Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVF-tulokset varicocele-korjauksen jälkeen

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Alustavan varicocele-korjauksen vaikutus IVF-tuloksiin miesten hedelmättömyydessä

Lapsettomuuden on arvioitu vaikuttavan 6-18 %:iin pariskunnista, jotka yrittävät tulla raskaaksi. 20-30 prosentissa tapauksista ongelma on miehessä. Varicocele on yleinen syy miesten hedelmättömyyteen (MFI), joka aiheuttaa 30-35 % primaarisista ja 69-81 % toissijaisista hedelmättömyydestä. Varicocele-korjauksen on osoitettu parantavan siittiöiden parametreja ja lisäävän luonnollista raskauden määrää sekä avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) tuloksia.

Varikoceleen liittyvään miesten hedelmättömyyteen on olemassa kaksi mahdollista hoitoreittiä. 1) tavallinen IVF/ICSI 2) varicocelen korjaus ja sen jälkeen IVF/ICSI, jos spontaania raskautta ei ole. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä reitti on parempi, eikä satunnaistettuja vertailututkimuksia ole tehty.

IVF/ICSI on tavallinen hoito lapsettomuuteen, mutta vaatii usein toistuvia hoitoja elävänä syntymän saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantavatko varikocelen aikaisemman hoidon aiheuttamat parantuneet siittiöiden parametrit sekä yleisen raskauden/syntyvyyden että IVF/ICSI-tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varikocele on pampiniformisen plexuksen epänormaali laajentuminen, joka johtuu sisäisen siittiölaskimon läppien epäpätevyydestä. Varicocelea esiintyy 10–15 % yleisväestöstä, ja se on yleinen syy miesten hedelmättömyyteen. Sitä esiintyy 30–35 %:lla miehistä, joilla on primaarinen hedelmättömyys, ja 69–81 %:lla miehistä, joilla on toissijainen hedelmättömyys. Varikoceleen liittyvän MFI:n hoitoon on olemassa useampi kuin yksi lähestymistapa. Yksi yleinen lähestymistapa on hoito avusteisilla lisääntymistekniikoilla (ART). Potilaita, joiden liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä on < 10 miljoonaa siittiötä, hoidetaan yleensä IVF:llä ICSI:n kanssa tai ilman sitä. Munasolujen hedelmöittäminen voidaan suorittaa eristämällä jopa yksi riittävä siittiö laboratoriossa ohittaen suurimman osan siemennesteen laadun puutteista miesten hedelmättömyydessä. Tämän hoidon tulokset tuoreilla alkioilla, joiden äidin ikä on alle 35, ovat 46 % raskauksista ja 40 % elävänä syntyneistä sykliä kohden.

Vaihtoehtoisesti varicoceleen liittyvää MFI:tä voidaan hoitaa korjaamalla varicocele siittiöiden laadun parantamiseksi. Näissä olosuhteissa suoritetaan yleensä siittiöiden tukkeuma kirurgisilla ja radiologisilla menetelmillä hedelmällisyyden parantamiseksi. On olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka osoittaa hoidon jälkeisen siemennesteen parametrien ja siittiöiden DNA:n laadun paranemisen sekä parantuneen spontaanien raskauttamisasteen verrattuna siihen, ettei hoitoa ole käytetty. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat parantuneita ART-tuloksia varicocelen korjauksen jälkeen.

Molemmilla lähestymistavoilla on kannattajansa. ART tuottaa usein suhteellisen nopean tuloksen, ja sillä on tiedossa erinomainen ennätys sekä raskaudesta että elävänä syntyvyydestä. Valitettavasti nämä tekniikat eivät ole ilman riskejä, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää ja menettelyihin liittyviä komplikaatioita. Monisikiöraskaus on yleistä, ja ennenaikaisen synnytyksen riski on lisääntynyt ja syntymäpaino on alhainen. Lisäksi hoidot ovat kalliita ja useat hoidot lisäävät terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa.

Varicocele okkluusio on vähäinen toimenpide. Jos se suoritetaan radiologisesti, normaalitoiminta palautuu usein välittömästi. Komplikaatioiden määrä on erittäin alhainen, mikä johtuu pääasiassa radiologisesta varjoaineallergiasta. Nykyaikaiset laitteet ja huolellinen tekniikka mahdollistavat toimenpiteen suorittamisen erittäin pienillä säteilyannoksilla, jotka ovat selvästi alle haitallisten biologisten vaikutusten tason.

Jos varikocelen korjaamisen voidaan osoittaa parantavan raskauden tuloksia varicoceleen liittyvässä MFI:ssä spontaaneilla raskauksilla tai parantamalla raskauden ja elävänä syntyvyyden määrää ART-implantaatiota kohden, on olemassa pakottavia terveydenhuollon ja taloudellisia syitä sisällyttää se alkuhoitona.

Tällä hetkellä ei ole tehty hyvin rakennettuja satunnaistettuja tutkimuksia näiden kahden lähestymistavan tulosten vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas noudattaa ASRM 2014 -ohjeiden mukaisia ​​varicocele-hoidon indikaatioita

  1. Kosketeltava varicocele fyysisessä tarkastuksessa
  2. Naispuolisella kumppanilla on normaali hedelmällisyys tai mahdollisesti hoidettavissa oleva hedelmättömyyden syy
  3. Miehellä on epänormaalit siemennesteen parametrit

Naiskumppanin ikä < 35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Subkliininen varicocele

Eristetty teratospermia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varicocele-embolisaatio ennen IVF:ää
Osallistujat katetroisivat ja embolisoivat varicoceles kuusi kuukautta ennen IVF:n aloittamista
Ultraääniohjattu oikean sisäisen kaulalaskimon pääsy verisuonivaipan asetuksella. Vasemman ja oikean (jos molemminpuolisen) siittiölaskimon fluoroskooppisesti ohjattu selektiivinen katetrointi nivusnivelsiteen tasolle. Spermaattisten laskimoiden tukkeutuminen embolisaatiokierukassa ja sklerosoivalla aineella (natriumtetradekyylisulfaatti 3 %).
Muut nimet:
  • Varicocele korjaus
  • Varicocele okkluusio
Ei väliintuloa: IVF ilman varicocele-embolisaatiota
Osallistujat siirtyvät ilmoittautumisesta suoraan IVF:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Elävään syntymään johtaneiden alkionsiirtojen prosenttiosuus
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliiniseen raskauteen johtaneiden alkionsiirtojen prosenttiosuus ((raskauspussin ultraäänivisualisointi sydämenlyönnillä)
18 kuukautta
Siirrot kliinistä raskautta kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Siirrot yhteensä jaettuna kliinisten raskauksien kokonaismäärällä (lukuun ottamatta luonnollisia raskauksia) kussakin tutkimusryhmässä
18 kuukautta
Siirrot elävänä syntymää kohti
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Siirrot yhteensä jaettuna elävänä syntyneiden kokonaismäärällä (lukuun ottamatta luonnollisia raskauksia) kunkin tutkimusryhmän osalta
25 kuukautta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Raskauksien lukumäärä (mukaan lukien luonnolliset) 3 kuukauden välein
18 kuukautta
Jatkuva elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Elävänä syntyneiden määrä (mukaan lukien luonnolliset) 3 kuukauden välein
25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Päätutkija: Ruth Ronn, MD, V

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZMCvarivf

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa