Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVF-resultater etter Varicocele-reparasjon

23. mars 2017 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Effekten av foreløpig varicocele-reparasjon på IVF-resultater ved mannlig infertilitet

Infertilitet har blitt anslått å påvirke fra 6-18 % av par som prøver å bli gravide. I 20-30 % av tilfellene er problemet hos hannen. Varicocele er en vanlig årsak til mannlig faktor infertilitet (MFI) som er ansvarlig for 30-35 % av primær og 69-81 % av sekundær MFI. Varicocele-reparasjon har vist seg å forbedre spermparametere og øke naturlige graviditetsrater og resultatene av assisterte befruktningsteknikker (ART).

Det er to mulige behandlingsveier for varicocele-assosiert mannlig faktor infertilitet. 1) standard IVF/ICSI 2) varicocele-reparasjon etterfulgt av IVF/ICSI hvis det ikke er spontan graviditet. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken vei som er å foretrekke, og det er ikke utført noen randomiserte sammenlignende studier.

IVF/ICSI er en standard behandling for infertilitet, men krever ofte gjentatte behandlinger for å oppnå en levende fødsel. Hensikten med denne studien er å finne ut om de forbedrede spermparametrene forårsaket av tidligere behandling av varicocele vil resultere i forbedringer både i generelle svangerskaps-/fødselsrater og i IVF/ICSI-resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En varicocele er en unormal utvidelse av pampiniform plexus forårsaket av inkompetanse av klaffene i den indre spermatiske venen. Varicocele har en prevalens på 10-15 % i den generelle befolkningen og er en vanlig årsak til mannlig infertilitet, og er tilstede hos 30-35 % av menn med primær infertilitet og 69-81 % av menn med sekundær infertilitet. Det er mer enn én tilnærming til behandling av varicocele-assosierte MFI En vanlig tilnærming er å behandle med assistert reproduksjonsteknikk (ART). Pasienter med et totalt antall bevegelige sædceller på <10 millioner sædceller behandles vanligvis med IVF med eller uten ICSI. Befruktning av oocytter kan oppnås ved å isolere til og med en enkelt adekvat spermatozo i laboratoriet, og omgå flertallet av mangler i sædkvaliteten i mannlig faktor infertilitet. Resultatene av denne behandlingen med ferske embryoer med en morsalder på <35 er 46 % svangerskap og 40 % levendefødte per syklus.

Alternativt kan varicocele-assosiert MFI behandles ved å reparere varicocele for å forbedre sædkvaliteten. Okklusjon av sædvenene ved kirurgiske og radiologiske metoder utføres vanligvis under disse omstendighetene for å forbedre fertiliteten. Det finnes en stor mengde litteratur som viser forbedringer etter behandling i sædparametere og sæd-DNA-kvalitet, samt forbedrede spontane graviditetsrater sammenlignet med ingen behandling. Det er også studier som viser forbedrede resultater av ART etter varicocele-reparasjon.

Begge tilnærmingene har sine talsmenn. ART gir ofte et relativt raskt resultat og har en kjent utmerket track record for både graviditet og levende fødselsrater. Dessverre er disse teknikkene ikke uten risiko som ovariehyperstimuleringssyndrom og prosedyrekomplikasjoner. Flergangsgraviditet er vanlig med økt risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvekt. I tillegg er behandlingene dyre og flere behandlinger øker den økonomiske belastningen på helsevesenet.

Varicocele okklusjon er en mindre prosedyre. Utføres det radiologisk, er det ofte umiddelbar tilbakeføring til normal aktivitet. Komplikasjonsraten er svært lav, mest på grunn av radiologisk kontrastmiddelallergi. Moderne utstyr og nøye teknikk gjør at prosedyren kan fullføres med svært lave stråledoser som er godt under nivået som har vist seg å ha noen negativ biologisk effekt.

Hvis varicocele-reparasjon kan påvises å forbedre graviditetsresultatene i varicocele-relatert MFI ved spontane graviditeter eller ved å forbedre graviditets- og levendefødselsrater per ART-implantasjon, så er det tvingende helsehjelp og økonomiske grunner for å inkorporere det som en innledende behandling.

For tiden har det ikke vært noen godt konstruerte randomiserte studier for å sammenligne resultatene av disse to tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten overholder varicocele-behandlingsindikasjoner i henhold til ASRM 2014-retningslinjene

  1. Palpabel varicocele på fysisk undersøkelse
  2. Den kvinnelige partneren har normal fruktbarhet eller en potensielt behandlingsbar årsak til infertilitet
  3. Hannen har unormale sædparametre

Alder på kvinnelig partner < 35 år

Ekskluderingskriterier:

Sub-klinisk varicocele

Isolert teratospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Varicocele-embolisering før IVF
Deltakerne vil ha kateterisering og embolisering av varicoceles seks måneder før start av IVF
Ultralydveiledet høyre indre halsvenetilgang med plassering av en vaskulær skjede. Fluoroskopisk veiledet selektiv kateterisering av venstre og høyre (hvis bilaterale) spermatiske vener til nivået av lyskeligamentet. Okklusjon av sædvenen(e) av emboliseringsspiraler og et skleroserende middel (natriumtetradecylsulfat 3%).
Andre navn:
  • Varicocele reparasjon
  • Varicocele okklusjon
Ingen inngripen: IVF uten varicocele-embolisering
Deltakerne vil gå fra påmelding direkte til IVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
Prosentandelen av embryooverføringer som resulterer i en levende fødsel
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av embryooverføringer som resulterer i en klinisk graviditet ((ultralydvisualisering av en svangerskapssekk med hjerteslag)
18 måneder
Overføringer per klinisk graviditet
Tidsramme: 18 måneder
Totale overføringer delt på totale kliniske graviditeter (unntatt naturlige graviditeter) for hver studiegruppe
18 måneder
Overføringer per levende fødsel
Tidsramme: 25 måneder
Totale overføringer delt på totalt levendefødte (eksklusive naturlige svangerskap) for hver studiegruppe
25 måneder
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
Antall graviditeter (inkludert naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
18 måneder
Pågående levende fødselsrate
Tidsramme: 25 måneder
Antall levendefødte (inkludert naturlige) med 3 måneders tidsintervaller
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Hovedetterforsker: Ruth Ronn, MD, V

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SZMCvarivf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere