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Terapia fotodinamica con HPPH rispetto alla chirurgia standard di cura nel trattamento di pazienti con cancro del cavo orale

6 maggio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II multicentrico randomizzato che utilizza (2-1[Heyloxyethyl]-2-Devinylpyropheophorbide-a) (HPPH) con PDT rispetto alla chirurgia standard di cura per i pazienti con carcinoma a cellule squamose T1/T2 N0 del cavo orale

Questo studio clinico randomizzato di fase II studia l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH rispetto alla chirurgia standard nel trattamento di pazienti con cancro del cavo orale. La terapia fotodinamica può distruggere o controllare la malattia utilizzando una combinazione di farmaci, come l'HPPH, e la luce e può essere efficace quanto la chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro del cavo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la non inferiorità della terapia fotodinamica (PDT) rispetto alla chirurgia standard confrontando il tasso di risposta del tumore dopo PDT con quelli osservati dopo l'intervento chirurgico, a 24 mesi dal trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la qualità della vita (QoL) a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo PDT o intervento chirurgico.

II. Per valutare la tossicità utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Marcatori immunitari (cellule T). II. Per studiare la correlazione della spettroscopia ottica a riflettanza diffusa con la risposta del tumore alla PDT.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 1.

BRACCIO II: i pazienti ricevono HPPH per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 0 e sottoposti a PDT il giorno 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi nell'anno 1 e ogni 3-6 mesi nell'anno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rocherster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Partecipanti con carcinoma a cellule squamose T1/T2 N0 precedentemente non trattato del cavo orale con o senza estensione all'orofaringe
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del/i tumore/i bersaglio
  • Lo spessore del tumore è di 4 mm o inferiore (misurato clinicamente e/o mediante tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI])
  • TC o RM del collo per confermare la stadiazione
  • Tumore accessibile per illuminazione illimitata per terapia fotodinamica (PDT) (accessibilità determinata dal medico)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi a giudizio del medico
  • - I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia o agenti mirati entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Quelli con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Quelli con porfiria o con nota ipersensibilità alle porfirine o ai composti porfirina-simili
  • Globuli bianchi (WBC) <4.000
  • Bilirubina sierica totale > 2 mg/dL
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (epatica) o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) > 3 volte il limite normale superiore
  • La biopsia diagnostica rivela l'invasione perineurale (PNI) e/o l'invasione linfovascolare (LVI)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Malattia linfonodale rilevata dall'esame clinico o dalla TC
  • Donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Trisma o vie aeree compromesse
  • Trattamento precedente nell'area tumorale bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 1.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Sperimentale: Braccio II (HPPH, PDT)
I pazienti ricevono HPPH IV per 1 ora il giorno 0 e sono sottoposti a PDT il giorno 1.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: HPPH
Dato IV
Altri nomi:
  • Fotocloro
Droga: Terapia fotodinamica
Sottoponiti a PDT
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia con fotoradiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: A 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore sarà tabulata complessivamente.
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington versione 4
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Nell'analisi della QoL, inizialmente avranno luogo semplici analisi dei dati, inclusi i grafici del profilo dei singoli partecipanti e i grafici della media complessiva utilizzati per esaminare la struttura media. L'esame statistico formale dei modelli longitudinali sarà effettuato mediante l'uso di un modello misto. Una volta che il modello è adatto, saranno costruiti contrasti lineari specifici basati sui parametri stimati del modello e utilizzati per testare ipotesi riguardanti punti temporali e confronti tra gruppi
Basale fino a 24 mesi
Vengono segnalati gli eventi avversi secondo la classificazione CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di HPPH
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di HPPH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 33616 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00441 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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