精索静脈瘤修復後の体外受精の結果
男性因子不妊症における体外受精の結果に対する予備的な精索静脈瘤修復の効果
不妊症は、妊娠しようとしているカップルの 6 ~ 18% に影響を与えると推定されています。 20~30%のケースで、問題は男性にあります。 精索静脈瘤は、男性因子不妊症 (MFI) の一般的な原因であり、一次 MFI の 30 ~ 35 %、二次 MFI の 69 ~ 81 % を占めています。 精索静脈瘤修復は、精子パラメーターを改善し、自然妊娠率と生殖補助技術 (ART) の結果を向上させることが示されています。
精索静脈瘤関連の男性因子不妊症には、2 つの可能な治療経路があります。 1) 標準的な体外受精/ICSI 2) 精索静脈瘤の修復に続いて、自然妊娠がない場合は体外受精/ICSI。 しかし、どの経路が好ましいかについてのコンセンサスはなく、ランダム化された比較研究は実施されていません.
IVF/ICSI は不妊症の標準的な治療法ですが、生児を出産するには何度も治療を繰り返す必要があります。 この研究の目的は、精索静脈瘤の前治療によって改善された精子パラメーターが、全体的な妊娠/出生率とIVF/ICSI結果の両方に改善をもたらすかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
精索静脈瘤は、内精静脈の弁の機能不全によって引き起こされるパンピニ様神経叢の異常な拡張です。 精索静脈瘤は、一般人口の 10 ~ 15 % の有病率を持ち、男性不妊の一般的な原因であり、一次不妊の男性の 30 ~ 35%、二次不妊の男性の 69 ~ 81% に存在します。 精索静脈瘤関連 MFI の治療には複数のアプローチがあります。一般的なアプローチの 1 つは、生殖補助医療 (ART) による治療です。 総運動精子数が 1,000 万未満の患者は、通常、ICSI の有無にかかわらず、体外受精によって治療されます。 卵母細胞の受精は、男性因子不妊症における精液の質の不備の大部分を迂回して、実験室で単一の適切な精子を単離することによって達成することができる. 母親の年齢が 35 歳未満の新鮮な胚を使用したこの治療の結果は、1 サイクルあたり 46% の妊娠と 40% の出生です。
あるいは、精索静脈瘤に関連する MFI は、精索静脈瘤を修復して精子の質を改善することで治療できます。 生殖能力を改善するために、これらの状況では、外科的および放射線学的方法による精静脈の閉塞が一般的に行われます。 大量の文献が存在し、治療後の精液パラメーターと精子 DNA の質の改善、および治療なしと比較した自然妊娠率の改善を示しています。 精索静脈瘤修復後の ART の改善された結果を示す研究もあります。
どちらのアプローチにも支持者がいます。 ART はしばしば比較的迅速な結果をもたらし、妊娠率と生児出生率の両方で優れた実績が知られています。 残念ながら、これらの技術には、卵巣過剰刺激症候群や手続き上の合併症などのリスクがないわけではありません。 多胎妊娠は一般的であり、早産や低出生体重のリスクが高くなります。 さらに、治療は高価であり、複数回の治療は医療制度の経済的負担を増大させます。
精索静脈瘤閉塞はマイナーな手順です。 放射線学的に実施した場合、多くの場合、通常の活動にすぐに戻ります。 合併症率は非常に低く、主に放射線造影剤アレルギーによるものです。 最新の機器と慎重な技術により、生物学的悪影響が証明されているレベルよりもはるかに低い非常に低い放射線量で手順を完了することができます。
精索静脈瘤の修復が、自然妊娠によって、またはART移植ごとの妊娠率と出生率を改善することによって、精索静脈瘤関連MFIの妊娠転帰を改善することが実証できる場合、それを初期治療として組み込むための説得力のあるヘルスケアおよび経済的理由があります。
現在、これら 2 つのアプローチの結果を比較するための適切に構成された無作為化試験はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者はASRM 2014ガイドラインに従って精索静脈瘤治療の適応症に準拠しています
- 身体検査で触知可能な精索静脈瘤
- 女性パートナーの生殖能力が正常であるか、治療可能な不妊の原因がある
- 男性は異常な精液パラメータを持っています
女性パートナーの年齢 < 35 歳
除外基準:
無症状精索静脈瘤
孤立性奇形精子症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:体外受精前の静脈瘤塞栓術
参加者は、IVFを開始する6か月前に精索静脈瘤のカテーテル挿入と塞栓術を受けます
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血管シースの配置による超音波ガイド右内頸静脈アクセス。
鼠蹊靭帯のレベルまで、左右(両側の場合)の精静脈のX線透視ガイドによる選択的カテーテル法。
塞栓コイルおよび硬化剤(テトラデシル硫酸ナトリウム3%)による精静脈の閉塞。
他の名前:
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介入なし:静脈瘤塞栓術を伴わない体外受精
参加者は登録から直接体外受精に進みます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠:25ヶ月
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出生につながる胚移植の割合
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:18ヶ月
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臨床的妊娠に至る胚移植の割合 ((心拍を伴う胎嚢の超音波可視化)
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18ヶ月
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臨床妊娠あたりの転送
時間枠:18ヶ月
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各研究グループの合計臨床妊娠(自然妊娠を除く)で割った合計転送数
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18ヶ月
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生児出生あたりの移動
時間枠:25ヶ月
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各研究グループの合計移動数を合計生児出生数(自然妊娠を除く)で割った値
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25ヶ月
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妊娠継続率
時間枠:18ヶ月
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3 か月間隔での妊娠数 (自然妊娠を含む)
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18ヶ月
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進行中の出生率
時間枠:25ヶ月
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3 か月間隔での生児出生数 (自然出生を含む)
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25ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anthony G Verstandig, MD、C
- 主任研究者:Ruth Ronn, MD、V
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
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- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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