口腔がん患者の治療における HPPH による光線力学療法と標準治療の手術との比較
2022年5月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
口腔の T1/T2 N0 扁平上皮癌患者に対する (2-1[ヘイロキシエチル]-2-デビニルピロフェオホルビド-a) (HPPH) と PDT と標準治療手術を併用した無作為化多施設第 II 相試験
この無作為化第 II 相臨床試験では、口腔がん患者の治療において、標準治療の手術と比較して HPPH による光線力学療法がどの程度効果があるかを研究します。
光線力学療法は、HPPH などの薬剤と光を組み合わせて使用することで疾患を破壊または制御することができ、口腔がん患者の治療においては手術と同じくらい効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 治療後 24 か月の時点で、PDT 後の腫瘍反応率と手術後に観察された腫瘍反応率を比較することにより、標準治療手術に対する光線力学療法 (PDT) の非劣性をテストする。
第二の目的:
I. PDT または手術後 6、12、18、および 24 か月後の生活の質 (QoL) を決定する。
II. がん治療評価プログラム (CTEP) 国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) を使用して毒性を評価する。
第三の目標:
I. 免疫マーカー (T 細胞)。 II. 拡散反射光学分光法と PDT に対する腫瘍反応との相関を調査する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 1 日目に標準治療の手術を受けます。
ARM II: 患者は 0 日目に 1 時間かけて HPPH 静脈内 (IV) を受け、1 日目に PDT を受けます。
研究治療の完了後、患者は1年目は3～4か月ごと、2年目は3～6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rocherster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である
- 中咽頭への進展の有無にかかわらず、口腔の未治療のT1/T2 N0扁平上皮癌を患っている参加者
- 組織学的に確認された標的腫瘍の扁平上皮癌
- 腫瘍の厚さが 4 mm 以下である（臨床的に測定および/またはコンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] スキャンによって測定）
- 病期分類を確認するための首のCTまたはMRI
- 光線力学療法 (PDT) のための無制限の照明のために腫瘍にアクセス可能 (アクセシビリティは医師によって決定される)
- 医師の判断による余命は少なくとも12か月
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン療法または避妊法、禁欲など）を使用することに同意しなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法または標的薬剤を受けた人、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
- 脳転移が既知である患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- ポルフィリン症、またはポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症があることがわかっている人
- 白血球 (WBC) < 4,000
- 血清総ビリルビン > 2 mg/dL
- 血清クレアチニン > 2 mg/dL
- アルカリホスファターゼ（肝臓）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常上限の3倍を超える
- 診断生検により、神経周囲浸潤 (PNI) および/またはリンパ血管浸潤 (LVI) が明らかになります。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 臨床検査またはCTによって検出されるリンパ節疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状
- 登録前30日以内に治験薬を受け取った
- 開口障害または気道障害
- 標的腫瘍領域における以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (手術)
患者は1日目に標準治療の手術を受けます。
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補助研究
他の名前：
標準治療の手術を受ける
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実験的：アーム II (HPPH、PDT)
患者は0日目に1時間かけてHPPH IVを受け、1日目にPDTを受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PDTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 によって評価された腫瘍反応率
時間枠：24ヶ月のとき
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客観的な腫瘍反応は全体として表にまとめられます。
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24ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワシントン大学生活の質アンケート バージョン 4 によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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QoL の分析では、平均構造を調べるために使用される個々の参加者レベルのプロファイル プロットと全体の平均プロットを含む単純なデータ分析が最初に行われます。
縦断パターンの正式な統計的検査は、混合モデルを使用して行われます。
モデルが適合すると、推定されたモデルパラメータに基づいて特定の線形コントラストが構築され、時点間およびグループ間の比較に関する仮説をテストするために使用されます。
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ベースラインは最大 24 か月
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CTCAE バージョン 4.0 によって等級付けされた有害事象が報告される
時間枠：HPPH投与後30日以内
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毒性の頻度はグレードごとに表にまとめられます。
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HPPH投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Chan、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 33616 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00441 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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