Photodynamische Therapie mit HPPH im Vergleich zur Standardchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Mundhöhlenkrebs

Einschlusskriterien:

• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
• Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem T1/T2 N0-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit oder ohne Ausdehnung auf den Oropharynx
• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des/der Zieltumor(s)
• Die Tumordicke beträgt 4 mm oder weniger (klinisch gemessen und/oder durch Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT])
• CT oder MRT des Halses zur Bestätigung des Stadieneinteilung
• Tumor zugänglich für uneingeschränkte Beleuchtung für die photodynamische Therapie (PDT) (Zugänglichkeit nach Festlegung durch den Arzt)
• Lebenserwartung nach Einschätzung des Arztes mindestens 12 Monate
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder gezielte Wirkstoffe erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Personen mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der häufig fortschreitenden neurologischen Funktionsstörung, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Personen mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen
• Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4.000
• Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl
• Serumkreatinin > 2 mg/dl
• Alkalische Phosphatase (hepatisch) oder Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) > 3-fach der obere Normalwert
• Die diagnostische Biopsie zeigt eine perineurale Invasion (PNI) und/oder eine lymphovaskuläre Invasion (LVI)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Knotenerkrankung, wie durch klinische Untersuchung oder CT festgestellt
• Schwangere oder stillende Frauen
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet
• Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Prüfer erhalten
• Trismus oder beeinträchtigte Atemwege
• Vorherige Behandlung im Zieltumorgebiet