mayo-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de partiële Mayo-score van ten minste 2 punten en >=25% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van >=1 punt vanaf de uitgangswaarde of absolute subscore voor rectale bloeding van minder dan of gelijk aan tot (<=) 1 punt. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestaat uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 9 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) gerelateerde operaties en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar voorafgaand aan index-anti-TNF-therapie
IBD-gerelateerde operaties en ziekenhuisopname zullen worden uitgevoerd in de twee jaar voorafgaand aan index-anti-TNF-therapie bij CU- of CD-deelnemers.
2 jaar voorafgaand aan index-anti-TNF-therapie
Aantal deelnemers met comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal deelnemers met voorspellers van suboptimale therapie bij UC- of CD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De voorspellers van suboptimale respons zullen worden beoordeeld door middel van multivariate analyse met behulp van logistische regressie of andere geschikte statistische methoden. Multivariate analyses kunnen worden uitgevoerd om globaal en individueel voorspellers af te leiden van een suboptimale respons op anti-TNF-therapie.
Basislijn tot 5 jaar
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg (HCRU)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 jaar
HCRU wordt berekend voor bezoeken aan klinieken van artsen, bezoeken aan spoedeisende hulp, IBD-gerelateerde operaties, invasieve procedures, beeldvorming en opnames van deelnemers in verband met UC of CD, of gerelateerde complicaties zoals beschikbaar in het medisch dossier en vastgelegd in het elektronische casusrapport formulier (eCRF).
Basislijn tot 7 jaar
Vragenlijst voor artsenenquête
Tijdsspanne: Basislijn
De enquêtevragenlijst voor artsen zal vragen bevatten over de lokale toegankelijkheid van infuuscentra, mogelijke beperkingen op het voorschrijven, mogelijke lokale moeilijkheden bij de toegang tot geneesmiddelen (bijvoorbeeld terugbetalingsproces, economische last) en andere redenen voor deelnemers die zich houden aan het lokale label om geen anti-medicatie te ontvangen. TNF-therapie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBD-5001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren