Fotodynamische therapie met HPPH in vergelijking met standaardchirurgie bij de behandeling van patiënten met mondholtekanker
6 mei 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie met behulp van (2-1[Heyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) (HPPH) met PDT versus standaardzorgchirurgie voor patiënten met T1/T2 N0 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte
Deze gerandomiseerde fase II klinische studie bestudeert hoe goed fotodynamische therapie met HPPH werkt in vergelijking met standaardchirurgie bij de behandeling van patiënten met mondholtekanker.
Fotodynamische therapie kan ziekten vernietigen of beheersen door een combinatie van geneesmiddelen, zoals HPPH, en licht te gebruiken en kan even effectief zijn als een operatie bij de behandeling van patiënten met mondholtekanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het testen van de non-inferioriteit van fotodynamische therapie (PDT) ten opzichte van standaardchirurgie door de mate van tumorrespons na PDT te vergelijken met die waargenomen na de operatie, 24 maanden na de behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de kwaliteit van leven (QoL) te bepalen op 6, 12, 18 en 24 maanden na PDT of operatie.
II. Om de toxiciteit te beoordelen met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Immuunmarkers (T-cellen). II. Om de correlatie van de diffuse reflectie optische spectroscopie met tumorrespons op PDT te onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 1.
ARM II: Patiënten krijgen HPPH intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 0 en ondergaan PDT op dag 1.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3-4 maanden in jaar 1 en elke 3-6 maanden in jaar 2 opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rocherster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- Deelnemers met niet eerder behandeld T1/T2 N0 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte met of zonder uitbreiding naar de orofarynx
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de doeltumor(en)
- Tumordikte is 4 mm of minder (klinisch gemeten en/of met computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] scan)
- CT of MRI van de nek om stadiëring te bevestigen
- Tumor toegankelijk voor onbeperkte verlichting voor fotodynamische therapie (PDT) (toegankelijkheid zoals bepaald door de arts)
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden naar het oordeel van de arts
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die chemotherapie of radiotherapie of gerichte middelen hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
- Degenen met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Degenen met porfyrie of met een bekende overgevoeligheid voor porfyrines of porfyrineachtige verbindingen
- Witte bloedcellen (WBC) < 4.000
- Totaal serumbilirubine > 2 mg/dL
- Serumcreatinine > 2 mg/dL
- Alkalische fosfatase (lever) of serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Diagnostische biopsie onthult perineurale invasie (PNI) en/of lymfovasculaire invasie (LVI)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Nodale ziekte zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek of CT
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen
- Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Trismus of gecompromitteerde luchtweg
- Eerdere behandeling in het beoogde tumorgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (operatie)
Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 1.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga een standaardbehandeling
|
|
Experimenteel: Arm II (HPPH, PDT)
Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 0 en ondergaan PDT op dag 1.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PDT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van tumorrespons zoals geëvalueerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren Versie 1.1
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De objectieve tumorrespons zal globaal getabelleerd worden.
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de vragenlijst over levenskwaliteit versie 4 van de Universiteit van Washington
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bij de analyse van KvL zullen in eerste instantie eenvoudige gegevensanalyses plaatsvinden, waaronder profielplots op individueel deelnemersniveau en algemene gemiddelde plots die worden gebruikt om de gemiddelde structuur te onderzoeken.
Formeel statistisch onderzoek van longitudinale patronen zal worden gedaan door middel van een gemengd model.
Zodra het model geschikt is, zullen specifieke lineaire contrasten op basis van de geschatte modelparameters worden geconstrueerd en gebruikt om hypothesen te testen met betrekking tot tussen tijdstippen en tussen groepsvergelijkingen
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0 worden gerapporteerd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van HPPH
|
De frequentie van toxiciteiten wordt getabelleerd per graad.
|
Tot 30 dagen na toediening van HPPH
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 33616 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-00441 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .