Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVF-resultaten na reparatie van varicocele

23 maart 2017 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Het effect van voorlopige varicocele-reparatie op IVF-uitkomsten bij onvruchtbaarheid bij mannelijke factoren

Onvruchtbaarheid treft naar schatting 6-18% van de paren die proberen zwanger te worden. In 20-30% van de gevallen ligt het probleem bij de man. Varicocele is een veelvoorkomende oorzaak van mannelijke factoronvruchtbaarheid (MFI) die verantwoordelijk is voor 30-35% van de primaire en 69-81% van de secundaire MFI. Van varicocele-reparatie is aangetoond dat het de spermaparameters verbetert en de natuurlijke zwangerschapspercentages en de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) verhoogt.

Er zijn twee mogelijke behandelingsroutes voor varicocele-geassocieerde mannelijke factor-onvruchtbaarheid. 1) standaard IVF/ICSI 2) herstel van varicocele gevolgd door IVF/ICSI als er geen spontane zwangerschap is. Er bestaat echter geen consensus over welke route de voorkeur heeft en er zijn geen gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken uitgevoerd.

IVF/ICSI is een standaardbehandeling voor onvruchtbaarheid, maar vereist vaak herhaalde behandelingen om een ​​levend geboren kind te krijgen. Het doel van deze studie is om te bepalen of de verbeterde spermaparameters veroorzaakt door eerdere behandeling van de varicocele zullen resulteren in verbeteringen in zowel de algehele zwangerschaps-/geboortecijfers als in IVF/ICSI-resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een varicocele is een abnormale verwijding van de pampiniforme plexus veroorzaakt door incompetentie van de kleppen in de interne zaadader. Varicocele heeft een prevalentie van 10-15% in de algemene bevolking en is een veelvoorkomende oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid, aanwezig bij 30-35% van de mannen met primaire en 69-81% van de mannen met secundaire onvruchtbaarheid. Er is meer dan één benadering voor de behandeling van varicocèle-geassocieerde MFI. Een gebruikelijke benadering is om te behandelen met kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). Patiënten met een totaal aantal beweeglijke zaadcellen van <10 miljoen zaadcellen worden meestal behandeld door IVF met of zonder ICSI. Bevruchting van oöcyten kan worden bereikt door zelfs maar een enkele geschikte spermatozoa in het laboratorium te isoleren, waarbij de meeste tekortkomingen in de spermakwaliteit bij mannelijke onvruchtbaarheid worden omzeild. De resultaten van deze behandeling met verse embryo's met een maternale leeftijd van <35 jaar zijn 46% zwangerschappen en 40% levendgeborenen per cyclus.

Als alternatief kan varicocele-geassocieerde MFI worden behandeld door de varicocele te repareren om de spermakwaliteit te verbeteren. Occlusie van de zaadaders door chirurgische en radiologische methoden wordt onder deze omstandigheden gewoonlijk uitgevoerd om de vruchtbaarheid te verbeteren. Er bestaat een grote hoeveelheid literatuur die na de behandeling verbeteringen aantoont in spermaparameters en sperma-DNA-kwaliteit, evenals verbeterde spontane zwangerschapspercentages in vergelijking met geen behandeling. Er zijn ook onderzoeken die verbeterde resultaten van ART aantonen na reparatie van varicocele.

Beide benaderingen hebben hun voorstanders. ART levert vaak een relatief snel resultaat op en heeft een uitstekende staat van dienst voor zowel zwangerschaps- als levendgeboortecijfers. Helaas zijn deze technieken niet zonder risico's, zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom en procedurele complicaties. Meerlingzwangerschappen komen vaak voor met een verhoogd risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Bovendien zijn de behandelingen duur en verhogen meerdere behandelingen de financiële druk op de gezondheidszorg.

Varicocele-occlusie is een kleine ingreep. Indien radiologisch uitgevoerd, is er vaak onmiddellijke terugkeer naar normale activiteit. Het aantal complicaties is erg laag, voornamelijk als gevolg van allergie voor radiologische contrastmiddelen. Moderne apparatuur en zorgvuldige techniek maken het mogelijk de procedure uit te voeren met zeer lage stralingsdoses die ver onder het niveau liggen waarvan bewezen is dat ze enig biologisch nadelig effect hebben.

Als kan worden aangetoond dat varicocele-herstel de zwangerschapsuitkomsten verbetert bij varicocele-gerelateerde MFI door spontane zwangerschappen of door het verbeteren van het aantal zwangerschappen en levendgeborenen per ART-implantatie, dan zijn er dwingende medische en economische redenen om het als eerste behandeling op te nemen.

Op dit moment zijn er geen goed geconstrueerde gerandomiseerde onderzoeken om de uitkomsten van deze twee benaderingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt voldoet aan de behandelingsindicaties voor varicocele volgens de richtlijnen van ASRM 2014

  1. Voelbare varicocele bij lichamelijk onderzoek
  2. De vrouwelijke partner heeft een normale vruchtbaarheid of een mogelijk behandelbare oorzaak van onvruchtbaarheid
  3. Man heeft abnormale spermaparameters

Leeftijd vrouwelijke partner < 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

Subklinische varicocèle

Geïsoleerde teratospermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varicocele-embolisatie vóór IVF
Deelnemers zullen zes maanden voordat ze met IVF beginnen katheterisatie en embolisatie van varicoceles ondergaan
Echogeleide rechter interne halsadertoegang met plaatsing van een vasculaire huls. Fluoroscopisch geleide selectieve katheterisatie van de linker en rechter (indien bilateraal) zaadaders tot het niveau van het liesband. Occlusie van de zaadader(en) door embolisatiespiralen en een scleroserend middel (natriumtetradecylsulfaat 3%).
Andere namen:
  • Varicocèle reparatie
  • Varicocele-occlusie
Geen tussenkomst: IVF zonder varicocèle-embolisatie
Deelnemers gaan van inschrijving direct door naar IVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 25 maanden
Het percentage embryotransfers dat resulteert in een levendgeborene
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage embryotransfers dat resulteert in een klinische zwangerschap ((echografische visualisatie van een zwangerschapszak met hartslag)
18 maanden
Overdrachten per klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
Totale transfers gedeeld door totale klinische zwangerschappen (exclusief natuurlijke zwangerschappen) voor elke onderzoeksgroep
18 maanden
Overdrachten per levendgeborene
Tijdsspanne: 25 maanden
Totale overdrachten gedeeld door het totale aantal levendgeborenen (exclusief natuurlijke zwangerschappen) voor elke onderzoeksgroep
25 maanden
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal zwangerschappen (inclusief natuurlijke) met tussenpozen van 3 maanden
18 maanden
Lopend levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 25 maanden
Aantal levendgeborenen (inclusief natuurlijk) met tussenpozen van 3 maanden
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Ronn, MD, V

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SZMCvarivf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren