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精索静脈瘤修復後の体外受精の結果

2017年3月23日 更新者:Shaare Zedek Medical Center

男性因子不妊症における体外受精の結果に対する予備的な精索静脈瘤修復の効果

不妊症は、妊娠しようとしているカップルの 6 ~ 18% に影響を与えると推定されています。 20~30%のケースで、問題は男性にあります。 精索静脈瘤は、男性因子不妊症 (MFI) の一般的な原因であり、一次 MFI の 30 ~ 35 %、二次 MFI の 69 ~ 81 % を占めています。 精索静脈瘤修復は、精子パラメーターを改善し、自然妊娠率と生殖補助技術 (ART) の結果を向上させることが示されています。

精索静脈瘤関連の男性因子不妊症には、2 つの可能な治療経路があります。 1) 標準的な体外受精/ICSI 2) 精索静脈瘤の修復に続いて、自然妊娠がない場合は体外受精/ICSI。 しかし、どの経路が好ましいかについてのコンセンサスはなく、ランダム化された比較研究は実施されていません.

IVF/ICSI は不妊症の標準的な治療法ですが、生児を出産するには何度も治療を繰り返す必要があります。 この研究の目的は、精索静脈瘤の前治療によって改善された精子パラメーターが、全体的な妊娠/出生率とIVF/ICSI結果の両方に改善をもたらすかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

精索静脈瘤は、内精静脈の弁の機能不全によって引き起こされるパンピニ様神経叢の異常な拡張です。 精索静脈瘤は、一般人口の 10 ~ 15 % の有病率を持ち、男性不妊の一般的な原因であり、一次不妊の男性の 30 ~ 35%、二次不妊の男性の 69 ~ 81% に存在します。 精索静脈瘤関連 MFI の治療には複数のアプローチがあります。一般的なアプローチの 1 つは、生殖補助医療 (ART) による治療です。 総運動精子数が 1,000 万未満の患者は、通常、ICSI の有無にかかわらず、体外受精によって治療されます。 卵母細胞の受精は、男性因子不妊症における精液の質の不備の大部分を迂回して、実験室で単一の適切な精子を単離することによって達成することができる. 母親の年齢が 35 歳未満の新鮮な胚を使用したこの治療の結果は、1 サイクルあたり 46% の妊娠と 40% の出生です。

あるいは、精索静脈瘤に関連する MFI は、精索静脈瘤を修復して精子の質を改善することで治療できます。 生殖能力を改善するために、これらの状況では、外科的および放射線学的方法による精静脈の閉塞が一般的に行われます。 大量の文献が存在し、治療後の精液パラメーターと精子 DNA の質の改善、および治療なしと比較した自然妊娠率の改善を示しています。 精索静脈瘤修復後の ART の改善された結果を示す研究もあります。

どちらのアプローチにも支持者がいます。 ART はしばしば比較的迅速な結果をもたらし、妊娠率と生児出生率の両方で優れた実績が知られています。 残念ながら、これらの技術には、卵巣過剰刺激症候群や手続き上の合併症などのリスクがないわけではありません。 多胎妊娠は一般的であり、早産や低出生体重のリスクが高くなります。 さらに、治療は高価であり、複数回の治療は医療制度の経済的負担を増大させます。

精索静脈瘤閉塞はマイナーな手順です。 放射線学的に実施した場合、多くの場合、通常の活動にすぐに戻ります。 合併症率は非常に低く、主に放射線造影剤アレルギーによるものです。 最新の機器と慎重な技術により、生物学的悪影響が証明されているレベルよりもはるかに低い非常に低い放射線量で手順を完了することができます。

精索静脈瘤の修復が、自然妊娠によって、またはART移植ごとの妊娠率と出生率を改善することによって、精索静脈瘤関連MFIの妊娠転帰を改善することが実証できる場合、それを初期治療として組み込むための説得力のあるヘルスケアおよび経済的理由があります。

現在、これら 2 つのアプローチの結果を比較するための適切に構成された無作為化試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-患者はASRM 2014ガイドラインに従って精索静脈瘤治療の適応症に準拠しています

  1. 身体検査で触知可能な精索静脈瘤
  2. 女性パートナーの生殖能力が正常であるか、治療可能な不妊の原因がある
  3. 男性は異常な精液パラメータを持っています

女性パートナーの年齢 < 35 歳

除外基準:

無症状精索静脈瘤

孤立性奇形精子症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体外受精前の静脈瘤塞栓術
参加者は、IVFを開始する6か月前に精索静脈瘤のカテーテル挿入と塞栓術を受けます
血管シースの配置による超音波ガイド右内頸静脈アクセス。 鼠蹊靭帯のレベルまで、左右(両側の場合)の精静脈のX線透視ガイドによる選択的カテーテル法。 塞栓コイルおよび硬化剤(テトラデシル硫酸ナトリウム3%)による精静脈の閉塞。
他の名前:
  • 精索静脈瘤の修復
  • 静脈瘤閉塞
介入なし:静脈瘤塞栓術を伴わない体外受精
参加者は登録から直接体外受精に進みます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:25ヶ月
出生につながる胚移植の割合
25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:18ヶ月
臨床的妊娠に至る胚移植の割合 ((心拍を伴う胎嚢の超音波可視化)
18ヶ月
臨床妊娠あたりの転送
時間枠:18ヶ月
各研究グループの合計臨床妊娠(自然妊娠を除く)で割った合計転送数
18ヶ月
生児出生あたりの移動
時間枠:25ヶ月
各研究グループの合計移動数を合計生児出生数(自然妊娠を除く)で割った値
25ヶ月
妊娠継続率
時間枠:18ヶ月
3 か月間隔での妊娠数 (自然妊娠を含む)
18ヶ月
進行中の出生率
時間枠:25ヶ月
3 か月間隔での生児出生数 (自然出生を含む)
25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony G Verstandig, MD、C
  • 主任研究者:Ruth Ronn, MD、V

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SZMCvarivf

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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