Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IVF-Ergebnisse nach Varikozele-Reparatur

23. März 2017 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Die Wirkung der vorläufigen Varikozele-Reparatur auf die IVF-Ergebnisse bei männlicher Unfruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit betrifft schätzungsweise 6-18% der Paare, die versuchen, schwanger zu werden. In 20-30% der Fälle liegt das Problem beim Mann. Varikozele ist eine häufige Ursache für männliche Infertilität (MFI), die für 30–35 % der primären und 69–81 % der sekundären MFI verantwortlich ist. Es wurde gezeigt, dass die Varikozele-Reparatur die Spermienparameter verbessert und die natürlichen Schwangerschaftsraten sowie die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechniken (ART) erhöht.

Es gibt zwei mögliche Behandlungswege für die Varikozele-assoziierte männliche Unfruchtbarkeit. 1) Standard-IVF/ICSI 2) Varikozele-Reparatur gefolgt von IVF/ICSI, wenn keine Spontanschwangerschaft eintritt. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welcher Weg vorzuziehen ist, und es wurden keine randomisierten Vergleichsstudien durchgeführt.

IVF/ICSI ist eine Standardbehandlung bei Unfruchtbarkeit, erfordert jedoch häufig wiederholte Behandlungen, um eine Lebendgeburt zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die verbesserten Spermienparameter, die durch die vorherige Behandlung der Varikozele verursacht wurden, zu Verbesserungen sowohl der gesamten Schwangerschafts-/Geburtenraten als auch der IVF/ICSI-Ergebnisse führen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Varikozele ist eine abnormale Erweiterung des Plexus pampiniformis, die durch eine Insuffizienz der Klappen in der inneren Samenvene verursacht wird. Varikozele hat eine Prävalenz von 10–15 % in der Allgemeinbevölkerung und ist eine häufige Ursache männlicher Unfruchtbarkeit, wobei sie bei 30–35 % der Männer mit primärer und 69–81 % der Männer mit sekundärer Unfruchtbarkeit auftritt. Es gibt mehr als einen Ansatz zur Behandlung von Varikozele-assoziierter MFI. Ein gängiger Ansatz ist die Behandlung durch assistierte Reproduktionstechniken (ART). Patienten mit einer Gesamtzahl beweglicher Spermien von < 10 Millionen Spermien werden normalerweise durch IVF mit oder ohne ICSI behandelt. Die Befruchtung von Eizellen kann erreicht werden, indem sogar ein einziges adäquates Spermatozoon im Labor isoliert wird, wodurch die meisten Unzulänglichkeiten der Samenqualität bei männlicher Unfruchtbarkeit umgangen werden. Die Ergebnisse dieser Behandlung mit frischen Embryonen mit einem mütterlichen Alter von < 35 Jahren sind 46 % Schwangerschaften und 40 % Lebendgeburten pro Zyklus.

Alternativ kann eine Varikozele-assoziierte MFI behandelt werden, indem die Varikozele repariert wird, um die Spermienqualität zu verbessern. Der Verschluss der Samenvenen durch chirurgische und radiologische Verfahren wird unter diesen Umständen üblicherweise durchgeführt, um die Fruchtbarkeit zu verbessern. Es existiert eine große Menge an Literatur, die Verbesserungen der Samenparameter und der Spermien-DNA-Qualität nach der Behandlung sowie verbesserte Spontanschwangerschaftsraten im Vergleich zu keiner Behandlung zeigt. Es gibt auch Studien, die verbesserte Ergebnisse der ART nach Varikozele-Reparatur zeigen.

Beide Ansätze haben ihre Befürworter. ART liefert oft ein relativ schnelles Ergebnis und hat eine bekannte hervorragende Erfolgsbilanz sowohl bei Schwangerschafts- als auch Lebendgeburtenraten. Leider sind diese Techniken nicht ohne Risiken wie das ovarielle Hyperstimulationssyndrom und prozedurale Komplikationen. Mehrlingsschwangerschaften sind häufig mit erhöhtem Risiko für vorzeitige Wehen und niedrigem Geburtsgewicht. Zudem sind die Behandlungen teuer und Mehrfachbehandlungen erhöhen die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems.

Der Varikozelenverschluss ist ein kleiner Eingriff. Wenn sie radiologisch durchgeführt wird, gibt es oft eine sofortige Rückkehr zur normalen Aktivität. Die Komplikationsrate ist sehr gering, meist bedingt durch eine Röntgenkontrastmittelallergie. Moderne Geräte und sorgfältige Technik ermöglichen die Durchführung des Verfahrens mit sehr geringen Strahlendosen, die weit unter dem Niveau liegen, das nachweislich nachteilige biologische Wirkungen hat.

Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Varikozele-Reparatur die Schwangerschaftsergebnisse bei Varikozele-bedingter MFI durch Spontanschwangerschaften oder durch die Verbesserung der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten pro ART-Implantation verbessert, dann gibt es überzeugende gesundheitliche und wirtschaftliche Gründe, sie als Erstbehandlung einzubeziehen.

Derzeit gibt es keine gut konstruierten randomisierten Studien, um die Ergebnisse dieser beiden Ansätze zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient erfüllt die Behandlungsindikationen für die Varikozele gemäß den ASRM-Richtlinien von 2014

  1. Tastbare Varikozele bei körperlicher Untersuchung
  2. Die Partnerin hat eine normale Fruchtbarkeit oder eine potenziell behandelbare Ursache der Unfruchtbarkeit
  3. Männchen hat anormale Samenparameter

Alter der Partnerin < 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

Subklinische Varikozele

Isolierte Teratospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Varikozele-Embolisation vor IVF
Die Teilnehmer werden sechs Monate vor Beginn der IVF einer Katheterisierung und Embolisation von Varikozelen unterzogen
Ultraschallgesteuerter Zugang zur V. jugularis interna rechts mit Anlage einer Gefäßschleuse. Fluoroskopisch gesteuerte selektive Katheterisierung der linken und rechten (falls bilateralen) Samenvene bis zur Höhe des Leistenbandes. Verschluss der Samenvene(n) durch Embolisationsspiralen und ein Sklerosierungsmittel (Natriumtetradecylsulfat 3 %).
Andere Namen:
  • Reparatur der Varikozele
  • Varikozele-Verschluss
Kein Eingriff: IVF ohne Varikozele-Embolisation
Die Teilnehmer werden von der Registrierung direkt zur IVF weitergeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 25 Monate
Der Prozentsatz der Embryotransfers, die zu einer Lebendgeburt führen
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Embryotransfers, die zu einer klinischen Schwangerschaft führen ((Ultraschalldarstellung einer Fruchtblase mit Herzschlag)
18 Monate
Überweisungen pro klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamttransfers geteilt durch die Gesamtzahl klinischer Schwangerschaften (ohne natürliche Schwangerschaften) für jede Studiengruppe
18 Monate
Überweisungen pro Lebendgeburt
Zeitfenster: 25 Monate
Gesamttransfers dividiert durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten (ohne natürliche Schwangerschaften) für jede Studiengruppe
25 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Schwangerschaften (einschließlich natürlicher) in 3-Monats-Intervallen
18 Monate
Laufende Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 25 Monate
Anzahl der Lebendgeburten (einschließlich natürlicher) in 3-Monats-Intervallen
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Hauptermittler: Ruth Ronn, MD, V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMCvarivf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren