- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090438
Resultados de la FIV después de la reparación del varicocele
El efecto de la reparación preliminar del varicocele en los resultados de la FIV en la infertilidad por factor masculino
Se ha estimado que la infertilidad afecta del 6 al 18% de las parejas que intentan concebir. En el 20-30% de los casos, el problema está en el macho. El varicocele es una causa común de infertilidad por factor masculino (MFI) siendo responsable del 30-35 % de la MFI primaria y del 69-81 % de la secundaria. Se ha demostrado que la reparación de varicocele mejora los parámetros del esperma y aumenta las tasas de embarazo natural y los resultados de las técnicas de reproducción asistida (TRA).
Existen dos posibles vías de tratamiento para la infertilidad por factor masculino asociada al varicocele. 1) FIV/ICSI estándar 2) Reparación de varicocele seguida de FIV/ICSI si no hay embarazo espontáneo. Sin embargo, no hay consenso sobre qué vía es preferible y no se han realizado estudios comparativos aleatorizados.
La FIV/ICSI es un tratamiento estándar para la infertilidad, pero con frecuencia requiere tratamientos repetidos para lograr un nacimiento vivo. El propósito de este estudio es determinar si los parámetros de esperma mejorados causados por el tratamiento previo del varicocele resultarán en mejoras tanto en las tasas generales de embarazo/nacimiento como en los resultados de FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un varicocele es una dilatación anormal del plexo pampiniforme causada por la incompetencia de las válvulas en la vena espermática interna. El varicocele tiene una prevalencia del 10-15 % en la población general y es una causa frecuente de infertilidad masculina, estando presente en el 30-35 % de los hombres con infertilidad primaria y en el 69-81 % de los hombres con infertilidad secundaria. Hay más de un enfoque para el tratamiento de MFI asociado con varicocele. Un enfoque común es el tratamiento mediante técnicas de reproducción asistida (TRA). Los pacientes con un recuento total de espermatozoides móviles de <10 millones de espermatozoides suelen ser tratados mediante FIV con o sin ICSI. La fertilización de los ovocitos se puede lograr aislando incluso un solo espermatozoide adecuado en el laboratorio, evitando la mayoría de las deficiencias en la calidad del semen en la infertilidad por factor masculino. Los resultados de este tratamiento con embriones frescos de edad materna < 35 años son un 46% de embarazos y un 40% de nacidos vivos por ciclo.
Alternativamente, la MFI asociada al varicocele se puede tratar reparando el varicocele para mejorar la calidad del esperma. La oclusión de las venas espermáticas por métodos quirúrgicos y radiológicos se realiza comúnmente en estas circunstancias para mejorar la fertilidad. Existe una gran cantidad de literatura que demuestra mejoras posteriores al tratamiento en los parámetros del semen y la calidad del ADN del esperma, así como mejores tasas de embarazo espontáneo en comparación con ningún tratamiento. También hay estudios que demuestran mejores resultados de ART después de la reparación de varicocele.
Ambos enfoques tienen sus defensores. Las ART a menudo brindan un resultado relativamente rápido y tienen un excelente historial conocido tanto para las tasas de embarazo como para las de nacidos vivos. Desafortunadamente, estas técnicas no están exentas de riesgos, como el síndrome de hiperestimulación ovárica y las complicaciones del procedimiento. Los embarazos múltiples son comunes con un mayor riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer. Además, los tratamientos son costosos y los tratamientos múltiples aumentan la carga financiera del sistema de atención médica.
La oclusión del varicocele es un procedimiento menor. Si se realiza radiológicamente, a menudo hay un retorno inmediato a la actividad normal. La tasa de complicaciones es muy baja, en su mayoría por alergia a los medios de contraste radiológico. El equipo moderno y la técnica cuidadosa permiten completar el procedimiento con dosis de radiación muy bajas que están muy por debajo del nivel que se ha demostrado que tiene algún efecto biológico adverso.
Si se puede demostrar que la reparación del varicocele mejora los resultados del embarazo en la IMF relacionada con el varicocele mediante embarazos espontáneos o mediante la mejora de las tasas de embarazo y nacidos vivos por implantación de ART, entonces existen razones económicas y de atención médica convincentes para incorporarla como tratamiento inicial.
En la actualidad no ha habido ensayos aleatorios bien construidos para comparar los resultados de estos dos enfoques.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente cumple con las indicaciones de tratamiento de varicocele según las pautas ASRM 2014
- Varicocele palpable al examen físico
- La pareja femenina tiene fertilidad normal o una causa potencialmente tratable de infertilidad
- El hombre tiene parámetros de semen anormales
Edad de la pareja < 35 años
Criterio de exclusión:
varicocele subclínico
Teratospermia aislada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolización de varicocele antes de la FIV
Los participantes tendrán cateterismo y embolización de varicoceles seis meses antes de comenzar la FIV
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Acceso ecoguiado a vena yugular interna derecha con colocación de vaina vascular.
Cateterismo selectivo guiado por fluoroscopia de las venas espermáticas izquierda y derecha (si es bilateral) hasta el nivel del ligamento inguinal.
Oclusión de la(s) vena(s) espermática(s) mediante espirales de embolización y un agente esclerosante (tetradecilo sulfato de sodio al 3%).
Otros nombres:
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Sin intervención: FIV sin embolización de varicocele
Los participantes procederán de la inscripción directamente a la FIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 25 meses
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El porcentaje de transferencias de embriones que resultan en un nacimiento vivo
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de transferencias de embriones que resultan en un embarazo clínico ((visualización por ultrasonido de un saco gestacional con latidos cardíacos)
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18 meses
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Transferencias por embarazo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Transferencias totales divididas por embarazos clínicos totales (excluyendo embarazos naturales) para cada grupo de estudio
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18 meses
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Transferencias por nacido vivo
Periodo de tiempo: 25 meses
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Transferencias totales divididas por el total de nacidos vivos (excluidos los embarazos naturales) para cada grupo de estudio
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25 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de embarazos (incluidos los naturales) en intervalos de tiempo de 3 meses
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18 meses
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Tasa de nacidos vivos en curso
Periodo de tiempo: 25 meses
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Número de nacidos vivos (incluidos los naturales) en intervalos de tiempo de 3 meses
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony G Verstandig, MD, C
- Investigador principal: Ruth Ronn, MD, V
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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