- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03090438
정맥류 복구 후 IVF 결과
남성 요인 불임에서 IVF 결과에 대한 예비 정맥류 수리의 효과
불임은 임신을 시도하는 부부의 6~18%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 20~30%의 경우 문제는 남성에게 있습니다. 정계정맥류는 남성 불임(MFI)의 일반적인 원인으로 일차성 불임의 30~35%, 이차성 불임의 69~81%를 차지합니다. Varicocele 복구는 정자 매개변수를 개선하고 자연 임신율과 보조 생식 기술(ART)의 결과를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
정맥류 관련 남성 요인 불임에 대한 두 가지 가능한 치료 경로가 있습니다. 1) 표준 IVF/ICSI 2) 자연 임신이 없는 경우 정맥류 치료 후 IVF/ICSI. 그러나 어떤 경로가 바람직한지에 대한 합의가 없으며 무작위 비교 연구가 수행되지 않았습니다.
IVF/ICSI는 불임에 대한 표준 치료법이지만 정상 출산을 위해서는 반복적인 치료가 필요한 경우가 많습니다. 이 연구의 목적은 정맥류의 이전 치료로 인해 개선된 정자 매개변수가 전체 임신/출산율과 IVF/ICSI 결과 모두에서 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정계정맥류는 내정맥의 판막 기능 부전으로 인한 팜피니형 신경총의 비정상적 팽창입니다. Varicocele은 일반 인구에서 10-15%의 유병률을 가지며 남성 불임의 흔한 원인으로 일차 불임 남성의 30-35%, 이차 불임 남성의 69-81%에서 나타납니다. 정계정맥류 관련 MFI의 치료에는 한 가지 이상의 접근 방식이 있습니다. 한 가지 일반적인 접근 방식은 보조 생식 기술(ART)로 치료하는 것입니다. 총 운동성 정자 수가 1,000만 개 미만인 환자는 일반적으로 ICSI 유무에 관계없이 IVF로 치료합니다. 난모세포의 수정은 남성 요인 불임의 대부분의 정액 품질 부적합을 우회하여 실험실에서 단 하나의 적절한 정자를 분리함으로써 달성될 수 있습니다. 산모 연령이 35세 미만인 신선한 배아를 사용한 이 치료의 결과는 주기당 46%의 임신과 40%의 정상 출산입니다.
또는 정맥류 관련 MFI는 정자 품질을 개선하기 위해 정맥류를 복구하여 치료할 수 있습니다. 생식력을 향상시키기 위해 이러한 상황에서 외과적 및 방사선학적 방법에 의한 정자 정맥의 폐색이 일반적으로 수행됩니다. 무치료에 비해 개선된 자발적 임신율뿐만 아니라 정액 매개변수 및 정자 DNA 품질의 치료 후 개선을 입증하는 많은 문헌이 존재합니다. 정맥류 복구 후 ART의 개선된 결과를 보여주는 연구도 있습니다.
두 접근 방식 모두 지지자가 있습니다. ART는 종종 상대적으로 빠른 결과를 제공하며 임신 및 정상 출산율 모두에 대해 알려진 뛰어난 추적 기록을 가지고 있습니다. 불행하게도, 이러한 기술은 난소과자극 증후군 및 시술 합병증과 같은 위험이 없는 것은 아닙니다. 다태 임신은 조산 및 저체중 출생 위험 증가와 함께 일반적입니다. 또한 치료 비용이 비싸고 여러 번의 치료가 건강 관리 시스템의 재정적 부담을 증가시킵니다.
Varicocele 폐색은 사소한 절차입니다. 방사선학적으로 수행하는 경우 정상 활동으로 즉시 복귀하는 경우가 많습니다. 합병증 발생률은 매우 낮으며 대부분 방사선 조영제 알레르기 때문입니다. 최신 장비와 신중한 기술을 통해 생물학적 부작용이 있는 것으로 입증된 수준보다 훨씬 낮은 매우 낮은 방사선량으로 절차를 완료할 수 있습니다.
정계정맥류 복구가 자연 임신에 의해 또는 ART 이식당 임신 및 정상 출생률을 개선하여 정계정맥류 관련 MFI에서 임신 결과를 개선하는 것으로 입증될 수 있는 경우 이를 초기 치료로 통합해야 하는 강력한 건강 관리 및 경제적 이유가 있습니다.
현재 이 두 가지 접근법의 결과를 비교하기 위해 잘 구성된 무작위 시험은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 ASRM 2014 지침에 따라 정맥류 치료 적응증을 준수합니다.
- 신체 검사에서 만져지는 정맥류
- 여성 파트너가 정상적인 생식 능력을 가지고 있거나 잠재적으로 치료 가능한 불임 원인이 있는 경우
- 남성은 비정상적인 정액 매개변수를 가지고 있습니다.
여성 파트너의 나이 < 35세
제외 기준:
무증상 정맥류
격리된 기형정자증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVF 전 정맥류 색전술
참가자는 IVF를 시작하기 6개월 전에 정맥류의 카테터 삽입 및 색전술을 받게 됩니다.
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초음파 유도 오른쪽 내부 경정맥 접근과 혈관 덮개 배치.
사타구니 인대 수준까지 왼쪽 및 오른쪽(양측인 경우) 정정맥의 형광투시 유도 선택적 카테터삽입.
색전 코일 및 경화제(나트륨 테트라데실 황산염 3%)에 의한 정자 정맥 폐색.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정맥류 색전술을 사용하지 않는 IVF
참가자는 등록에서 IVF로 직접 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 25개월
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정상 출산으로 이어지는 배아 이식의 비율
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 18개월
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임상적 임신으로 이어지는 배아 이식의 비율((심박동이 있는 임신낭의 초음파 시각화)
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18개월
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임상 임신 당 전송
기간: 18개월
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각 연구 그룹에 대한 총 임상 임신(자연 임신 제외)으로 나눈 총 전이
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18개월
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출생당 환승
기간: 25개월
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각 연구 그룹에 대한 총 이식을 총 정상 출산(자연 임신 제외)으로 나눈 값
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25개월
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진행중인 임신율
기간: 18개월
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3개월 간격의 임신 수(자연 임신 포함)
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18개월
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진행중인 출생률
기간: 25개월
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3개월 간격의 정상 출생(자연 출생 포함) 수
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony G Verstandig, MD, C
- 수석 연구원: Ruth Ronn, MD, V
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
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