Suboptymalna odpowiedź na czynnik martwicy nowotworu w nieswoistym zapaleniu jelit na rynkach wschodzących
22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Takeda
Wskaźniki suboptymalnej odpowiedzi na leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC): retrospektywny przegląd wykresów w regionie rynków wschodzących (EM) (EXPLORE)
Celem tego badania jest ustalenie częstości występowania suboptymalnej odpowiedzi na terapię anty-TNF u uczestników UC i CD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu obserwowano uczestników z historyczną diagnozą CD i UC, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-TNF. Badanie będzie miało na celu identyfikację lokalnych barier w przepisywaniu terapii anty-TNF, schematów leczenia i wskaźników suboptymalnej odpowiedzi na terapię anty-TNF u uczestników UC i CD w rzeczywistej praktyce klinicznej w krajach EM, wraz z powiązanymi częstość nieoptymalnej odpowiedzi i wpływ na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU). Zgłosi się około 2000 uczestników.
Badanie składa się z dwóch okresów, okresu kwalifikowalności, po którym następuje okres abstrakcji danych. W okresie kwalifikowalności uczestnicy, którzy rozpoczęli pierwszą terapię anty-TNF w okresie od 1 marca 2010 r. do 1 marca 2015 r. będą rekrutowani i obserwowani. Uczestnicy będą obserwowani przez okres minimum 2 lat (poza zgonem) i maksymalnie 5 lat od daty pierwszego leczenia terapią anty-TNF z powodu CD i UC (data indeksu). W okresie abstrakcji danych zostaną zidentyfikowani uczestnicy, którzy posiadają kwalifikujące się karty medyczne, i zostaną zebrane wszystkie dane retrospektywne.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Argentynie, Chinach, Kolumbii, Meksyku, Rosji, Arabii Saudyjskiej, Singapurze, Korei Południowej, Tajwanie i Turcji. Całkowity czas potrzebny na wyodrębnienie danych w okresie pobierania danych z internetowego systemu elektronicznego zbierania danych (EDC) wyniesie około 1 roku od marca 2017 r. do lutego 2018 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1731
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- King Khalid National Guard Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21533
- King Fahd General Hospital
-
Khobar, Arabia Saudyjska, 31952
- King Fahd University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
- King Fahd Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 3354
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- No. 10 People's Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
- The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
- Irkutsk State Regional Hospital
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Moscow Clinical Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Region Research Cliniucal Institute
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195220
- Llc "Riat"
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06100
- Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Izmir, Indyk, 35965
- Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 00000
- Hospital Militar Central
-
Bogota, Kolumbia, 00000
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ibague, Kolumbia, 730006
- Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
-
Medellin, Kolumbia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
Medellin, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Hospital Medica Sur
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Meksyk, 50120
- Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37530
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute,
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
-
Singapore, Singapur, 258499
- CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital- Parent
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50004
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z uczestników z rozpoznaniem CD lub UC, którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-TNF i otrzymali pierwszą dawkę leczenia anty-TNF z powodu CD lub UC w okresie kwalifikowalności w prywatnych i publicznych ośrodkach, które rutynowo leczą uczestników IBD i przepisać terapię anty-TNF z docelowych krajów będących przedmiotem zainteresowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Którzy mają 18 lat lub więcej w dniu indeksowania i zdiagnozowano UC lub CD.
- Którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-TNF i otrzymali pierwszą dawkę jakiejkolwiek terapii anty-TNF (data indeksu) z powodu UC lub CD w okresie kwalifikowalności od 1 marca 2010 r. do 1 marca 2015 r.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano nieokreślony/nieokreślony typ IBD.
- Byli częścią badania klinicznego związanego z nieswoistym zapaleniem jelit w okresie obserwacji należy wykluczyć (tj. od daty indeksu do daty pobrania wykresu).
- Kto otrzymał terapię anty-TNF z powodu jakichkolwiek stanów innych niż UC lub CD (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca lub rak).
- Którzy otrzymali terapię anty-TNF/lekiem biologicznym w jakimkolwiek momencie, który był podawany poza wskazanym schematem dawkowania (przykład: epizodyczne stosowanie terapii anty-TNF).
- Z UC, u których wykonano całkowitą kolektomię przed pierwszą terapią anty-TNF.
- Wykresy niedostępne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem UC i CD, którzy rozpoczęli leczenie terapią anty-TNF w okresie od 01 marca 2010 do 01 marca 2015 zostaną objęci obserwacją.
Retrospektywna ekstrakcja danych zostanie przeprowadzona dla kwalifikujących się uczestników od marca 2017 r. do około lutego 2018 r.
|
Terapia anty-TNF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania suboptymalnej odpowiedzi u uczestników UC i CD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Współczynnik zachorowalności zostanie obliczony jako liczba zdarzeń podzielona przez całkowity czas osoby w grupie ryzyka dla uczestników w trakcie terapii anty-TNF.
|
5 lat
|
|
Wzorce leczenia u uczestników UC i CD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z każdym rodzajem terapii anty-TNF
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie.
|
5 lat
|
|
Wyniki schematu leczenia stratyfikowane według grupy odpowiedzi anty-TNF oraz diagnozy UC lub CD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki schematów leczenia były zgodne z odpowiedzią na terapię anty-TNF u uczestników UC i CD.
|
5 lat
|
|
Czas na zmianę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniony zostanie czas zmiany, w którym uczestnik przeszedł na inną terapię anty-TNF.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik czasu do pierwszego leczenia suboptymalnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik czasu do pierwszego leczenia suboptymalnego zdefiniowano jako wystąpienie eskalacji dawki, augmentacji terapii, zmiany terapii, przerwania terapii, hospitalizacji lub operacji uczestnika, które kiedykolwiek wystąpiło jako pierwsze.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z CD, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku HBI większy lub równy (>=) 3 punkty od wartości początkowej.
Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD.
Składa się z parametrów klinicznych: bólu brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0-3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w jamie brzusznej) oraz powikłań ( punktacja 1 za przedmiot).
Wynik całkowity to suma poszczególnych parametrów.
Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Baza do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z UC, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wyników Mayo
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o co najmniej 2 punkty i >=25% od wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o >=1 punkt od wartości wyjściowej lub wartości bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu mniejszej lub równej do (<=) 1 punktu.
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 3 wyników podrzędnych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i ogólnej oceny ciężkości choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Baza do 5 lat
|
|
Liczba uczestników operacji i hospitalizacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Ramy czasowe: 2 lata przed indeksowaną terapią anty-TNF
|
Operacje i hospitalizacje związane z nieswoistym zapaleniem jelit będą przeprowadzane w ciągu dwóch lat poprzedzających indeksowaną terapię anty-TNF u uczestników UC lub CD.
|
2 lata przed indeksowaną terapią anty-TNF
|
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba uczestników z predyktorami terapii suboptymalnej u uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Predyktory suboptymalnej odpowiedzi zostaną ocenione za pomocą analizy wielowymiarowej z wykorzystaniem regresji logistycznej lub innych odpowiednich metod statystycznych.
Można przeprowadzić analizy wieloczynnikowe w celu uzyskania czynników predykcyjnych suboptymalnej odpowiedzi na terapię anty-TNF globalnie i indywidualnie.
|
Baza do 5 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
HCRU zostanie obliczone dla wizyt lekarskich w klinice, wizyt na oddziale ratunkowym, operacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit, procedur inwazyjnych, obrazowania i przyjęć uczestników związanych z UC lub CD lub powiązanymi powikłaniami, zgodnie z informacjami dostępnymi w dokumentacji medycznej i ujętymi w elektronicznym raporcie przypadku formularz (eCRF).
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Kwestionariusz ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ankiety dla lekarzy będzie zawierał pytania dotyczące lokalnej dostępności ośrodków infuzyjnych, potencjalnych ograniczeń w przepisywaniu recept, potencjalnych lokalnych trudności w dostępie do leków (przykład, proces refundacji, obciążenie ekonomiczne) oraz innych powodów, dla których uczestnicy spełniający wymagania lokalnej etykiety nie otrzymują leków anty- Terapia TNF.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li J, Liu Z, Hu P, Wen Z, Cao Q, Zou X, Chen Y, Wang Y, Zhong J, Shen X, Demuth D, Fadeeva O, Xie L, Chen J, Qian J. Indicators of suboptimal response to anti-tumor necrosis factor therapy in patients from China with inflammatory bowel disease: results from the EXPLORE study. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 4;22(1):44. doi: 10.1186/s12876-021-02074-z.
- Yamamoto-Furusho JK, Al Harbi O, Armuzzi A, Chan W, Ponce de Leon E, Qian J, Shapina M, Toruner M, Tu CH, Ye BD, Guennec M, Sison C, Demuth D, Fadeeva O, Khan QMR. Incidence of suboptimal response to tumor necrosis factor antagonist therapy in inflammatory bowel disease in newly industrialised countries: The EXPLORE study. Dig Liver Dis. 2020 Aug;52(8):869-877. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.031. Epub 2020 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-5001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .