- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090438
IVF-resultater etter Varicocele-reparasjon
Effekten av foreløpig varicocele-reparasjon på IVF-resultater ved mannlig infertilitet
Infertilitet har blitt anslått å påvirke fra 6-18 % av par som prøver å bli gravide. I 20-30 % av tilfellene er problemet hos hannen. Varicocele er en vanlig årsak til mannlig faktor infertilitet (MFI) som er ansvarlig for 30-35 % av primær og 69-81 % av sekundær MFI. Varicocele-reparasjon har vist seg å forbedre spermparametere og øke naturlige graviditetsrater og resultatene av assisterte befruktningsteknikker (ART).
Det er to mulige behandlingsveier for varicocele-assosiert mannlig faktor infertilitet. 1) standard IVF/ICSI 2) varicocele-reparasjon etterfulgt av IVF/ICSI hvis det ikke er spontan graviditet. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken vei som er å foretrekke, og det er ikke utført noen randomiserte sammenlignende studier.
IVF/ICSI er en standard behandling for infertilitet, men krever ofte gjentatte behandlinger for å oppnå en levende fødsel. Hensikten med denne studien er å finne ut om de forbedrede spermparametrene forårsaket av tidligere behandling av varicocele vil resultere i forbedringer både i generelle svangerskaps-/fødselsrater og i IVF/ICSI-resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En varicocele er en unormal utvidelse av pampiniform plexus forårsaket av inkompetanse av klaffene i den indre spermatiske venen. Varicocele har en prevalens på 10-15 % i den generelle befolkningen og er en vanlig årsak til mannlig infertilitet, og er tilstede hos 30-35 % av menn med primær infertilitet og 69-81 % av menn med sekundær infertilitet. Det er mer enn én tilnærming til behandling av varicocele-assosierte MFI En vanlig tilnærming er å behandle med assistert reproduksjonsteknikk (ART). Pasienter med et totalt antall bevegelige sædceller på <10 millioner sædceller behandles vanligvis med IVF med eller uten ICSI. Befruktning av oocytter kan oppnås ved å isolere til og med en enkelt adekvat spermatozo i laboratoriet, og omgå flertallet av mangler i sædkvaliteten i mannlig faktor infertilitet. Resultatene av denne behandlingen med ferske embryoer med en morsalder på <35 er 46 % svangerskap og 40 % levendefødte per syklus.
Alternativt kan varicocele-assosiert MFI behandles ved å reparere varicocele for å forbedre sædkvaliteten. Okklusjon av sædvenene ved kirurgiske og radiologiske metoder utføres vanligvis under disse omstendighetene for å forbedre fertiliteten. Det finnes en stor mengde litteratur som viser forbedringer etter behandling i sædparametere og sæd-DNA-kvalitet, samt forbedrede spontane graviditetsrater sammenlignet med ingen behandling. Det er også studier som viser forbedrede resultater av ART etter varicocele-reparasjon.
Begge tilnærmingene har sine talsmenn. ART gir ofte et relativt raskt resultat og har en kjent utmerket track record for både graviditet og levende fødselsrater. Dessverre er disse teknikkene ikke uten risiko som ovariehyperstimuleringssyndrom og prosedyrekomplikasjoner. Flergangsgraviditet er vanlig med økt risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvekt. I tillegg er behandlingene dyre og flere behandlinger øker den økonomiske belastningen på helsevesenet.
Varicocele okklusjon er en mindre prosedyre. Utføres det radiologisk, er det ofte umiddelbar tilbakeføring til normal aktivitet. Komplikasjonsraten er svært lav, mest på grunn av radiologisk kontrastmiddelallergi. Moderne utstyr og nøye teknikk gjør at prosedyren kan fullføres med svært lave stråledoser som er godt under nivået som har vist seg å ha noen negativ biologisk effekt.
Hvis varicocele-reparasjon kan påvises å forbedre graviditetsresultatene i varicocele-relatert MFI ved spontane graviditeter eller ved å forbedre graviditets- og levendefødselsrater per ART-implantasjon, så er det tvingende helsehjelp og økonomiske grunner for å inkorporere det som en innledende behandling.
For tiden har det ikke vært noen godt konstruerte randomiserte studier for å sammenligne resultatene av disse to tilnærmingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten overholder varicocele-behandlingsindikasjoner i henhold til ASRM 2014-retningslinjene
- Palpabel varicocele på fysisk undersøkelse
- Den kvinnelige partneren har normal fruktbarhet eller en potensielt behandlingsbar årsak til infertilitet
- Hannen har unormale sædparametre
Alder på kvinnelig partner < 35 år
Ekskluderingskriterier:
Sub-klinisk varicocele
Isolert teratospermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varicocele-embolisering før IVF
Deltakerne vil ha kateterisering og embolisering av varicoceles seks måneder før start av IVF
|
Ultralydveiledet høyre indre halsvenetilgang med plassering av en vaskulær skjede.
Fluoroskopisk veiledet selektiv kateterisering av venstre og høyre (hvis bilaterale) spermatiske vener til nivået av lyskeligamentet.
Okklusjon av sædvenen(e) av emboliseringsspiraler og et skleroserende middel (natriumtetradecylsulfat 3%).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: IVF uten varicocele-embolisering
Deltakerne vil gå fra påmelding direkte til IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
|
Prosentandelen av embryooverføringer som resulterer i en levende fødsel
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av embryooverføringer som resulterer i en klinisk graviditet ((ultralydvisualisering av en svangerskapssekk med hjerteslag)
|
18 måneder
|
|
Overføringer per klinisk graviditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Totale overføringer delt på totale kliniske graviditeter (unntatt naturlige graviditeter) for hver studiegruppe
|
18 måneder
|
|
Overføringer per levende fødsel
Tidsramme: 25 måneder
|
Totale overføringer delt på totalt levendefødte (eksklusive naturlige svangerskap) for hver studiegruppe
|
25 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall graviditeter (inkludert naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
|
18 måneder
|
|
Pågående levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
|
Antall levendefødte (inkludert naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony G Verstandig, MD, C
- Hovedetterforsker: Ruth Ronn, MD, V
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZMCvarivf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .