- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03090438
Résultats de la FIV après la réparation de la varicocèle
L'effet de la réparation préliminaire de la varicocèle sur les résultats de la FIV dans l'infertilité masculine
On estime que l'infertilité affecte de 6 à 18% des couples essayant de concevoir. Dans 20 à 30 % des cas, le problème vient du sexe masculin. La varicocèle est une cause fréquente d'infertilité masculine (IMF) étant responsable de 30 à 35 % des IFM primaires et de 69 à 81 % des IFM secondaires. Il a été démontré que la réparation de la varicocèle améliore les paramètres du sperme et augmente les taux de grossesse naturelle et les résultats des techniques de procréation assistée (ART).
Il existe deux voies de traitement possibles pour l'infertilité masculine associée à la varicocèle. 1) FIV/ICSI standard 2) réparation de la varicocèle suivie d'une FIV/ICSI s'il n'y a pas de grossesse spontanée. Il n'y a cependant pas de consensus sur la voie à privilégier et aucune étude comparative randomisée n'a été réalisée.
La FIV/ICSI est un traitement standard de l'infertilité mais nécessite fréquemment des traitements répétés pour obtenir une naissance vivante. Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration des paramètres du sperme causée par un traitement antérieur de la varicocèle entraînera des améliorations à la fois des taux globaux de grossesse/naissance et des résultats de FIV/ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une varicocèle est une dilatation anormale du plexus pampiniforme causée par une incompétence des valves de la veine spermatique interne. La varicocèle a une prévalence de 10 à 15 % dans la population générale et est une cause fréquente d'infertilité masculine, étant présente chez 30 à 35 % des hommes atteints d'infertilité primaire et 69 à 81 % des hommes atteints d'infertilité secondaire. Il existe plus d'une approche pour le traitement de l'IMF associée à la varicocèle Une approche courante consiste à traiter par des techniques de procréation assistée (ART). Les patients dont le nombre total de spermatozoïdes mobiles est inférieur à 10 millions de spermatozoïdes sont généralement traités par FIV avec ou sans ICSI. La fécondation des ovocytes peut être accomplie en isolant même un seul spermatozoïde adéquat en laboratoire en contournant la majorité des insuffisances de qualité du sperme dans l'infertilité masculine. Les résultats de ce traitement utilisant des embryons frais avec un âge maternel <35 ans sont 46% de grossesses et 40% de naissances vivantes par cycle.
Alternativement, l'IMF associée à la varicocèle peut être traitée en réparant la varicocèle pour améliorer la qualité du sperme. L'occlusion des veines spermatiques par des méthodes chirurgicales et radiologiques est couramment pratiquée dans ces circonstances pour améliorer la fertilité. Il existe un grand nombre de publications démontrant des améliorations post-traitement des paramètres du sperme et de la qualité de l'ADN du sperme, ainsi que des taux de grossesse spontanée améliorés par rapport à l'absence de traitement. Il existe également des études démontrant des résultats améliorés de l'ART après la réparation de la varicocèle.
Les deux approches ont leurs partisans. Les ART fournissent souvent un résultat relativement rapide et ont d'excellents antécédents connus pour les taux de grossesse et de naissances vivantes. Malheureusement, ces techniques ne sont pas sans risques tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne et les complications procédurales. Les grossesses multiples sont fréquentes avec un risque accru de travail prématuré et de faible poids à la naissance. De plus, les traitements sont coûteux et les traitements multiples augmentent le fardeau financier du système de santé.
L'occlusion varicocèle est une intervention mineure. S'il est effectué radiologiquement, il y a souvent retour immédiat à une activité normale. Le taux de complications est très faible, principalement dû à une allergie aux produits de contraste radiologiques. Un équipement moderne et une technique soignée permettent de réaliser la procédure avec de très faibles doses de rayonnement bien en deçà du niveau dont on a prouvé qu'il avait un effet biologique néfaste.
S'il peut être démontré que la réparation de la varicocèle améliore les résultats de la grossesse dans les IMF liées à la varicocèle par des grossesses spontanées ou en améliorant les taux de grossesse et de naissances vivantes par implantation de TAR, il existe alors des raisons sanitaires et économiques impérieuses pour l'incorporer comme traitement initial.
À l'heure actuelle, il n'y a pas eu d'essais randomisés bien construits pour comparer les résultats de ces deux approches.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient se conforme aux indications de traitement de la varicocèle conformément aux directives de l'ASRM 2014
- Varicocèle palpable à l'examen physique
- La partenaire féminine a une fertilité normale ou une cause d'infertilité potentiellement traitable
- Le mâle a des paramètres de sperme anormaux
Âge de la partenaire féminine < 35 ans
Critère d'exclusion:
Varicocèle subclinique
Tératospermie isolée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Embolisation varicocèle avant FIV
Les participants subiront un cathétérisme et une embolisation des varicocèles six mois avant le début de la FIV
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Accès échographique à la veine jugulaire interne droite avec mise en place d'une gaine vasculaire.
Cathétérisme sélectif guidé par fluoroscopie des veines spermatiques gauche et droite (si bilatérales) jusqu'au niveau du ligament inguinal.
Occlusion de la ou des veine(s) spermatique(s) par des coils d'embolisation et un agent sclérosant (tétradécylsulfate de sodium 3%).
Autres noms:
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Aucune intervention: FIV sans embolisation varicocèle
Les participants passeront directement de l'inscription à la FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: 25 mois
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Le pourcentage de transferts d'embryons aboutissant à une naissance vivante
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25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de transferts d'embryons aboutissant à une grossesse clinique ((visualisation échographique d'un sac gestationnel avec battements cardiaques)
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18 mois
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Transferts par grossesse clinique
Délai: 18 mois
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Transferts totaux divisés par le nombre total de grossesses cliniques (à l'exclusion des grossesses naturelles) pour chaque groupe d'étude
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18 mois
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Transferts par naissance vivante
Délai: 25 mois
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Total des transferts divisé par le total des naissances vivantes (hors grossesses naturelles) pour chaque groupe d'étude
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25 mois
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Taux de grossesse en cours
Délai: 18 mois
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Nombre de grossesses (y compris naturelles) à 3 mois d'intervalle
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18 mois
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Taux de naissances vivantes en cours
Délai: 25 mois
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Nombre de naissances vivantes (y compris naturelles) à des intervalles de temps de 3 mois
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25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony G Verstandig, MD, C
- Chercheur principal: Ruth Ronn, MD, V
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZMCvarivf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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