Fotodynamická terapie s HPPH ve srovnání s chirurgií standardní péče při léčbě pacientů s rakovinou ústní dutiny
6. května 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Randomizovaná multicentrická studie fáze II využívající (2-1[heyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) (HPPH) s PDT versus standardní péče u pacientů s T1/T2 N0 spinocelulárním karcinomem ústní dutiny
Tato randomizovaná klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje fotodynamická terapie s HPPH ve srovnání s chirurgickým zákrokem standardní péče při léčbě pacientů s rakovinou ústní dutiny.
Fotodynamická terapie může zničit nebo kontrolovat onemocnění pomocí kombinace léků, jako je HPPH, a světla a může být stejně účinná jako chirurgie při léčbě pacientů s rakovinou ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Testovat non-inferioritu fotodynamické terapie (PDT) k chirurgickému výkonu standardní péče porovnáním rychlosti odpovědi nádoru po PDT s těmi pozorovanými po operaci, 24 měsíců po léčbě.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit kvalitu života (QoL) 6, 12, 18 a 24 měsíců po PDT nebo operaci.
II. K posouzení toxicity pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) v programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP).
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Imunitní markery (T buňky). II. Zkoumat korelaci difuzní reflektanční optické spektroskopie s odpovědí nádoru na PDT.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti podstoupí operaci standardní péče v den 1.
ARM II: Pacienti dostávají HPPH intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 0 a podstoupí PDT v den 1.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3-4 měsíce v roce 1 a každé 3-6 měsíců v roce 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rocherster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Účastníci s dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní T1/T2 N0 s rozšířením nebo bez rozšíření do orofaryngu
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom cílového nádoru (nádorů)
- Tloušťka nádoru je 4 mm nebo méně (měřeno klinicky a/nebo počítačovou tomografií [CT] nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI])
- CT nebo MRI krku k potvrzení stagingu
- Nádor přístupný pro neomezené osvětlení pro fotodynamickou terapii (PDT) (dostupnost určí lékař)
- Očekávaná délka života nejméně 12 měsíců podle úsudku lékaře
- Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové metody antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Účastník nebo zákonný zástupce musí porozumět výzkumné povaze této studie a před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii nebo cílené léky během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
- Ti, kteří mají známé mozkové metastázy, by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Osoby s porfyrií nebo se známou přecitlivělostí na porfyriny nebo sloučeniny porfyrinu
- Bílé krvinky (WBC) < 4 000
- Celkový sérový bilirubin > 2 mg/dl
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Alkalická fosfatáza (jaterní) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) > 3násobek horní normální hranice
- Diagnostická biopsie odhalí perineurální invazi (PNI) a/nebo lymfovaskulární invazi (LVI)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Onemocnění uzlin zjištěné klinickým vyšetřením nebo CT
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku
- Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
- Trismus nebo ohrožení dýchacích cest
- Předchozí léčba v cílové oblasti nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (chirurgie)
Pacienti podstupují standardní péči v den 1.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit standardní chirurgickou péči
|
|
Experimentální: Rameno II (HPPH, PDT)
Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 0 a podstupují PDT v den 1.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PDT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru vyhodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Objektivní odpověď nádoru bude celkově tabelována.
|
Ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života Washingtonské univerzity verze 4
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Při analýze QoL budou zpočátku probíhat jednoduché analýzy dat, včetně profilových grafů na úrovni jednotlivých účastníků a grafů celkových průměrů používaných ke zkoumání střední struktury.
Formální statistické zkoumání longitudinálních vzorů bude provedeno pomocí smíšeného modelu.
Jakmile je model vhodný, budou sestrojeny specifické lineární kontrasty založené na odhadovaných parametrech modelu a použity k testování hypotéz týkajících se mezi časovými body a mezi skupinovými srovnáními.
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Jsou hlášeny nežádoucí příhody klasifikované podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní po podání HPPH
|
Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně.
|
Až 30 dní po podání HPPH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 33616 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-00441 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .