Fotodynamisk terapi med HPPH sammenlignet med standardbehandlingskirurgi ved behandling av pasienter med munnhulekreft
6. mai 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En randomisert multisenter fase II-studie med bruk av (2-1[Heyloxyethyl]-2-Devinylpyropheophorbide-a) (HPPH) med PDT versus standardbehandlingskirurgi for pasienter med T1/T2 N0 plateepitelkarsinom i munnhulen
Denne randomiserte fase II kliniske studien studerer hvor godt fotodynamisk terapi med HPPH virker sammenlignet med standardbehandlingskirurgi ved behandling av pasienter med munnhulekreft.
Fotodynamisk terapi kan ødelegge eller kontrollere sykdom ved å bruke en kombinasjon av medikamenter, som HPPH, og lys og kan være like effektiv som kirurgi ved behandling av pasienter med munnhulekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å teste ikke-underlegenheten til fotodynamisk terapi (PDT) i forhold til standardbehandlingskirurgi ved å sammenligne frekvensen av tumorrespons etter PDT med de observert etter operasjonen, 24 måneder etter behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme livskvalitet (QoL) 6, 12, 18 og 24 måneder etter PDT eller operasjon.
II. For å vurdere toksisiteten ved å bruke Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
TERTIÆRE MÅL:
I. Immunmarkører (T-celler). II. For å undersøke korrelasjonen mellom optisk spektroskopi med diffus reflektans med tumorrespons på PDT.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 1.
ARM II: Pasienter får HPPH intravenøst (IV) over 1 time på dag 0 og gjennomgår PDT på dag 1.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-4. måned i år 1 og hver 3.-6. måned i år 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rocherster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Deltakere med tidligere ubehandlet T1/T2 N0 plateepitelkarsinom i munnhulen med eller uten utvidelse til orofarynx
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i målsvulsten(e)
- Tumortykkelsen er 4 mm eller mindre (målt klinisk og/eller ved datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning)
- CT eller MR av nakken for å bekrefte stadieinndelingen
- Tumor tilgjengelig for ubegrenset belysning for fotodynamisk terapi (PDT) (tilgjengelighet som bestemt av legen)
- Forventet levealder på minst 12 måneder etter legens vurdering
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Deltakeren eller den juridiske representanten må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- De som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling eller målrettede midler innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- De med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
- De med porfyri eller med kjent overfølsomhet overfor porfyriner eller porfyrinlignende forbindelser
- Hvite blodlegemer (WBC) < 4000
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Alkalisk fosfatase (lever) eller serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
- Diagnostisk biopsi avslører perineural invasjon (PNI) og/eller lymfovaskulær invasjon (LVI)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Nodalsykdom som oppdaget ved klinisk undersøkelse eller CT
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
- Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
- Trismus eller kompromitterte luftveier
- Tidligere behandling i målsvulstområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (kirurgi)
Pasienter gjennomgår standardbehandling på dag 1.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
|
|
Eksperimentell: Arm II (HPPH, PDT)
Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 0 og gjennomgår PDT på dag 1.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PDT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tumorrespons som evaluert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Objektiv tumorrespons vil bli tabellert samlet.
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt av University of Washington Quality of Life Questionnaire versjon 4
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
I analysen av QoL vil enkle dataanalyser i utgangspunktet finne sted, inkludert individuelle profilplott på deltakernivå og overordnede gjennomsnittsplott brukt til å undersøke gjennomsnittsstrukturen.
Formell statistisk undersøkelse av langsgående mønstre vil bli gjort ved bruk av en blandet modell.
Når modellen er tilpasset, vil spesifikke lineære kontraster basert på de estimerte modellparametrene bli konstruert og brukt til å teste hypoteser angående mellom tidspunkt og mellom gruppesammenlikninger
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser som gradert av CTCAE versjon 4.0 er rapportert
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av HPPH
|
Hyppigheten av toksisiteter vil bli tabellert etter karakter.
|
Inntil 30 dager etter administrering av HPPH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Chan, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 33616 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00441 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .