La thérapie photodynamique avec HPPH comparée à la chirurgie standard de soins dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la cavité buccale

Critère d'intégration:

• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale T1/T2 N0 non traité auparavant avec ou sans extension à l'oropharynx
• Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la ou des tumeurs cibles
• L'épaisseur de la tumeur est de 4 mm ou moins (mesurée cliniquement et/ou par tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM])
• CT ou IRM du cou pour confirmer la stadification
• Tumeur accessible pour un éclairage illimité pour la thérapie photodynamique (PDT) (accessibilité telle que déterminée par le médecin)
• Espérance de vie d'au moins 12 mois selon le jugement du médecin
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Le participant ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont eu une chimiothérapie ou une radiothérapie ou des agents ciblés dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• Les personnes présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclues de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'elles développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
• Les personnes atteintes de porphyrie ou présentant une hypersensibilité connue aux porphyrines ou aux composés de type porphyrine
• Globules blancs (WBC) < 4 000
• Bilirubine sérique totale > 2 mg/dL
• Créatinine sérique > 2 mg/dL
• Phosphatase alcaline (hépatique) ou transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
• La biopsie diagnostique révèle une invasion périneurale (PNI) et/ou une invasion lymphovasculaire (LVI)
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Maladie ganglionnaire détectée par examen clinique ou TDM
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• Trismus ou voies respiratoires compromises
• Traitement antérieur dans la zone tumorale cible