Фотодинамическая терапия с HPPH по сравнению со стандартной хирургией при лечении пациентов с раком полости рта

Критерии включения:

• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Участники с ранее нелеченным плоскоклеточным раком полости рта T1/T2 N0 с распространением или без распространения на ротоглотку
• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак опухоли(ей)-мишени
• Толщина опухоли составляет 4 мм или меньше (определяется клинически и/или с помощью компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ])
• КТ или МРТ шеи для подтверждения стадии
• Опухоль доступна для неограниченного освещения при фотодинамической терапии (ФДТ) (доступность определяется врачом)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по мнению врача
• Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Те, кто прошел химиотерапию или лучевую терапию или таргетные агенты в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Лица с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Люди с порфирией или с известной гиперчувствительностью к порфиринам или порфириноподобным соединениям
• Лейкоциты (WBC) < 4000
• Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
• Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
• Щелочная фосфатаза (печеночная) или сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) > 3 раз выше верхней границы нормы
• Диагностическая биопсия выявляет периневральную инвазию (PNI) и/или лимфоваскулярную инвазию (LVI)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Узловое заболевание, обнаруженное при клиническом осмотре или КТ
• Беременные или кормящие самки
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
• Тризм или нарушение проходимости дыхательных путей
• Предшествующее лечение в целевой области опухоли