구강암 환자 치료에서 표준 치료 수술과 비교한 HPPH를 사용한 광역학 요법

포함 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
• 이전에 치료받지 않은 구강의 T1/T2 N0 편평 세포 암종이 있는 참가자(입인두로 확장되거나 포함되지 않음)
• 표적 종양의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
• 종양 두께가 4mm 이하(임상 및/또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 스캔으로 측정)
• 병기 결정을 위한 목의 CT 또는 MRI
• 광역동 요법(PDT)을 위한 무제한 조명으로 접근 가능한 종양(접근 가능성은 의사가 결정)
• 의사의 판단에 따라 최소 12개월의 기대 수명
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학요법, 방사선요법 또는 표적 제제를 투여받은 자 또는 4주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
• 알려진 뇌 전이가 있는 사람은 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 포르피린증이 있거나 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 사람
• 백혈구(WBC) < 4,000
• 총 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL
• 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
• 알칼리성 포스파타제(간) 또는 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배
• 진단 생검에서 신경주위 침범(PNI) 및/또는 림프혈관 침범(LVI)이 확인됨
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임상 검사 또는 CT에 의해 발견된 림프절 질환
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 개구부 또는 손상된 기도
• 표적 종양 부위의 이전 치료