- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03090438
Wyniki IVF po naprawie żylaków powrózka nasiennego
Wpływ wstępnej naprawy żylaków powrózka nasiennego na wyniki IVF w niepłodności męskiej
Szacuje się, że niepłodność dotyka od 6 do 18% par starających się o dziecko. W 20-30% przypadków problem dotyczy mężczyzny. Żylaki powrózka nasiennego są częstą przyczyną męskiego czynnika niepłodności (MFI), odpowiadając za 30-35% pierwotnego i 69-81% wtórnego MFI. Wykazano, że naprawa żylaków powrózka nasiennego poprawia parametry nasienia i zwiększa wskaźniki naturalnych ciąż oraz wyniki technik wspomaganego rozrodu (ART).
Istnieją dwie możliwe ścieżki leczenia niepłodności męskiej związanej z żylakami powrózka nasiennego. 1) standardowe IVF/ICSI 2) naprawa żylaków powrózka nasiennego, a następnie IVF/ICSI w przypadku braku samoistnej ciąży. Nie ma jednak zgody co do tego, która ścieżka jest preferowana i nie przeprowadzono randomizowanych badań porównawczych.
IVF/ICSI jest standardową metodą leczenia niepłodności, ale często wymaga powtarzania zabiegów w celu uzyskania żywego porodu. Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa parametrów nasienia spowodowana wcześniejszym leczeniem żylaków powrózka nasiennego spowoduje poprawę zarówno ogólnego wskaźnika ciąż/urodzeń, jak i wyników IVF/ICSI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki powrózka nasiennego to nieprawidłowe poszerzenie splotu wiciowatego spowodowane niedoczynnością zastawek żyły nasiennej wewnętrznej. Żylaki powrózka nasiennego występują u 10-15% populacji ogólnej i są częstą przyczyną niepłodności męskiej, występując u 30-35% mężczyzn z niepłodnością pierwotną i 69-81% mężczyzn z niepłodnością wtórną. Istnieje więcej niż jedno podejście do leczenia MFI związanego z żylakami powrózka nasiennego. Jednym z powszechnych podejść jest leczenie za pomocą technik wspomaganego rozrodu (ART). Pacjenci z całkowitą liczbą ruchliwych plemników poniżej 10 milionów są zwykle leczeni metodą IVF z ICSI lub bez. Zapłodnienie oocytów można osiągnąć poprzez wyizolowanie w laboratorium nawet jednego odpowiedniego plemnika z pominięciem większości nieprawidłowości jakości nasienia w niepłodności męskiej. Rezultatem tego leczenia przy użyciu świeżych zarodków w wieku matki <35 jest 46% ciąż i 40% żywych urodzeń na cykl.
Alternatywnie, MFI związane z żylakami powrózka nasiennego można leczyć poprzez naprawę żylaków powrózka nasiennego w celu poprawy jakości nasienia. W takich okolicznościach często wykonuje się zamknięcie żył nasiennych metodami chirurgicznymi i radiologicznymi w celu poprawy płodności. Istnieje obszerna literatura wykazująca poprawę parametrów nasienia i jakości DNA plemników po leczeniu, a także poprawę wskaźników samoistnych ciąż w porównaniu z brakiem leczenia. Istnieją również badania wykazujące poprawę wyników ART po leczeniu żylaków powrózka nasiennego.
Oba podejścia mają swoich zwolenników. ART często zapewnia stosunkowo szybki wynik i ma znane doskonałe wyniki zarówno w przypadku ciąż, jak i żywych urodzeń. Niestety, techniki te nie są pozbawione ryzyka, takiego jak zespół hiperstymulacji jajników i powikłania po zabiegach. Częste są ciąże mnogie ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu i niską masą urodzeniową. Ponadto terapie są drogie, a wielokrotne terapie zwiększają obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej.
Okluzja żylaków powrózka nasiennego jest niewielką procedurą. W przypadku wykonania radiologicznego często następuje natychmiastowy powrót do normalnej aktywności. Odsetek powikłań jest bardzo niski, głównie z powodu alergii na radiologiczny środek kontrastowy. Nowoczesny sprzęt i staranna technika pozwalają na przeprowadzenie zabiegu przy bardzo niskich dawkach promieniowania, które są znacznie poniżej poziomu, który udowodniono, że ma niekorzystny wpływ biologiczny.
Jeśli można wykazać, że naprawa żylaków powrózka nasiennego poprawia wyniki ciąży w MFI związanym z żylakami powrózka nasiennego poprzez spontaniczne ciąże lub poprawę wskaźnika ciąż i żywych urodzeń po wszczepieniu ART, to istnieją ważne zdrowotne i ekonomiczne powody, aby włączyć ją jako leczenie początkowe.
Obecnie nie ma dobrze skonstruowanych randomizowanych badań porównujących wyniki tych dwóch podejść.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących leczenia żylaków powrózka nasiennego zgodnie z wytycznymi ASRM 2014
- Wyczuwalny żylak powrózka nasiennego w badaniu przedmiotowym
- Partnerka ma normalną płodność lub potencjalnie możliwą do leczenia przyczynę niepłodności
- Samiec ma nieprawidłowe parametry nasienia
Wiek partnerki < 35 lat
Kryteria wyłączenia:
Subkliniczny żylak powrózka nasiennego
Izolowana teratospermia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Embolizacja żylaków powrózka nasiennego przed IVF
Uczestnicy zostaną poddani cewnikowaniu i embolizacji żylaków powrózka nasiennego na sześć miesięcy przed rozpoczęciem IVF
|
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej prawej pod kontrolą USG z założeniem koszulki naczyniowej.
Cewnikowanie wybiórcze pod kontrolą fluoroskopii lewej i prawej (jeśli obustronne) żył nasiennych do poziomu więzadła pachwinowego.
Zatkanie żyły nasiennej (żył) nasiennych przez spirale embolizacyjne i środek obliterujący żylaki (3%) tetradecylosiarczan sodu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: IVF bez embolizacji żylaków powrózka nasiennego
Uczestnicy przejdą od rejestracji bezpośrednio do zapłodnienia in vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Odsetek transferów zarodków skutkujących urodzeniem żywym
|
25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek transferów zarodków zakończonych ciążą kliniczną ((wizualizacja ultrasonograficzna pęcherzyka ciążowego z biciem serca)
|
18 miesięcy
|
|
Transfery na ciążę kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba transferów podzielona przez całkowitą liczbę ciąż klinicznych (z wyłączeniem ciąż naturalnych) dla każdej badanej grupy
|
18 miesięcy
|
|
Transfery na żywe urodzenie
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Całkowita liczba transferów podzielona przez całkowitą liczbę żywych urodzeń (z wyłączeniem ciąż naturalnych) dla każdej badanej grupy
|
25 miesięcy
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba ciąż (w tym ciąż naturalnych) w odstępach 3-miesięcznych
|
18 miesięcy
|
|
Bieżący wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Liczba urodzeń żywych (w tym naturalnych) w odstępach 3-miesięcznych
|
25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony G Verstandig, MD, C
- Główny śledczy: Ruth Ronn, MD, V
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZMCvarivf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .