Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVF-resultater efter Varicocele-reparation

23. marts 2017 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Effekten af ​​foreløbig Varicocele-reparation på IVF-resultater ved mandlig infertilitet

Infertilitet er blevet anslået til at påvirke fra 6-18% af par, der forsøger at blive gravide. I 20-30% af tilfældene er problemet hos hannen. Varicocele er en almindelig årsag til mandlig faktor infertilitet (MFI), der er ansvarlig for 30-35 % af primær og 69-81 % af sekundær MFI. Varicocele-reparation har vist sig at forbedre sædparametre og øge naturlige graviditetsrater og resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker (ART).

Der er to mulige behandlingsveje for varicocele-associeret mandlig faktor infertilitet. 1) standard IVF/ICSI 2) varicocele reparation efterfulgt af IVF/ICSI, hvis der ikke er spontan graviditet. Der er dog ingen konsensus om, hvilken vej der er at foretrække, og der er ikke udført randomiserede sammenlignende undersøgelser.

IVF/ICSI er en standardbehandling for infertilitet, men kræver ofte gentagne behandlinger for at opnå en levende fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de forbedrede sædparametre forårsaget af forudgående behandling af varicocele vil resultere i forbedringer både i den samlede graviditets-/fødselsrate og i IVF/ICSI-resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En varicocele er en unormal udvidelse af pampiniform plexus forårsaget af inkompetence af ventilerne i den indre spermatiske vene. Varicocele har en prævalens på 10-15 % i den generelle befolkning og er en almindelig årsag til mandlig infertilitet, idet den er til stede hos 30-35 % af mændene med primær og 69-81 % af mændene med sekundær infertilitet. Der er mere end én tilgang til behandling af varicocele-associeret MFI En almindelig tilgang er at behandle med assisterede reproduktionsteknikker (ART). Patienter med et samlet antal bevægelige sædceller på <10 millioner sædceller behandles normalt med IVF med eller uden ICSI. Befrugtning af oocytter kan opnås ved at isolere selv en enkelt tilstrækkelig spermatozo i laboratoriet, uden at de fleste sædkvalitetsmangler i mandlig faktor infertilitet. Resultaterne af denne behandling med friske embryoner med en moderens alder på <35 er 46 % graviditeter og 40 % levendefødte per cyklus.

Alternativt kan varicocele-associeret MFI behandles ved at reparere varicocele for at forbedre sædkvaliteten. Okklusion af spermatiske vener ved kirurgiske og radiologiske metoder udføres almindeligvis under disse omstændigheder for at forbedre fertiliteten. Der findes en stor mængde litteratur, der viser forbedringer efter behandling af sædparametre og sæd-DNA-kvalitet samt forbedrede spontane graviditetsrater sammenlignet med ingen behandling. Der er også undersøgelser, der viser forbedrede resultater af ART efter varicocele-reparation.

Begge tilgange har deres fortalere. ART giver ofte et relativt hurtigt resultat og har en kendt fremragende track record for både graviditet og levende fødselsrater. Desværre er disse teknikker ikke uden risici, såsom ovariehyperstimuleringssyndrom og proceduremæssige komplikationer. Flerfoldsgraviditeter er almindelige med øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Derudover er behandlingerne dyre, og flere behandlinger øger den økonomiske byrde for sundhedsvæsenet.

Varicocele okklusion er en mindre procedure. Hvis det udføres radiologisk, er der ofte øjeblikkelig tilbagevenden til normal aktivitet. Komplikationsraten er meget lav, hovedsagelig på grund af radiologisk kontrastmiddelallergi. Moderne udstyr og omhyggelig teknik gør det muligt at afslutte proceduren med meget lave strålingsdoser, der ligger et godt stykke under det niveau, der har vist sig at have nogen negativ biologisk effekt.

Hvis varicocele-reparation kan påvises at forbedre graviditetsresultater i varicocele-relateret MFI ved spontane graviditeter eller ved at forbedre graviditets- og levende fødselsrater pr. ART-implantation, så er der tvingende sundhedspleje og økonomiske grunde til at inkorporere det som en indledende behandling.

På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen velkonstruerede randomiserede forsøg til at sammenligne resultaterne af disse to tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten overholder varicocele behandlingsindikationer i henhold til ASRM 2014 retningslinjer

  1. Håndgribelig varicocele ved fysisk undersøgelse
  2. Den kvindelige partner har normal fertilitet eller en potentielt behandlelig årsag til infertilitet
  3. Hannen har unormale sædparametre

Alder på kvindelig partner < 35 år

Ekskluderingskriterier:

Sub-klinisk varicocele

Isoleret teratospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varicocele-embolisering før IVF
Deltagerne vil have kateterisering og embolisering af varicoceles seks måneder før påbegyndelse af IVF
Ultralydsstyret adgang til højre indre halsvene med placering af en karskede. Fluoroskopisk styret selektiv kateterisering af venstre og højre (hvis bilaterale) spermatiske vener til niveauet af inguinal ligament. Okklusion af sædvenen/venerne med emboliseringsspiraler og et skleroserende middel (natriumtetradecylsulfat 3%).
Andre navne:
  • Varicocele reparation
  • Varicocele okklusion
Ingen indgriben: IVF uden varicocele-embolisering
Deltagerne går fra tilmelding direkte til IVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
Procentdelen af ​​embryooverførsler, der resulterer i en levende fødsel
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​embryooverførsler, der resulterer i en klinisk graviditet ((ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk med hjerteslag)
18 måneder
Overførsler pr. klinisk graviditet
Tidsramme: 18 måneder
Samlede overførsler divideret med samlede kliniske graviditeter (eksklusive naturlige graviditeter) for hver undersøgelsesgruppe
18 måneder
Overførsler pr. levende fødsel
Tidsramme: 25 måneder
Samlede overførsler divideret med det samlede antal levendefødte (eksklusive naturlige graviditeter) for hver undersøgelsesgruppe
25 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
Antal graviditeter (inklusive naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
18 måneder
Løbende levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
Antal levendefødte (inklusive naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Ledende efterforsker: Ruth Ronn, MD, V

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZMCvarivf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner