Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki IVF po naprawie żylaków powrózka nasiennego

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Wpływ wstępnej naprawy żylaków powrózka nasiennego na wyniki IVF w niepłodności męskiej

Szacuje się, że niepłodność dotyka od 6 do 18% par starających się o dziecko. W 20-30% przypadków problem dotyczy mężczyzny. Żylaki powrózka nasiennego są częstą przyczyną męskiego czynnika niepłodności (MFI), odpowiadając za 30-35% pierwotnego i 69-81% wtórnego MFI. Wykazano, że naprawa żylaków powrózka nasiennego poprawia parametry nasienia i zwiększa wskaźniki naturalnych ciąż oraz wyniki technik wspomaganego rozrodu (ART).

Istnieją dwie możliwe ścieżki leczenia niepłodności męskiej związanej z żylakami powrózka nasiennego. 1) standardowe IVF/ICSI 2) naprawa żylaków powrózka nasiennego, a następnie IVF/ICSI w przypadku braku samoistnej ciąży. Nie ma jednak zgody co do tego, która ścieżka jest preferowana i nie przeprowadzono randomizowanych badań porównawczych.

IVF/ICSI jest standardową metodą leczenia niepłodności, ale często wymaga powtarzania zabiegów w celu uzyskania żywego porodu. Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa parametrów nasienia spowodowana wcześniejszym leczeniem żylaków powrózka nasiennego spowoduje poprawę zarówno ogólnego wskaźnika ciąż/urodzeń, jak i wyników IVF/ICSI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylaki powrózka nasiennego to nieprawidłowe poszerzenie splotu wiciowatego spowodowane niedoczynnością zastawek żyły nasiennej wewnętrznej. Żylaki powrózka nasiennego występują u 10-15% populacji ogólnej i są częstą przyczyną niepłodności męskiej, występując u 30-35% mężczyzn z niepłodnością pierwotną i 69-81% mężczyzn z niepłodnością wtórną. Istnieje więcej niż jedno podejście do leczenia MFI związanego z żylakami powrózka nasiennego. Jednym z powszechnych podejść jest leczenie za pomocą technik wspomaganego rozrodu (ART). Pacjenci z całkowitą liczbą ruchliwych plemników poniżej 10 milionów są zwykle leczeni metodą IVF z ICSI lub bez. Zapłodnienie oocytów można osiągnąć poprzez wyizolowanie w laboratorium nawet jednego odpowiedniego plemnika z pominięciem większości nieprawidłowości jakości nasienia w niepłodności męskiej. Rezultatem tego leczenia przy użyciu świeżych zarodków w wieku matki <35 jest 46% ciąż i 40% żywych urodzeń na cykl.

Alternatywnie, MFI związane z żylakami powrózka nasiennego można leczyć poprzez naprawę żylaków powrózka nasiennego w celu poprawy jakości nasienia. W takich okolicznościach często wykonuje się zamknięcie żył nasiennych metodami chirurgicznymi i radiologicznymi w celu poprawy płodności. Istnieje obszerna literatura wykazująca poprawę parametrów nasienia i jakości DNA plemników po leczeniu, a także poprawę wskaźników samoistnych ciąż w porównaniu z brakiem leczenia. Istnieją również badania wykazujące poprawę wyników ART po leczeniu żylaków powrózka nasiennego.

Oba podejścia mają swoich zwolenników. ART często zapewnia stosunkowo szybki wynik i ma znane doskonałe wyniki zarówno w przypadku ciąż, jak i żywych urodzeń. Niestety, techniki te nie są pozbawione ryzyka, takiego jak zespół hiperstymulacji jajników i powikłania po zabiegach. Częste są ciąże mnogie ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu i niską masą urodzeniową. Ponadto terapie są drogie, a wielokrotne terapie zwiększają obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej.

Okluzja żylaków powrózka nasiennego jest niewielką procedurą. W przypadku wykonania radiologicznego często następuje natychmiastowy powrót do normalnej aktywności. Odsetek powikłań jest bardzo niski, głównie z powodu alergii na radiologiczny środek kontrastowy. Nowoczesny sprzęt i staranna technika pozwalają na przeprowadzenie zabiegu przy bardzo niskich dawkach promieniowania, które są znacznie poniżej poziomu, który udowodniono, że ma niekorzystny wpływ biologiczny.

Jeśli można wykazać, że naprawa żylaków powrózka nasiennego poprawia wyniki ciąży w MFI związanym z żylakami powrózka nasiennego poprzez spontaniczne ciąże lub poprawę wskaźnika ciąż i żywych urodzeń po wszczepieniu ART, to istnieją ważne zdrowotne i ekonomiczne powody, aby włączyć ją jako leczenie początkowe.

Obecnie nie ma dobrze skonstruowanych randomizowanych badań porównujących wyniki tych dwóch podejść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących leczenia żylaków powrózka nasiennego zgodnie z wytycznymi ASRM 2014

  1. Wyczuwalny żylak powrózka nasiennego w badaniu przedmiotowym
  2. Partnerka ma normalną płodność lub potencjalnie możliwą do leczenia przyczynę niepłodności
  3. Samiec ma nieprawidłowe parametry nasienia

Wiek partnerki < 35 lat

Kryteria wyłączenia:

Subkliniczny żylak powrózka nasiennego

Izolowana teratospermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Embolizacja żylaków powrózka nasiennego przed IVF
Uczestnicy zostaną poddani cewnikowaniu i embolizacji żylaków powrózka nasiennego na sześć miesięcy przed rozpoczęciem IVF
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej prawej pod kontrolą USG z założeniem koszulki naczyniowej. Cewnikowanie wybiórcze pod kontrolą fluoroskopii lewej i prawej (jeśli obustronne) żył nasiennych do poziomu więzadła pachwinowego. Zatkanie żyły nasiennej (żył) nasiennych przez spirale embolizacyjne i środek obliterujący żylaki (3%) tetradecylosiarczan sodu.
Inne nazwy:
  • Naprawa żylaków powrózka nasiennego
  • Okluzja żylaków powrózka nasiennego
Brak interwencji: IVF bez embolizacji żylaków powrózka nasiennego
Uczestnicy przejdą od rejestracji bezpośrednio do zapłodnienia in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Odsetek transferów zarodków skutkujących urodzeniem żywym
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek transferów zarodków zakończonych ciążą kliniczną ((wizualizacja ultrasonograficzna pęcherzyka ciążowego z biciem serca)
18 miesięcy
Transfery na ciążę kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita liczba transferów podzielona przez całkowitą liczbę ciąż klinicznych (z wyłączeniem ciąż naturalnych) dla każdej badanej grupy
18 miesięcy
Transfery na żywe urodzenie
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Całkowita liczba transferów podzielona przez całkowitą liczbę żywych urodzeń (z wyłączeniem ciąż naturalnych) dla każdej badanej grupy
25 miesięcy
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba ciąż (w tym ciąż naturalnych) w odstępach 3-miesięcznych
18 miesięcy
Bieżący wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Liczba urodzeń żywych (w tym naturalnych) w odstępach 3-miesięcznych
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Główny śledczy: Ruth Ronn, MD, V

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMCvarivf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj