Terapia fotodynamiczna z HPPH w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem (2-1[heyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a) (HPPH) z PDT w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1/T2 N0
To randomizowane badanie kliniczne fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa terapia fotodynamiczna HPPH w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej.
Terapia fotodynamiczna może niszczyć lub kontrolować chorobę za pomocą kombinacji leków, takich jak HPPH i światła, i może być równie skuteczna jak operacja w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby sprawdzić, czy terapia fotodynamiczna (PDT) nie jest gorsza od standardowej opieki chirurgicznej, porównując szybkość odpowiedzi guza po PDT z obserwowaną po operacji, 24 miesiące po leczeniu.
CELE DODATKOWE:
I. Aby określić jakość życia (QoL) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po PDT lub operacji.
II. Ocena toksyczności przy użyciu Programu Oceny Terapii Raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).
CELE TRZECIEJ:
I. Markery immunologiczne (limfocyty T). II. Zbadanie korelacji optycznej spektroskopii rozproszonego odbicia z odpowiedzią guza na PDT.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną w dniu 1.
ARM II: Pacjenci otrzymują HPPH dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniu 0 i przechodzą PDT w dniu 1.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3-4 miesiące w roku 1 i co 3-6 miesięcy w roku 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rocherster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Uczestnicy z wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej T1/T2 N0 z lub bez naciekania części ustnej gardła
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy docelowego guza(ów)
- Grubość guza wynosi 4 mm lub mniej (mierzona klinicznie i/lub za pomocą tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI])
- CT lub MRI szyi w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania
- Guz dostępny do nieograniczonego naświetlania w terapii fotodynamicznej (PDT) (dostępność określona przez lekarza)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy w ocenie lekarza
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły chemioterapię lub radioterapię lub środki celowane w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinny zostać wykluczone z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
- Osoby z porfirią lub znaną nadwrażliwością na porfiryny lub związki podobne do porfiryn
- Białe krwinki (WBC) < 4000
- Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Biopsja diagnostyczna ujawnia inwazję okołonerwową (PNI) i/lub inwazję naczyń limfatycznych (LVI)
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Choroba węzłów chłonnych wykryta w badaniu klinicznym lub tomografii komputerowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Trismus lub upośledzone drogi oddechowe
- Wcześniejsze leczenie w docelowym obszarze guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (operacja)
Pacjenci przechodzą standardową operację w dniu 1.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się operacji standardowej opieki
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (HPPH, PDT)
Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę w dniu 0 i przechodzą PDT w dniu 1.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PDT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi guza oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie ogólnie zestawiona w tabeli.
|
W wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego, wersja 4
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
W analizie QoL początkowo będą miały miejsce proste analizy danych, w tym indywidualne wykresy profilu na poziomie uczestnika i ogólne wykresy średniej wykorzystywane do badania struktury średniej.
Formalne badanie statystyczne wzorców podłużnych zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu mieszanego.
Po dopasowaniu modelu zostaną skonstruowane określone kontrasty liniowe w oparciu o oszacowane parametry modelu i wykorzystane do przetestowania hipotez dotyczących porównań między punktami czasowymi i między grupami
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Zgłaszane są zdarzenia niepożądane według klasyfikacji CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu HPPH
|
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia.
|
Do 30 dni po podaniu HPPH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 33616 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-00441 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .