Terapia fotodinâmica com HPPH comparada à cirurgia padrão no tratamento de pacientes com câncer de cavidade oral

Critério de inclusão:

• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Participantes com carcinoma espinocelular T1/T2 N0 da cavidade oral não tratado previamente com ou sem extensão para a orofaringe
• Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente do(s) tumor(es) alvo
• A espessura do tumor é de 4 mm ou menos (medida clinicamente e/ou por tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
• TC ou RM do pescoço para confirmar o estadiamento
• Tumor acessível para iluminação irrestrita para terapia fotodinâmica (PDT) (acessibilidade conforme determinado pelo médico)
• Expectativa de vida de pelo menos 12 meses no julgamento do médico
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Aqueles que tiveram quimioterapia ou radioterapia ou agentes direcionados dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Aqueles com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• Aqueles com porfiria ou com hipersensibilidade conhecida a porfirinas ou compostos semelhantes a porfirinas
• Glóbulos brancos (WBC) <4.000
• Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
• Creatinina sérica > 2 mg/dL
• Fosfatase alcalina (hepática) ou transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) > 3 vezes o limite superior normal
• A biópsia diagnóstica revela invasão perineural (PNI) e/ou invasão linfovascular (LVI)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Doença nodal detectada por exame clínico ou TC
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
• Trismo ou via aérea comprometida
• Tratamento prévio na área alvo do tumor