Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suboptimal respons på antitumornekrosefaktorer ved inflammatorisk tarmsygdom på nye markeder

22. juni 2018 opdateret af: Takeda

Indikatorer for suboptimal respons på anti-tumornekrosefaktor (TNF) terapi hos patienter med Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC): En retrospektiv diagramgennemgang i Emerging Market (EM)-regionen (UDFOR)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå forekomsten af ​​suboptimalt respons på anti-TNF-terapi hos UC- og CD-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med historisk diagnose af CD og UC, som var naive over for anti-TNF-terapi, blev observeret i denne retrospektive undersøgelse. Undersøgelsen vil se på at identificere de lokale barrierer i ordinering af anti-TNF-terapi, behandlingsmønstre og indikatorer for suboptimal respons på anti-TNF-terapi hos UC- og CD-deltagere i den virkelige kliniske praksis i EM-landene, sammen med de tilknyttede forekomst af suboptimal respons og indvirkning på sundhedsressourceudnyttelsen (HCRU). De vil tilmelde cirka 2000 deltagere.

Undersøgelsen består af to perioder, støtteberettigelsesperiode efterfulgt af en dataabstraktionsperiode. I løbet af berettigelsesperioden vil deltagere, der havde påbegyndt den første anti-TNF-behandling i løbet af 01. marts 2010 op til 01. marts 2015, blive rekrutteret og observeret. Deltagerne vil blive fulgt op i en periode på minimum 2 år (bortset fra dødsfald) og højst 5 år fra datoen for første behandling af anti-TNF-terapi for CD og UC (indeksdato). I løbet af dataabstraktionsperioden vil deltagere, der har kvalificerede medicinske diagrammer, blive identificeret, og alle retrospektive data vil blive indsamlet.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Argentina, Kina, Colombia, Mexico, Rusland, Saudi-Arabien, Singapore, Sydkorea, Taiwan og Tyrkiet. Den samlede tid til at abstrahere data i dataudtræksperioden fra det webbaserede elektroniske datafangst-system (EDC) vil være cirka 1 år fra marts 2017 til februar 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Militar Central
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Institucion Mediservis Tolima IPS S.A.S
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • The Saint Ioasaf Belgorod Regional Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
        • Irkutsk State Regional Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • FSBI State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Region Research Cliniucal Institute
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195220
        • Llc "Riat"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • FSBEI HE Stavropol State Medical University of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Izmir, Kalkun, 35965
        • Izmir Katip Celebi Univ. Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Hospital Medica Sur
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Estado De Mexico
      • Toluca de Lerdo, Estado De Mexico, Mexico, 50120
        • Centro de Investigacion y Manejo, Torre Medica Sanatorio Toluca
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • King Khalid National Guard Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21533
        • King Fahd General Hospital
      • Khobar, Saudi Arabien, 31952
        • King Fahd University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11462
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • King Fahd Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 3354
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute,
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital- Parent
      • Singapore, Singapore, 258499
        • CJ Ooi Gastroenterology Clinic Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital- Parent
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med en diagnose af CD eller UC, som var naive over for anti-TNF-terapi og modtog deres første dosis anti-TNF-behandling for CD eller UC i løbet af berettigelsesperioden på private og offentlige steder, der rutinemæssigt behandler IBD-deltagere og ordinere anti-TNF-terapi fra de målrettede lande af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Som er 18 år eller ældre på Indeksdato og diagnosticeret med UC eller CD.
  2. Som var naive over for anti-TNF-terapi og modtog deres første dosis af enhver anti-TNF-terapi (indeksdato) for UC eller CD inden for berettigelsesperioden fra 1. marts 2010 til 1. marts 2015.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med ubestemt/uspecificeret type IBD.
  2. Var en del af et IBD-relateret klinisk forsøg i observationsperioden bør udelukkes (det vil sige indeksdato op til datoen for diagrammets abstraktion).
  3. Hvem modtog en anti-TNF-behandling for enhver ikke-UC eller ikke-CD tilstand (eksempel, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis eller cancer).
  4. Hvem modtog en anti-TNF/biologisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt, der blev administreret uden for det mærkede doseringsregime (eksempel, episodisk brug af anti-TNF-terapi).
  5. Med UC, som havde en total kolektomi forud for deres første anti-TNF-behandling.
  6. Diagrammer er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Alle deltagere med diagnosen UC og CD, som påbegyndte behandling med anti-TNF-terapi fra 1. marts 2010 til 01. marts 2015, vil blive observeret. Retrospektiv dataudtræk vil blive udført for kvalificerede deltagere fra marts 2017 til cirka februar 2018.
Medicin: Anti-TNF terapi
Anti-TNF terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for suboptimal respons hos UC- og CD-deltagere
Tidsramme: 5 år
Incidensraten vil blive beregnet som antallet af hændelser divideret med den samlede persontid i risiko for deltagere under anti-TNF-terapi.
5 år
Behandlingsmønstre hos UC- og CD-deltagere
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med hver type anti-TNF-terapi
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med respons på behandling
Tidsramme: 5 år
Antallet af deltagere med respons på behandlingen vil blive vurderet.
5 år
Behandlingsmønster resultater stratificeret efter anti-TNF-responsgruppe og efter UC eller CD-diagnose
Tidsramme: 5 år
Resultaterne af behandlingsmønstrene var ifølge anti-TNF-terapiresponset fra UC- og CD-deltagere.
5 år
Tid til at skifte
Tidsramme: 5 år
Tidspunktet for at skifte, hvor deltageren skiftede til en anden anti-TNF-terapi, vil blive evalueret.
5 år
Tid til første indikator for suboptimal terapi
Tidsramme: 5 år
Tid-til-første indikator for suboptimal terapi blev defineret som forekomsten af ​​dosiseskalering, terapiforøgelse, terapiskift, terapiafbrydelse, hospitalsindlæggelse eller operation af deltageren, hvad der nogensinde fandt sted først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CD, der opnår klinisk respons baseret på Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Klinisk respons er defineret som et fald i HBI-score på større end eller lig med (>=) 3 point fra baseline. HBI score bruges til at måle sygdomsaktiviteten af ​​CD. Den består af kliniske parametre: mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlig smerte), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0-3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer ( score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med UC, der opnår klinisk respons baseret på Mayo-score
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Klinisk respons er defineret som et fald i den partielle Mayo-score på mindst 2 point og >=25 % fra baseline, med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på >=1 point fra baseline eller absolut rektal blødningssubscore på mindre end eller lig med til (<=) 1 point. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den består af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og læges globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-relaterede operationer og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år før indeks anti-TNF-behandling
IBD-relaterede operationer og hospitalsindlæggelse vil blive udført i de to år forud for indeks-anti-TNF-terapi hos UC- eller CD-deltagere.
2 år før indeks anti-TNF-behandling
Antal deltagere med komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med prædiktorer for suboptimal terapi i UC- eller CD-deltagere
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Forudsigelsesfaktorerne for suboptimal respons vil blive vurderet gennem multivariat analyse ved brug af logistisk regression eller andre passende statistiske metoder. Multivariate analyser kan udføres for at udlede prædiktorer for suboptimalt respons på anti-TNF-terapi globalt og individuelt.
Baseline op til 5 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU)
Tidsramme: Baseline op til 7 år
HCRU vil blive beregnet for lægeklinikbesøg, akutmodtagelsesbesøg, IBD-relaterede operationer, invasive procedurer, billeddiagnostik og deltagerindlæggelser relateret til UC eller CD, eller relaterede komplikationer, som er tilgængelige i journalen og indfanget i den elektroniske sagsrapport formular (eCRF).
Baseline op til 7 år
Lægeundersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet til lægeundersøgelsen vil omfatte spørgsmål om lokal tilgængelighed til infusionscentre, potentielle begrænsninger af recept, potentielle lokale vanskeligheder for lægemiddeladgang (eksempel, refusionsproces, økonomisk byrde) og andre årsager til, at deltagere, der overholder det lokale mærke, ikke modtager anti- TNF terapi.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-5001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Anti-TNF terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner