Fotodynaaminen hoito HPPH:lla verrattuna tavanomaiseen hoitokirurgiaan suuontelosyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, jossa käytettiin (2-1[heyloksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) (HPPH) PDT:n kanssa verrattuna hoitoon tavanomaiseen leikkaukseen potilaille, joilla on T1/T2 N0 -suuontelon okasolusyöpä
Tämä satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin fotodynaaminen hoito HPPH:lla toimii verrattuna tavalliseen hoitokirurgiaan suuontelosyöpäpotilaiden hoidossa.
Fotodynaaminen hoito voi tuhota tai hallita sairautta käyttämällä lääkkeiden, kuten HPPH:n, ja valon yhdistelmää, ja se voi olla yhtä tehokas kuin leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on suuontelosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa fotodynaamisen terapian (PDT) ei-inferioriteetti tavalliseen hoitoleikkaukseen verrattuna vertaamalla kasvainvasteen määrää PDT:n jälkeen leikkauksen jälkeen havaittuun 24 kuukautta hoidon jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Elämänlaadun (QoL) määrittäminen 6, 12, 18 ja 24 kuukautta PDT:n tai leikkauksen jälkeen.
II. Arvioida myrkyllisyys käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 4.0).
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Immuunimarkkerit (T-solut). II. Tutkia diffuusiheijastusoptisen spektroskopian korrelaatiota kasvainvasteen kanssa PDT:lle.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus päivänä 1.
ARM II: Potilaat saavat HPPH:ta suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 0 ja heille suoritetaan PDT päivänä 1.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein vuonna 1 ja 3-6 kuukauden välein vuonna 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rocherster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton suuontelon levyepiteelisyöpä T1/T2 N0 suunielun pidennyksen kanssa tai ilman sitä
- Kohdekasvaimen (kasvainten) histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
- Kasvaimen paksuus on 4 mm tai vähemmän (kliinisesti ja/tai tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI] mitattuna)
- Kaulan CT tai MRI vaiheen vahvistamiseksi
- Kasvain, johon pääsee rajoittamattomaan valaistukseen fotodynaamista hoitoa (PDT) varten (saatavuus lääkärin määräämänä)
- Elinajanodote lääkärin arvion mukaan vähintään 12 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tai kohdennettuja aineita 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Ne, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Potilaat, joilla on porfyria tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä porfyriineille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- Valkosolut (WBC) < 4000
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi (maksa) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Diagnostinen biopsia paljastaa perineuraalisen invaasion (PNI) ja/tai lymfavaskulaarisen invaasion (LVI)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Solmukudossairaus kliinisellä tutkimuksella tai CT:llä havaittuna
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Trismus tai vaurioituneet hengitystiet
- Aiempi hoito kohdetuumorialueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (leikkaus)
Potilaat läpikäyvät normaalihoitoleikkauksen päivänä 1.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
|
|
Kokeellinen: Arm II (HPPH, PDT)
Potilaat saavat HPPH IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 0 ja heille suoritetaan PDT päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PDT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteen määrä arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteitä kasvaimia versiossa 1.1
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Objektiivinen kasvainvaste esitetään yleistaulukossa.
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn versiolla 4 mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
QoL-analyysissä tehdään aluksi yksinkertaisia data-analyysejä sisältäen yksittäiset osallistujatason profiilikuvaajat ja keskimääräisen rakenteen tutkimiseen käytetyt kokonaiskeskiarvokäyrät.
Pitkittäisten kuvioiden muodollinen tilastollinen tarkastelu tehdään käyttämällä sekamallia.
Kun malli on sopiva, muodostetaan arvioituihin malliparametreihin perustuvat tietyt lineaariset kontrastit, joita käytetään aikapisteiden ja ryhmien välisten vertailujen hypoteesien testaamiseen.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat raportoidaan CTCAE:n version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää HPPH:n annon jälkeen
|
Toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan.
|
Jopa 30 päivää HPPH:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 33616 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00441 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .