Terapia fotodinámica con HPPH en comparación con la cirugía de atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de cavidad oral

Criterios de inclusión:

• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Participantes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral T1/T2 N0 sin tratamiento previo con o sin extensión a la orofaringe
• Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente de los tumores diana
• El grosor del tumor es de 4 mm o menos (medido clínicamente y/o por tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI])
• Tomografía computarizada o resonancia magnética del cuello para confirmar la estadificación
• Tumor accesible para iluminación sin restricciones para terapia fotodinámica (PDT) (accesibilidad según lo determine el médico)
• Esperanza de vida de al menos 12 meses a juicio del médico
• Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia o agentes dirigidos dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Aquellos con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Aquellos con porfiria o con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o compuestos similares a las porfirinas.
• Glóbulos blancos (WBC) < 4,000
• Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
• Creatinina sérica > 2 mg/dL
• Fosfatasa alcalina (hepática) o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) > 3 veces el límite superior normal
• La biopsia diagnóstica revela invasión perineural (PNI) y/o invasión linfovascular (LVI)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Enfermedad ganglionar detectada por examen clínico o TC
• Hembras embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Trismo o vía aérea comprometida
• Tratamiento previo en la zona tumoral diana