신흥 시장의 염증성 장질환에서 항종양 괴사 인자에 대한 차선책
2018년 6월 22일 업데이트: Takeda
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자의 항종양 괴사 인자(TNF) 요법에 대한 차선책의 지표: 신흥 시장(EM) 지역의 후향적 차트 검토(EXPLORE)
이 연구의 목적은 UC 및 CD 참여자에서 항-TNF 요법에 대한 차선책 반응의 발생률을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구에서는 항TNF 요법에 대해 경험이 없는 CD 및 UC 진단 과거력이 있는 참가자가 관찰되었습니다. 이 연구는 EM 국가의 실제 임상 실습에서 UC 및 CD 참가자의 항 TNF 요법에 대한 차선책 반응의 치료 패턴 및 지표와 항 TNF 요법을 처방하는 데 있어 지역 장벽을 식별하고 관련 최적이 아닌 대응의 발생률 및 의료 자원 활용(HCRU)에 대한 영향. 약 2000명의 참가자를 등록할 예정입니다.
이 연구는 자격 기간과 데이터 추상화 기간의 두 기간으로 구성됩니다. 적격 기간 동안 2010년 3월 1일부터 2015년 3월 1일까지 첫 항-TNF 요법을 시작한 참가자를 모집하고 관찰합니다. 참가자는 CD 및 UC에 대한 항TNF 요법의 첫 번째 치료일(인덱스 날짜)로부터 최소 2년(사망 제외) 및 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다. 데이터 추출 기간 동안 적합한 의료 차트가 있는 참가자가 식별되고 모든 소급 데이터가 수집됩니다.
이 다기관 임상시험은 아르헨티나, 중국, 콜롬비아, 멕시코, 러시아, 사우디아라비아, 싱가포르, 한국, 대만, 터키에서 실시될 예정이다. 웹 기반 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 데이터 추출 기간 동안 데이터를 추출하는 전체 시간은 2017년 3월부터 2018년 2월까지 약 1년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1731
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50004
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
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Irkutsk, 러시아 연방, 664047
- Irkutsk State Regional Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Region Research Cliniucal Institute
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195220
- Llc "Riat"
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Hospital Medica Sur
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Estado De Mexico
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Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, 멕시코, 50120
- Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37530
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- King Khalid National Guard Hospital
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21533
- King Fahd General Hospital
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Khobar, 사우디 아라비아, 31952
- King Fahd University Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11462
- King Khalid University Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- King Fahd Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 3354
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute,
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
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Singapore, 싱가포르, 258499
- CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital- Parent
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Alemán
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de la Plata
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Huangpu, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- No. 10 People's Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06100
- Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
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Izmir, 칠면조, 35965
- Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Bogota, 콜롬비아, 00000
- Hospital Militar Central
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Bogota, 콜롬비아, 00000
- Hospital Universitario San Ignacio
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Ibague, 콜롬비아, 730006
- Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
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Medellin, 콜롬비아, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Medellin, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 CD 또는 UC 진단을 받은 참가자로서 항TNF 요법에 순진한 경험이 없고 적격 기간 동안 IBD 참가자를 일상적으로 치료하는 민간 및 공공 장소에서 CD 또는 UC에 대한 항TNF 치료를 처음으로 받은 참가자로 구성됩니다. 대상 국가에서 항TNF 요법을 처방합니다.
설명
포함 기준:
- 인덱스 날짜에 18세 이상이고 UC 또는 CD 진단을 받은 사람.
- 2010년 3월 1일부터 2015년 3월 1일까지의 적격 기간 내에 UC 또는 CD에 대해 항-TNF 요법에 대해 처음으로 항-TNF 요법(인덱스 날짜)을 받은 사람.
제외 기준:
- 불확정/불특정 유형의 IBD로 진단되었습니다.
- 관찰 기간 동안 IBD 관련 임상 시험의 일부는 제외되어야 합니다(즉, 차트 추출 날짜까지의 인덱스 날짜).
- 비UC 또는 비CD 상태(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 또는 암)에 대해 항TNF 요법을 받은 사람.
- 표시된 투여 요법(예: 항TNF 요법의 간헐적 사용) 이외의 시점에서 항-TNF/생물학적 요법을 받은 사람.
- 첫 번째 항-TNF 요법 전에 전체 결장절제술을 받은 UC 환자.
- 차트를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
2010년 3월 1일부터 2015년 3월 1일까지 항-TNF 요법으로 치료를 시작한 UC 및 CD 진단을 받은 모든 참가자를 관찰할 것입니다.
소급 데이터 추출은 2017년 3월부터 대략 2018년 2월까지 적격 참가자에 대해 수행됩니다.
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항TNF 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UC 및 CD 참가자의 차선책 발생률
기간: 5 년
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발병률은 항-TNF 요법을 받는 참여자에 대해 위험에 처한 총 개인 시간으로 나눈 사건 수로 계산됩니다.
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5 년
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UC 및 CD 참가자의 치료 패턴
기간: 5 년
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5 년
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항TNF 요법 유형별 참가자 수
기간: 5 년
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5 년
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치료 기간
기간: 5 년
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5 년
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치료에 반응을 보인 참여자 수
기간: 5 년
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치료에 대한 반응이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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5 년
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항-TNF 반응 그룹 및 UC 또는 CD 진단에 의해 계층화된 치료 패턴 결과
기간: 5 년
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치료 패턴 결과는 UC 및 CD 참여자의 항-TNF 치료 반응에 따랐습니다.
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5 년
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전환 시간
기간: 5 년
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참가자가 다른 항-TNF 요법으로 전환하는 전환 시간이 평가될 것입니다.
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5 년
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최적이 아닌 치료의 최초 시간 지표
기간: 5 년
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최적이 아닌 치료의 첫 번째까지의 시간 지표는 용량 증량, 치료 증가, 치료 전환, 치료 중단, 입원 또는 참여자의 수술 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Harvey Bradshaw 지수(HBI)를 기반으로 임상 반응을 달성한 CD를 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 5년
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임상 반응은 HBI 점수가 기준선에서 3점 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
복통(0~3점, 점수가 높을수록 통증이 심함), 하루에 액체 대변을 보는 횟수, 복부 종괴(0~3점, 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미), 합병증( 항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준 최대 5년
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Mayo 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 UC 참여자 수
기간: 기준 최대 5년
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임상 반응은 부분 메이요 점수가 기준선에서 최소 2점 및 >=25% 감소하고 동반된 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 >=1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 기준선보다 작거나 같은 경우로 정의됩니다. (<=) 1포인트.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준 최대 5년
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염증성 장질환(IBD) 관련 수술 및 입원 참가자 수
기간: 인덱스 항-TNF 요법 2년 전
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IBD 관련 수술 및 입원은 UC 또는 CD 참여자에서 지수 항TNF 치료 전 2년 동안 실시될 것입니다.
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인덱스 항-TNF 요법 2년 전
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동반 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선
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기준선
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UC 또는 CD 참여자에서 최적이 아닌 치료의 예측자가 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 5년
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최적이 아닌 응답의 예측 변수는 로지스틱 회귀 또는 기타 적절한 통계 방법을 사용하는 다변량 분석을 통해 평가됩니다.
다변량 분석을 수행하여 항-TNF 요법에 대한 차선책 반응의 예측 변수를 전체적으로 그리고 개별적으로 도출할 수 있습니다.
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기준 최대 5년
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의료 자원 활용(HCRU)
기간: 최대 7년 기준
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HCRU는 의사 진료소 방문, 응급실 방문, IBD 관련 수술, 침습적 절차, 영상, UC 또는 CD와 관련된 참여 입원 또는 의료 기록에서 사용 가능하고 전자 사례 보고서에 캡처된 관련 합병증에 대해 계산됩니다. 양식(eCRF).
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최대 7년 기준
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의사 설문 조사 설문지
기간: 기준선
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의사 설문 조사 설문지에는 주입 센터에 대한 지역 접근성, 처방의 잠재적 제한, 약물 접근에 대한 잠재적인 지역 어려움(예: 환급 절차, 경제적 부담) 및 지역 라벨을 준수하는 참가자가 항진균제를 투여받지 않는 기타 이유에 대한 질문이 포함됩니다. TNF 요법.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Liu Z, Hu P, Wen Z, Cao Q, Zou X, Chen Y, Wang Y, Zhong J, Shen X, Demuth D, Fadeeva O, Xie L, Chen J, Qian J. Indicators of suboptimal response to anti-tumor necrosis factor therapy in patients from China with inflammatory bowel disease: results from the EXPLORE study. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 4;22(1):44. doi: 10.1186/s12876-021-02074-z.
- Yamamoto-Furusho JK, Al Harbi O, Armuzzi A, Chan W, Ponce de Leon E, Qian J, Shapina M, Toruner M, Tu CH, Ye BD, Guennec M, Sison C, Demuth D, Fadeeva O, Khan QMR. Incidence of suboptimal response to tumor necrosis factor antagonist therapy in inflammatory bowel disease in newly industrialised countries: The EXPLORE study. Dig Liver Dis. 2020 Aug;52(8):869-877. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.031. Epub 2020 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
항TNF 요법에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...완전한
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음