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Suboptimale Reaktion auf Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren bei entzündlichen Darmerkrankungen in Schwellenländern

22. Juni 2018 aktualisiert von: Takeda

Indikatoren des suboptimalen Ansprechens auf die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC): Ein retrospektiver Chart-Review in der Region der Schwellenländer (EM) (EXPLORE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz eines suboptimalen Ansprechens auf eine Anti-TNF-Therapie bei UC- und MC-Teilnehmern festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Studie wurden Teilnehmer mit früherer Diagnose von MC und CU beobachtet, die bisher keine Anti-TNF-Therapie erhalten hatten. Die Studie wird versuchen, die lokalen Barrieren bei der Verschreibung einer Anti-TNF-Therapie, Behandlungsmuster und Indikatoren für ein suboptimales Ansprechen auf eine Anti-TNF-Therapie bei UC- und MC-Teilnehmern in der realen klinischen Praxis in den EM-Ländern sowie die damit verbundenen zu identifizieren Inzidenz von suboptimalem Ansprechen und Auswirkungen auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU). Die werden ungefähr 2000 Teilnehmer einschreiben.

Die Studie besteht aus zwei Perioden, der Förderfähigkeitsphase, gefolgt von einer Datensammlungsphase. Während des Förderzeitraums werden Teilnehmer rekrutiert und beobachtet, die zwischen dem 1. März 2010 und dem 1. März 2015 mit der ersten Anti-TNF-Therapie begonnen haben. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren (außer Tod) und maximal 5 Jahren ab dem Datum der ersten Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie für CD und UC (Indexdatum) nachuntersucht. Während des Datenextraktionszeitraums werden Teilnehmer mit geeigneten Krankenakten identifiziert und alle retrospektiven Daten werden gesammelt.

Diese multizentrische Studie wird in Argentinien, China, Kolumbien, Mexiko, Russland, Saudi-Arabien, Singapur, Südkorea, Taiwan und der Türkei durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenextraktion während des Datenextraktionszeitraums aus dem webbasierten elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) beträgt etwa 1 Jahr von März 2017 bis Februar 2018.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de la Plata
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Kolumbien, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Kolumbien, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Kolumbien, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Mexiko, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Saudi-Arabien, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapur, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Başkent University Ankara Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Truthahn, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer CD- oder UC-Diagnose, die für eine Anti-TNF-Therapie naiv waren und ihre erste Dosis einer Anti-TNF-Behandlung für CD oder UC während des Zulassungszeitraums an privaten und öffentlichen Einrichtungen erhielten, die routinemäßig IBD-Teilnehmer behandeln und verschreiben eine Anti-TNF-Therapie aus den Zielländern von Interesse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die am Indexdatum 18 Jahre oder älter sind und bei denen UC oder MC diagnostiziert wurde.
  2. Die gegenüber einer Anti-TNF-Therapie naiv waren und ihre erste Dosis einer Anti-TNF-Therapie (Indexdatum) für UC oder MC innerhalb des Förderzeitraums vom 1. März 2010 bis 1. März 2015 erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit unbestimmtem/nicht näher bezeichnetem IBD-Typ.
  2. Waren während des Beobachtungszeitraums Teil einer IBD-bezogenen klinischen Studie, sollten ausgeschlossen werden (d. h. Indexdatum bis zum Datum der Diagrammabstraktion).
  3. Die eine Anti-TNF-Therapie für alle Nicht-UC- oder Nicht-CD-Erkrankungen erhalten haben (z. B. rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis oder Krebs).
  4. Die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Anti-TNF-/biologische Therapie erhalten haben, die außerhalb des angegebenen Dosierungsschemas verabreicht wurde (Beispiel, episodische Anwendung einer Anti-TNF-Therapie).
  5. Mit CU, die vor ihrer ersten Anti-TNF-Therapie eine totale Kolektomie hatten.
  6. Diagramme nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer mit der Diagnose UC und MC, die vom 1. März 2010 bis zum 1. März 2015 eine Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie begonnen haben, werden beobachtet. Die rückwirkende Datenextraktion wird für berechtigte Teilnehmer von März 2017 bis ungefähr Februar 2018 durchgeführt.
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie
Anti-TNF-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von suboptimalem Ansprechen bei UC- und CD-Teilnehmern
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenzrate wird für Teilnehmer unter Anti-TNF-Therapie als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Gesamtrisikozeit der Person berechnet.
5 Jahre
Behandlungsmuster bei UC- und CD-Teilnehmern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von Anti-TNF-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet.
5 Jahre
Ergebnisse des Behandlungsmusters, stratifiziert nach Anti-TNF-Reaktionsgruppe und nach UC- oder MC-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Ergebnisse der Behandlungsmuster entsprachen dem Ansprechen der Anti-TNF-Therapie bei UC- und MC-Teilnehmern.
5 Jahre
Zeit zum Umschalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird der Umstellungszeitpunkt, zu dem der Teilnehmer auf eine andere Anti-TNF-Therapie umgestellt hat.
5 Jahre
Zeit bis zum ersten Indikator für eine suboptimale Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeit-bis-zum-ersten-Indikator einer suboptimalen Therapie wurde definiert als das Auftreten einer Dosiseskalation, einer Therapieerhöhung, eines Therapiewechsels, eines Therapieabbruchs, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst auftrat.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zöliakie, die ein klinisches Ansprechen erzielten, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des HBI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen. Es besteht aus klinischen Parametern: Bauchschmerzen (0-3, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag, abdominale Masse (0-3, wobei höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen ( Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit CU, die basierend auf Mayo-Scores ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte und >=25 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von weniger als oder gleich bis (<=) 1 Punkt. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er besteht aus 3 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Arzt, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) im Zusammenhang mit Operationen und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 2 Jahre vor Index-Anti-TNF-Therapie
IBD-bezogene Operationen und Krankenhausaufenthalte werden in den zwei Jahren vor der Index-Anti-TNF-Therapie bei UC- oder MC-Teilnehmern durchgeführt.
2 Jahre vor Index-Anti-TNF-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Prädiktoren für eine suboptimale Therapie bei UC- oder MC-Teilnehmern
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Die Prädiktoren für ein suboptimales Ansprechen werden durch multivariate Analyse unter Verwendung logistischer Regression oder anderer geeigneter statistischer Methoden bewertet. Multivariate Analysen können durchgeführt werden, um Prädiktoren eines suboptimalen Ansprechens auf eine Anti-TNF-Therapie global und individuell abzuleiten.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
HCRU wird für Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, IBD-bezogene Operationen, invasive Verfahren, Bildgebung und Einweisungen bei Teilnehmern im Zusammenhang mit UC oder MC oder damit verbundenen Komplikationen berechnet, wie in der Krankenakte verfügbar und im elektronischen Fallbericht erfasst Formular (eCRF).
Basiswert bis zu 7 Jahre
Fragebogen zur Arztbefragung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen für die Ärztebefragung umfasst Fragen zur lokalen Zugänglichkeit von Infusionszentren, potenziellen Beschränkungen der Verschreibung, potenziellen lokalen Schwierigkeiten beim Zugang zu Arzneimitteln (z. TNF-Therapie.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-5001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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