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Resposta abaixo do ideal ao fator de necrose antitumoral na doença inflamatória intestinal em mercados emergentes

22 de junho de 2018 atualizado por: Takeda

Indicadores de resposta abaixo do ideal à terapia antifator de necrose tumoral (TNF) em pacientes com doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (UC): uma revisão retrospectiva de gráficos na região de mercados emergentes (EM) (EXPLORE)

O objetivo deste estudo é estabelecer a incidência de resposta subótima à terapia anti-TNF em participantes com UC e DC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com histórico de diagnóstico de DC e UC que nunca receberam terapia anti-TNF foram observados neste estudo retrospectivo. O estudo procurará identificar as barreiras locais na prescrição de terapia anti-TNF, padrões de tratamento e indicadores de resposta subótima à terapia anti-TNF em participantes UC e DC na prática clínica do mundo real nos países EM, juntamente com os associados incidência de resposta abaixo do ideal e impacto na utilização de recursos de saúde (HCRU). O irá inscrever aproximadamente 2000 participantes.

O estudo consiste em dois períodos, período de elegibilidade seguido por um período de abstração de dados. Durante o período de elegibilidade, os participantes que iniciaram a primeira terapia anti-TNF entre 01 de março de 2010 e 01 de março de 2015 serão recrutados e observados. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos (exceto óbito) e máximo de 5 anos a partir da data do primeiro tratamento de terapia anti-TNF para DC e CU (data do índice). Durante o período de coleta de dados, os participantes que tiverem prontuários elegíveis serão identificados e todos os dados retrospectivos serão coletados.

Este estudo multicêntrico será realizado na Argentina, China, Colômbia, México, Rússia, Arábia Saudita, Cingapura, Coréia do Sul, Taiwan e Turquia. O tempo total para abstrair dados durante o período de extração de dados do sistema de captura eletrônica de dados (EDC) baseado na web será de aproximadamente 1 ano, de março de 2017 a fevereiro de 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1731

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Arábia Saudita, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Arábia Saudita, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Colômbia, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Colômbia, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Colômbia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • México
      • Distrito Federal, México, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, México, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Peru, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Peru, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em participantes com diagnóstico de DC ou UC que não receberam terapia anti-TNF e receberam sua primeira dose de tratamento anti-TNF para DC ou UC durante o período de elegibilidade em locais públicos e privados que tratam rotineiramente participantes com DII e prescrever terapia anti-TNF dos países-alvo de interesse.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quem tem 18 anos ou mais na Data Index e foi diagnosticado com UC ou CD.
  2. Quem nunca recebeu terapia anti-TNF e recebeu sua primeira dose de qualquer terapia anti-TNF (data do índice) para UC ou DC dentro do período de elegibilidade de 01 de março de 2010 a 01 de março de 2015.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com tipo indeterminado/não especificado de DII.
  2. Fazem parte de um ensaio clínico relacionado a DII durante o período de observação devem ser excluídos (ou seja, data do índice até a data da abstração do gráfico).
  3. Quem recebeu uma terapia anti-TNF para quaisquer condições não UC ou não DC (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, psoríase ou câncer).
  4. Quem recebeu uma terapia anti-TNF/biológica em qualquer ponto que foi administrado fora do regime de dosagem indicado (por exemplo, uso episódico de terapia anti-TNF).
  5. Com CU que fez colectomia total antes de sua primeira terapia anti-TNF.
  6. Gráficos não disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Serão observados todos os participantes com diagnóstico de CU e DC, que iniciaram tratamento com terapia anti-TNF de 01 de março de 2010 a 01 de março de 2015. A extração retrospectiva de dados será feita para participantes elegíveis de março de 2017 até aproximadamente fevereiro de 2018.
Medicamento: Terapia Anti-TNF
Terapia anti-TNF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de resposta abaixo do ideal em participantes UC e CD
Prazo: 5 anos
A taxa de incidência será calculada como o número de eventos dividido pelo tempo total da pessoa em risco, para participantes sob terapia anti-TNF.
5 anos
Padrões de Tratamento em Participantes UC e CD
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes com cada tipo de terapia anti-TNF
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração do tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: 5 anos
Será avaliado o número de participantes com resposta ao tratamento.
5 anos
Resultados do Padrão de Tratamento Estratificados por Grupo de Resposta Anti-TNF e por Diagnóstico de UC ou DC
Prazo: 5 anos
Os resultados dos padrões de tratamento foram de acordo com a resposta à terapia anti-TNF dos participantes UC e DC.
5 anos
Tempo para mudar
Prazo: 5 anos
Será avaliado o tempo de troca em que o participante trocou para outra terapia anti-TNF.
5 anos
Tempo para o primeiro indicador de terapia abaixo do ideal
Prazo: 5 anos
O indicador de tempo para o primeiro tratamento subótimo foi definido como a ocorrência de escalonamento de dose, aumento da terapia, troca de terapia, descontinuação da terapia, hospitalização ou cirurgia do participante, o que ocorreu primeiro.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com DC atingindo resposta clínica com base no índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: Linha de base até 5 anos
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação HBI superior ou igual a (>=) 3 pontos desde a linha de base. O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC. Consiste em parâmetros clínicos: dor abdominal (0-3, pontuação mais alta significa dor mais intensa), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0-3, onde pontuação mais alta significa presença de inchaço no abdômen) e complicações ( pontuação 1 por item). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais. A pontuação varia de uma pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com UC atingindo resposta clínica com base nos escores de Mayo
Prazo: Linha de base até 5 anos
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação parcial de Mayo de pelo menos 2 pontos e >=25% da linha de base, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de >=1 ponto da linha de base ou subpontuação absoluta de sangramento retal menor ou igual para (<=) 1 ponto. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU. Consiste em 3 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico sobre a gravidade da doença, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações são somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 9; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com cirurgias e internações relacionadas à Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Prazo: 2 anos antes da terapia anti-TNF índice
Cirurgias e internações relacionadas à DII serão realizadas nos dois anos anteriores à terapia anti-TNF indexada em participantes com UC ou DC.
2 anos antes da terapia anti-TNF índice
Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de participantes com preditores de terapia abaixo do ideal em participantes UC ou CD
Prazo: Linha de base até 5 anos
Os preditores de resposta subótima serão avaliados por meio de análise multivariada usando regressão logística ou outros métodos estatísticos apropriados. Análises multivariadas podem ser conduzidas para derivar preditores de resposta abaixo do ideal à terapia anti-TNF globalmente e individualmente.
Linha de base até 5 anos
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Linha de base até 7 anos
O HCRU será calculado para visitas clínicas médicas, visitas a departamentos de emergência, cirurgias relacionadas a DII, procedimentos invasivos, exames de imagem e internações de participantes relacionadas a UC ou CD, ou complicações relacionadas, conforme disponível no prontuário médico e capturado no relatório de caso eletrônico formulário (eCRF).
Linha de base até 7 anos
Questionário de pesquisa médica
Prazo: Linha de base
O questionário da pesquisa médica incluirá perguntas sobre acessibilidade local aos centros de infusão, possíveis restrições de prescrição, possíveis dificuldades locais para acesso a medicamentos (exemplo, processo de reembolso, ônus econômico) e outros motivos para os participantes em conformidade com a bula local não receberem anti-inflamatórios. Terapia TNF.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBD-5001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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