Fotodynamisk terapi med HPPH sammenlignet med standardbehandlingskirurgi ved behandling af patienter med mundhulekræft
6. maj 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Et randomiseret multicenter fase II-studie med anvendelse af (2-1[Heyloxyethyl]-2-Devinylpyropheophorbide-a) (HPPH) med PDT versus standardbehandlingskirurgi for patienter med T1/T2 N0 pladecellekarcinom i mundhulen
Dette randomiserede fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt fotodynamisk terapi med HPPH virker sammenlignet med standardkirurgi til behandling af patienter med mundhulekræft.
Fotodynamisk terapi kan ødelægge eller kontrollere sygdom ved at bruge en kombination af lægemiddel, såsom HPPH, og lys og kan være lige så effektiv som kirurgi til behandling af patienter med mundhulekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At teste ikke-underlegenheden af fotodynamisk terapi (PDT) i forhold til standardbehandlingskirurgi ved at sammenligne hastigheden af tumorrespons efter PDT med dem, der observeres efter operationen 24 måneder efter behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme livskvalitet (QoL) 6, 12, 18 og 24 måneder efter PDT eller operation.
II. At vurdere toksiciteten ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0).
TERTIÆRE MÅL:
I. Immunmarkører (T-celler). II. For at undersøge sammenhængen mellem den diffuse reflektans optiske spektroskopi med tumorrespons på PDT.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår standardbehandlingskirurgi på dag 1.
ARM II: Patienter får HPPH intravenøst (IV) over 1 time på dag 0 og gennemgår PDT på dag 1.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3.-4. måned i år 1 og hver 3.-6. måned i år 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rocherster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
- Deltagere med tidligere ubehandlet T1/T2 N0 planocellulært karcinom i mundhulen med eller uden forlængelse til oropharynx
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i måltumoren(e)
- Tumortykkelsen er 4 mm eller mindre (målt klinisk og/eller ved computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning)
- CT eller MR af halsen for at bekræfte stadieinddelingen
- Tumor tilgængelig for ubegrænset belysning til fotodynamisk terapi (PDT) (tilgængelighed som bestemt af lægen)
- Forventet levetid på mindst 12 måneder efter lægens vurdering
- Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
- Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en Institutional Review Board godkendt skriftlig informeret samtykkeformular før modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- De, der har haft kemoterapi eller strålebehandling eller målrettede midler inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
- Personer med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger
- Dem med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser
- Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000
- Total serumbilirubin > 2 mg/dL
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Alkalisk fosfatase (lever) eller serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) > 3 gange den øvre normalgrænse
- Diagnostisk biopsi afslører perineural invasion (PNI) og/eller lymfovaskulær invasion (LVI)
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Nodalsygdom som påvist ved klinisk undersøgelse eller CT
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
- Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
- Trismus eller kompromitteret luftvej
- Tidligere behandling i måltumorområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (kirurgi)
Patienter gennemgår standardbehandling på dag 1.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
|
|
Eksperimentel: Arm II (HPPH, PDT)
Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 0 og gennemgår PDT på dag 1.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PDT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tumorrespons som evalueret ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv tumorrespons vil blive opstillet samlet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt af University of Washington Quality of Life Questionnaire Version 4
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
I analysen af QoL vil simple dataanalyser indledningsvis finde sted, herunder individuelle profilplot på deltagerniveau og overordnede middelplot, der bruges til at undersøge middelstrukturen.
Formel statistisk undersøgelse af langsgående mønstre vil blive udført ved brug af en blandet model.
Når modellen er tilpasset, vil specifikke lineære kontraster baseret på de estimerede modelparametre blive konstrueret og brugt til at teste hypoteser vedrørende mellem tidspunkter og mellem gruppesammenligninger
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser som klassificeret af CTCAE Version 4.0 er rapporteret
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af HPPH
|
Hyppigheden af toksiciteter vil blive opstillet efter grad.
|
Op til 30 dage efter administration af HPPH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 33616 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-00441 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .