- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090438
IVF-tulokset varicocele-korjauksen jälkeen
Alustavan varicocele-korjauksen vaikutus IVF-tuloksiin miesten hedelmättömyydessä
Lapsettomuuden on arvioitu vaikuttavan 6-18 %:iin pariskunnista, jotka yrittävät tulla raskaaksi. 20-30 prosentissa tapauksista ongelma on miehessä. Varicocele on yleinen syy miesten hedelmättömyyteen (MFI), joka aiheuttaa 30-35 % primaarisista ja 69-81 % toissijaisista hedelmättömyydestä. Varicocele-korjauksen on osoitettu parantavan siittiöiden parametreja ja lisäävän luonnollista raskauden määrää sekä avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) tuloksia.
Varikoceleen liittyvään miesten hedelmättömyyteen on olemassa kaksi mahdollista hoitoreittiä. 1) tavallinen IVF/ICSI 2) varicocelen korjaus ja sen jälkeen IVF/ICSI, jos spontaania raskautta ei ole. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä reitti on parempi, eikä satunnaistettuja vertailututkimuksia ole tehty.
IVF/ICSI on tavallinen hoito lapsettomuuteen, mutta vaatii usein toistuvia hoitoja elävänä syntymän saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantavatko varikocelen aikaisemman hoidon aiheuttamat parantuneet siittiöiden parametrit sekä yleisen raskauden/syntyvyyden että IVF/ICSI-tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varikocele on pampiniformisen plexuksen epänormaali laajentuminen, joka johtuu sisäisen siittiölaskimon läppien epäpätevyydestä. Varicocelea esiintyy 10–15 % yleisväestöstä, ja se on yleinen syy miesten hedelmättömyyteen. Sitä esiintyy 30–35 %:lla miehistä, joilla on primaarinen hedelmättömyys, ja 69–81 %:lla miehistä, joilla on toissijainen hedelmättömyys. Varikoceleen liittyvän MFI:n hoitoon on olemassa useampi kuin yksi lähestymistapa. Yksi yleinen lähestymistapa on hoito avusteisilla lisääntymistekniikoilla (ART). Potilaita, joiden liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä on < 10 miljoonaa siittiötä, hoidetaan yleensä IVF:llä ICSI:n kanssa tai ilman sitä. Munasolujen hedelmöittäminen voidaan suorittaa eristämällä jopa yksi riittävä siittiö laboratoriossa ohittaen suurimman osan siemennesteen laadun puutteista miesten hedelmättömyydessä. Tämän hoidon tulokset tuoreilla alkioilla, joiden äidin ikä on alle 35, ovat 46 % raskauksista ja 40 % elävänä syntyneistä sykliä kohden.
Vaihtoehtoisesti varicoceleen liittyvää MFI:tä voidaan hoitaa korjaamalla varicocele siittiöiden laadun parantamiseksi. Näissä olosuhteissa suoritetaan yleensä siittiöiden tukkeuma kirurgisilla ja radiologisilla menetelmillä hedelmällisyyden parantamiseksi. On olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka osoittaa hoidon jälkeisen siemennesteen parametrien ja siittiöiden DNA:n laadun paranemisen sekä parantuneen spontaanien raskauttamisasteen verrattuna siihen, ettei hoitoa ole käytetty. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat parantuneita ART-tuloksia varicocelen korjauksen jälkeen.
Molemmilla lähestymistavoilla on kannattajansa. ART tuottaa usein suhteellisen nopean tuloksen, ja sillä on tiedossa erinomainen ennätys sekä raskaudesta että elävänä syntyvyydestä. Valitettavasti nämä tekniikat eivät ole ilman riskejä, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää ja menettelyihin liittyviä komplikaatioita. Monisikiöraskaus on yleistä, ja ennenaikaisen synnytyksen riski on lisääntynyt ja syntymäpaino on alhainen. Lisäksi hoidot ovat kalliita ja useat hoidot lisäävät terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa.
Varicocele okkluusio on vähäinen toimenpide. Jos se suoritetaan radiologisesti, normaalitoiminta palautuu usein välittömästi. Komplikaatioiden määrä on erittäin alhainen, mikä johtuu pääasiassa radiologisesta varjoaineallergiasta. Nykyaikaiset laitteet ja huolellinen tekniikka mahdollistavat toimenpiteen suorittamisen erittäin pienillä säteilyannoksilla, jotka ovat selvästi alle haitallisten biologisten vaikutusten tason.
Jos varikocelen korjaamisen voidaan osoittaa parantavan raskauden tuloksia varicoceleen liittyvässä MFI:ssä spontaaneilla raskauksilla tai parantamalla raskauden ja elävänä syntyvyyden määrää ART-implantaatiota kohden, on olemassa pakottavia terveydenhuollon ja taloudellisia syitä sisällyttää se alkuhoitona.
Tällä hetkellä ei ole tehty hyvin rakennettuja satunnaistettuja tutkimuksia näiden kahden lähestymistavan tulosten vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas noudattaa ASRM 2014 -ohjeiden mukaisia varicocele-hoidon indikaatioita
- Kosketeltava varicocele fyysisessä tarkastuksessa
- Naispuolisella kumppanilla on normaali hedelmällisyys tai mahdollisesti hoidettavissa oleva hedelmättömyyden syy
- Miehellä on epänormaalit siemennesteen parametrit
Naiskumppanin ikä < 35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Subkliininen varicocele
Eristetty teratospermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varicocele-embolisaatio ennen IVF:ää
Osallistujat katetroisivat ja embolisoivat varicoceles kuusi kuukautta ennen IVF:n aloittamista
|
Ultraääniohjattu oikean sisäisen kaulalaskimon pääsy verisuonivaipan asetuksella.
Vasemman ja oikean (jos molemminpuolisen) siittiölaskimon fluoroskooppisesti ohjattu selektiivinen katetrointi nivusnivelsiteen tasolle.
Spermaattisten laskimoiden tukkeutuminen embolisaatiokierukassa ja sklerosoivalla aineella (natriumtetradekyylisulfaatti 3 %).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: IVF ilman varicocele-embolisaatiota
Osallistujat siirtyvät ilmoittautumisesta suoraan IVF:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Elävään syntymään johtaneiden alkionsiirtojen prosenttiosuus
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliiniseen raskauteen johtaneiden alkionsiirtojen prosenttiosuus ((raskauspussin ultraäänivisualisointi sydämenlyönnillä)
|
18 kuukautta
|
|
Siirrot kliinistä raskautta kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siirrot yhteensä jaettuna kliinisten raskauksien kokonaismäärällä (lukuun ottamatta luonnollisia raskauksia) kussakin tutkimusryhmässä
|
18 kuukautta
|
|
Siirrot elävänä syntymää kohti
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Siirrot yhteensä jaettuna elävänä syntyneiden kokonaismäärällä (lukuun ottamatta luonnollisia raskauksia) kunkin tutkimusryhmän osalta
|
25 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Raskauksien lukumäärä (mukaan lukien luonnolliset) 3 kuukauden välein
|
18 kuukautta
|
|
Jatkuva elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Elävänä syntyneiden määrä (mukaan lukien luonnolliset) 3 kuukauden välein
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony G Verstandig, MD, C
- Päätutkija: Ruth Ronn, MD, V
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZMCvarivf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .