- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090438
IVF-resultater efter Varicocele-reparation
Effekten af foreløbig Varicocele-reparation på IVF-resultater ved mandlig infertilitet
Infertilitet er blevet anslået til at påvirke fra 6-18% af par, der forsøger at blive gravide. I 20-30% af tilfældene er problemet hos hannen. Varicocele er en almindelig årsag til mandlig faktor infertilitet (MFI), der er ansvarlig for 30-35 % af primær og 69-81 % af sekundær MFI. Varicocele-reparation har vist sig at forbedre sædparametre og øge naturlige graviditetsrater og resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker (ART).
Der er to mulige behandlingsveje for varicocele-associeret mandlig faktor infertilitet. 1) standard IVF/ICSI 2) varicocele reparation efterfulgt af IVF/ICSI, hvis der ikke er spontan graviditet. Der er dog ingen konsensus om, hvilken vej der er at foretrække, og der er ikke udført randomiserede sammenlignende undersøgelser.
IVF/ICSI er en standardbehandling for infertilitet, men kræver ofte gentagne behandlinger for at opnå en levende fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de forbedrede sædparametre forårsaget af forudgående behandling af varicocele vil resultere i forbedringer både i den samlede graviditets-/fødselsrate og i IVF/ICSI-resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En varicocele er en unormal udvidelse af pampiniform plexus forårsaget af inkompetence af ventilerne i den indre spermatiske vene. Varicocele har en prævalens på 10-15 % i den generelle befolkning og er en almindelig årsag til mandlig infertilitet, idet den er til stede hos 30-35 % af mændene med primær og 69-81 % af mændene med sekundær infertilitet. Der er mere end én tilgang til behandling af varicocele-associeret MFI En almindelig tilgang er at behandle med assisterede reproduktionsteknikker (ART). Patienter med et samlet antal bevægelige sædceller på <10 millioner sædceller behandles normalt med IVF med eller uden ICSI. Befrugtning af oocytter kan opnås ved at isolere selv en enkelt tilstrækkelig spermatozo i laboratoriet, uden at de fleste sædkvalitetsmangler i mandlig faktor infertilitet. Resultaterne af denne behandling med friske embryoner med en moderens alder på <35 er 46 % graviditeter og 40 % levendefødte per cyklus.
Alternativt kan varicocele-associeret MFI behandles ved at reparere varicocele for at forbedre sædkvaliteten. Okklusion af spermatiske vener ved kirurgiske og radiologiske metoder udføres almindeligvis under disse omstændigheder for at forbedre fertiliteten. Der findes en stor mængde litteratur, der viser forbedringer efter behandling af sædparametre og sæd-DNA-kvalitet samt forbedrede spontane graviditetsrater sammenlignet med ingen behandling. Der er også undersøgelser, der viser forbedrede resultater af ART efter varicocele-reparation.
Begge tilgange har deres fortalere. ART giver ofte et relativt hurtigt resultat og har en kendt fremragende track record for både graviditet og levende fødselsrater. Desværre er disse teknikker ikke uden risici, såsom ovariehyperstimuleringssyndrom og proceduremæssige komplikationer. Flerfoldsgraviditeter er almindelige med øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Derudover er behandlingerne dyre, og flere behandlinger øger den økonomiske byrde for sundhedsvæsenet.
Varicocele okklusion er en mindre procedure. Hvis det udføres radiologisk, er der ofte øjeblikkelig tilbagevenden til normal aktivitet. Komplikationsraten er meget lav, hovedsagelig på grund af radiologisk kontrastmiddelallergi. Moderne udstyr og omhyggelig teknik gør det muligt at afslutte proceduren med meget lave strålingsdoser, der ligger et godt stykke under det niveau, der har vist sig at have nogen negativ biologisk effekt.
Hvis varicocele-reparation kan påvises at forbedre graviditetsresultater i varicocele-relateret MFI ved spontane graviditeter eller ved at forbedre graviditets- og levende fødselsrater pr. ART-implantation, så er der tvingende sundhedspleje og økonomiske grunde til at inkorporere det som en indledende behandling.
På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen velkonstruerede randomiserede forsøg til at sammenligne resultaterne af disse to tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten overholder varicocele behandlingsindikationer i henhold til ASRM 2014 retningslinjer
- Håndgribelig varicocele ved fysisk undersøgelse
- Den kvindelige partner har normal fertilitet eller en potentielt behandlelig årsag til infertilitet
- Hannen har unormale sædparametre
Alder på kvindelig partner < 35 år
Ekskluderingskriterier:
Sub-klinisk varicocele
Isoleret teratospermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varicocele-embolisering før IVF
Deltagerne vil have kateterisering og embolisering af varicoceles seks måneder før påbegyndelse af IVF
|
Ultralydsstyret adgang til højre indre halsvene med placering af en karskede.
Fluoroskopisk styret selektiv kateterisering af venstre og højre (hvis bilaterale) spermatiske vener til niveauet af inguinal ligament.
Okklusion af sædvenen/venerne med emboliseringsspiraler og et skleroserende middel (natriumtetradecylsulfat 3%).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: IVF uden varicocele-embolisering
Deltagerne går fra tilmelding direkte til IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
|
Procentdelen af embryooverførsler, der resulterer i en levende fødsel
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdelen af embryooverførsler, der resulterer i en klinisk graviditet ((ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk med hjerteslag)
|
18 måneder
|
|
Overførsler pr. klinisk graviditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlede overførsler divideret med samlede kliniske graviditeter (eksklusive naturlige graviditeter) for hver undersøgelsesgruppe
|
18 måneder
|
|
Overførsler pr. levende fødsel
Tidsramme: 25 måneder
|
Samlede overførsler divideret med det samlede antal levendefødte (eksklusive naturlige graviditeter) for hver undersøgelsesgruppe
|
25 måneder
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal graviditeter (inklusive naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
|
18 måneder
|
|
Løbende levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
|
Antal levendefødte (inklusive naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
|
25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony G Verstandig, MD, C
- Ledende efterforsker: Ruth Ronn, MD, V
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZMCvarivf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .