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Résultats de la FIV après la réparation de la varicocèle

23 mars 2017 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

L'effet de la réparation préliminaire de la varicocèle sur les résultats de la FIV dans l'infertilité masculine

On estime que l'infertilité affecte de 6 à 18% des couples essayant de concevoir. Dans 20 à 30 % des cas, le problème vient du sexe masculin. La varicocèle est une cause fréquente d'infertilité masculine (IMF) étant responsable de 30 à 35 % des IFM primaires et de 69 à 81 % des IFM secondaires. Il a été démontré que la réparation de la varicocèle améliore les paramètres du sperme et augmente les taux de grossesse naturelle et les résultats des techniques de procréation assistée (ART).

Il existe deux voies de traitement possibles pour l'infertilité masculine associée à la varicocèle. 1) FIV/ICSI standard 2) réparation de la varicocèle suivie d'une FIV/ICSI s'il n'y a pas de grossesse spontanée. Il n'y a cependant pas de consensus sur la voie à privilégier et aucune étude comparative randomisée n'a été réalisée.

La FIV/ICSI est un traitement standard de l'infertilité mais nécessite fréquemment des traitements répétés pour obtenir une naissance vivante. Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration des paramètres du sperme causée par un traitement antérieur de la varicocèle entraînera des améliorations à la fois des taux globaux de grossesse/naissance et des résultats de FIV/ICSI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une varicocèle est une dilatation anormale du plexus pampiniforme causée par une incompétence des valves de la veine spermatique interne. La varicocèle a une prévalence de 10 à 15 % dans la population générale et est une cause fréquente d'infertilité masculine, étant présente chez 30 à 35 % des hommes atteints d'infertilité primaire et 69 à 81 % des hommes atteints d'infertilité secondaire. Il existe plus d'une approche pour le traitement de l'IMF associée à la varicocèle Une approche courante consiste à traiter par des techniques de procréation assistée (ART). Les patients dont le nombre total de spermatozoïdes mobiles est inférieur à 10 millions de spermatozoïdes sont généralement traités par FIV avec ou sans ICSI. La fécondation des ovocytes peut être accomplie en isolant même un seul spermatozoïde adéquat en laboratoire en contournant la majorité des insuffisances de qualité du sperme dans l'infertilité masculine. Les résultats de ce traitement utilisant des embryons frais avec un âge maternel <35 ans sont 46% de grossesses et 40% de naissances vivantes par cycle.

Alternativement, l'IMF associée à la varicocèle peut être traitée en réparant la varicocèle pour améliorer la qualité du sperme. L'occlusion des veines spermatiques par des méthodes chirurgicales et radiologiques est couramment pratiquée dans ces circonstances pour améliorer la fertilité. Il existe un grand nombre de publications démontrant des améliorations post-traitement des paramètres du sperme et de la qualité de l'ADN du sperme, ainsi que des taux de grossesse spontanée améliorés par rapport à l'absence de traitement. Il existe également des études démontrant des résultats améliorés de l'ART après la réparation de la varicocèle.

Les deux approches ont leurs partisans. Les ART fournissent souvent un résultat relativement rapide et ont d'excellents antécédents connus pour les taux de grossesse et de naissances vivantes. Malheureusement, ces techniques ne sont pas sans risques tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne et les complications procédurales. Les grossesses multiples sont fréquentes avec un risque accru de travail prématuré et de faible poids à la naissance. De plus, les traitements sont coûteux et les traitements multiples augmentent le fardeau financier du système de santé.

L'occlusion varicocèle est une intervention mineure. S'il est effectué radiologiquement, il y a souvent retour immédiat à une activité normale. Le taux de complications est très faible, principalement dû à une allergie aux produits de contraste radiologiques. Un équipement moderne et une technique soignée permettent de réaliser la procédure avec de très faibles doses de rayonnement bien en deçà du niveau dont on a prouvé qu'il avait un effet biologique néfaste.

S'il peut être démontré que la réparation de la varicocèle améliore les résultats de la grossesse dans les IMF liées à la varicocèle par des grossesses spontanées ou en améliorant les taux de grossesse et de naissances vivantes par implantation de TAR, il existe alors des raisons sanitaires et économiques impérieuses pour l'incorporer comme traitement initial.

À l'heure actuelle, il n'y a pas eu d'essais randomisés bien construits pour comparer les résultats de ces deux approches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le patient se conforme aux indications de traitement de la varicocèle conformément aux directives de l'ASRM 2014

  1. Varicocèle palpable à l'examen physique
  2. La partenaire féminine a une fertilité normale ou une cause d'infertilité potentiellement traitable
  3. Le mâle a des paramètres de sperme anormaux

Âge de la partenaire féminine < 35 ans

Critère d'exclusion:

Varicocèle subclinique

Tératospermie isolée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Embolisation varicocèle avant FIV
Les participants subiront un cathétérisme et une embolisation des varicocèles six mois avant le début de la FIV
Accès échographique à la veine jugulaire interne droite avec mise en place d'une gaine vasculaire. Cathétérisme sélectif guidé par fluoroscopie des veines spermatiques gauche et droite (si bilatérales) jusqu'au niveau du ligament inguinal. Occlusion de la ou des veine(s) spermatique(s) par des coils d'embolisation et un agent sclérosant (tétradécylsulfate de sodium 3%).
Autres noms:
  • Réparation de varicocèle
  • Occlusion varicocèle
Aucune intervention: FIV sans embolisation varicocèle
Les participants passeront directement de l'inscription à la FIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 25 mois
Le pourcentage de transferts d'embryons aboutissant à une naissance vivante
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 18 mois
Le pourcentage de transferts d'embryons aboutissant à une grossesse clinique ((visualisation échographique d'un sac gestationnel avec battements cardiaques)
18 mois
Transferts par grossesse clinique
Délai: 18 mois
Transferts totaux divisés par le nombre total de grossesses cliniques (à l'exclusion des grossesses naturelles) pour chaque groupe d'étude
18 mois
Transferts par naissance vivante
Délai: 25 mois
Total des transferts divisé par le total des naissances vivantes (hors grossesses naturelles) pour chaque groupe d'étude
25 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: 18 mois
Nombre de grossesses (y compris naturelles) à 3 mois d'intervalle
18 mois
Taux de naissances vivantes en cours
Délai: 25 mois
Nombre de naissances vivantes (y compris naturelles) à des intervalles de temps de 3 mois
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Chercheur principal: Ruth Ronn, MD, V

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZMCvarivf

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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