- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090438
IVF-Ergebnisse nach Varikozele-Reparatur
Die Wirkung der vorläufigen Varikozele-Reparatur auf die IVF-Ergebnisse bei männlicher Unfruchtbarkeit
Unfruchtbarkeit betrifft schätzungsweise 6-18% der Paare, die versuchen, schwanger zu werden. In 20-30% der Fälle liegt das Problem beim Mann. Varikozele ist eine häufige Ursache für männliche Infertilität (MFI), die für 30–35 % der primären und 69–81 % der sekundären MFI verantwortlich ist. Es wurde gezeigt, dass die Varikozele-Reparatur die Spermienparameter verbessert und die natürlichen Schwangerschaftsraten sowie die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechniken (ART) erhöht.
Es gibt zwei mögliche Behandlungswege für die Varikozele-assoziierte männliche Unfruchtbarkeit. 1) Standard-IVF/ICSI 2) Varikozele-Reparatur gefolgt von IVF/ICSI, wenn keine Spontanschwangerschaft eintritt. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welcher Weg vorzuziehen ist, und es wurden keine randomisierten Vergleichsstudien durchgeführt.
IVF/ICSI ist eine Standardbehandlung bei Unfruchtbarkeit, erfordert jedoch häufig wiederholte Behandlungen, um eine Lebendgeburt zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die verbesserten Spermienparameter, die durch die vorherige Behandlung der Varikozele verursacht wurden, zu Verbesserungen sowohl der gesamten Schwangerschafts-/Geburtenraten als auch der IVF/ICSI-Ergebnisse führen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Varikozele ist eine abnormale Erweiterung des Plexus pampiniformis, die durch eine Insuffizienz der Klappen in der inneren Samenvene verursacht wird. Varikozele hat eine Prävalenz von 10–15 % in der Allgemeinbevölkerung und ist eine häufige Ursache männlicher Unfruchtbarkeit, wobei sie bei 30–35 % der Männer mit primärer und 69–81 % der Männer mit sekundärer Unfruchtbarkeit auftritt. Es gibt mehr als einen Ansatz zur Behandlung von Varikozele-assoziierter MFI. Ein gängiger Ansatz ist die Behandlung durch assistierte Reproduktionstechniken (ART). Patienten mit einer Gesamtzahl beweglicher Spermien von < 10 Millionen Spermien werden normalerweise durch IVF mit oder ohne ICSI behandelt. Die Befruchtung von Eizellen kann erreicht werden, indem sogar ein einziges adäquates Spermatozoon im Labor isoliert wird, wodurch die meisten Unzulänglichkeiten der Samenqualität bei männlicher Unfruchtbarkeit umgangen werden. Die Ergebnisse dieser Behandlung mit frischen Embryonen mit einem mütterlichen Alter von < 35 Jahren sind 46 % Schwangerschaften und 40 % Lebendgeburten pro Zyklus.
Alternativ kann eine Varikozele-assoziierte MFI behandelt werden, indem die Varikozele repariert wird, um die Spermienqualität zu verbessern. Der Verschluss der Samenvenen durch chirurgische und radiologische Verfahren wird unter diesen Umständen üblicherweise durchgeführt, um die Fruchtbarkeit zu verbessern. Es existiert eine große Menge an Literatur, die Verbesserungen der Samenparameter und der Spermien-DNA-Qualität nach der Behandlung sowie verbesserte Spontanschwangerschaftsraten im Vergleich zu keiner Behandlung zeigt. Es gibt auch Studien, die verbesserte Ergebnisse der ART nach Varikozele-Reparatur zeigen.
Beide Ansätze haben ihre Befürworter. ART liefert oft ein relativ schnelles Ergebnis und hat eine bekannte hervorragende Erfolgsbilanz sowohl bei Schwangerschafts- als auch Lebendgeburtenraten. Leider sind diese Techniken nicht ohne Risiken wie das ovarielle Hyperstimulationssyndrom und prozedurale Komplikationen. Mehrlingsschwangerschaften sind häufig mit erhöhtem Risiko für vorzeitige Wehen und niedrigem Geburtsgewicht. Zudem sind die Behandlungen teuer und Mehrfachbehandlungen erhöhen die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems.
Der Varikozelenverschluss ist ein kleiner Eingriff. Wenn sie radiologisch durchgeführt wird, gibt es oft eine sofortige Rückkehr zur normalen Aktivität. Die Komplikationsrate ist sehr gering, meist bedingt durch eine Röntgenkontrastmittelallergie. Moderne Geräte und sorgfältige Technik ermöglichen die Durchführung des Verfahrens mit sehr geringen Strahlendosen, die weit unter dem Niveau liegen, das nachweislich nachteilige biologische Wirkungen hat.
Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Varikozele-Reparatur die Schwangerschaftsergebnisse bei Varikozele-bedingter MFI durch Spontanschwangerschaften oder durch die Verbesserung der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten pro ART-Implantation verbessert, dann gibt es überzeugende gesundheitliche und wirtschaftliche Gründe, sie als Erstbehandlung einzubeziehen.
Derzeit gibt es keine gut konstruierten randomisierten Studien, um die Ergebnisse dieser beiden Ansätze zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient erfüllt die Behandlungsindikationen für die Varikozele gemäß den ASRM-Richtlinien von 2014
- Tastbare Varikozele bei körperlicher Untersuchung
- Die Partnerin hat eine normale Fruchtbarkeit oder eine potenziell behandelbare Ursache der Unfruchtbarkeit
- Männchen hat anormale Samenparameter
Alter der Partnerin < 35 Jahre
Ausschlusskriterien:
Subklinische Varikozele
Isolierte Teratospermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Varikozele-Embolisation vor IVF
Die Teilnehmer werden sechs Monate vor Beginn der IVF einer Katheterisierung und Embolisation von Varikozelen unterzogen
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Ultraschallgesteuerter Zugang zur V. jugularis interna rechts mit Anlage einer Gefäßschleuse.
Fluoroskopisch gesteuerte selektive Katheterisierung der linken und rechten (falls bilateralen) Samenvene bis zur Höhe des Leistenbandes.
Verschluss der Samenvene(n) durch Embolisationsspiralen und ein Sklerosierungsmittel (Natriumtetradecylsulfat 3 %).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: IVF ohne Varikozele-Embolisation
Die Teilnehmer werden von der Registrierung direkt zur IVF weitergeleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 25 Monate
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Der Prozentsatz der Embryotransfers, die zu einer Lebendgeburt führen
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25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Prozentsatz der Embryotransfers, die zu einer klinischen Schwangerschaft führen ((Ultraschalldarstellung einer Fruchtblase mit Herzschlag)
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18 Monate
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Überweisungen pro klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamttransfers geteilt durch die Gesamtzahl klinischer Schwangerschaften (ohne natürliche Schwangerschaften) für jede Studiengruppe
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18 Monate
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Überweisungen pro Lebendgeburt
Zeitfenster: 25 Monate
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Gesamttransfers dividiert durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten (ohne natürliche Schwangerschaften) für jede Studiengruppe
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25 Monate
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Schwangerschaften (einschließlich natürlicher) in 3-Monats-Intervallen
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18 Monate
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Laufende Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 25 Monate
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Anzahl der Lebendgeburten (einschließlich natürlicher) in 3-Monats-Intervallen
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25 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony G Verstandig, MD, C
- Hauptermittler: Ruth Ronn, MD, V
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZMCvarivf
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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