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Resultados de la FIV después de la reparación del varicocele

23 de marzo de 2017 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

El efecto de la reparación preliminar del varicocele en los resultados de la FIV en la infertilidad por factor masculino

Se ha estimado que la infertilidad afecta del 6 al 18% de las parejas que intentan concebir. En el 20-30% de los casos, el problema está en el macho. El varicocele es una causa común de infertilidad por factor masculino (MFI) siendo responsable del 30-35 % de la MFI primaria y del 69-81 % de la secundaria. Se ha demostrado que la reparación de varicocele mejora los parámetros del esperma y aumenta las tasas de embarazo natural y los resultados de las técnicas de reproducción asistida (TRA).

Existen dos posibles vías de tratamiento para la infertilidad por factor masculino asociada al varicocele. 1) FIV/ICSI estándar 2) Reparación de varicocele seguida de FIV/ICSI si no hay embarazo espontáneo. Sin embargo, no hay consenso sobre qué vía es preferible y no se han realizado estudios comparativos aleatorizados.

La FIV/ICSI es un tratamiento estándar para la infertilidad, pero con frecuencia requiere tratamientos repetidos para lograr un nacimiento vivo. El propósito de este estudio es determinar si los parámetros de esperma mejorados causados ​​por el tratamiento previo del varicocele resultarán en mejoras tanto en las tasas generales de embarazo/nacimiento como en los resultados de FIV/ICSI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un varicocele es una dilatación anormal del plexo pampiniforme causada por la incompetencia de las válvulas en la vena espermática interna. El varicocele tiene una prevalencia del 10-15 % en la población general y es una causa frecuente de infertilidad masculina, estando presente en el 30-35 % de los hombres con infertilidad primaria y en el 69-81 % de los hombres con infertilidad secundaria. Hay más de un enfoque para el tratamiento de MFI asociado con varicocele. Un enfoque común es el tratamiento mediante técnicas de reproducción asistida (TRA). Los pacientes con un recuento total de espermatozoides móviles de <10 millones de espermatozoides suelen ser tratados mediante FIV con o sin ICSI. La fertilización de los ovocitos se puede lograr aislando incluso un solo espermatozoide adecuado en el laboratorio, evitando la mayoría de las deficiencias en la calidad del semen en la infertilidad por factor masculino. Los resultados de este tratamiento con embriones frescos de edad materna < 35 años son un 46% de embarazos y un 40% de nacidos vivos por ciclo.

Alternativamente, la MFI asociada al varicocele se puede tratar reparando el varicocele para mejorar la calidad del esperma. La oclusión de las venas espermáticas por métodos quirúrgicos y radiológicos se realiza comúnmente en estas circunstancias para mejorar la fertilidad. Existe una gran cantidad de literatura que demuestra mejoras posteriores al tratamiento en los parámetros del semen y la calidad del ADN del esperma, así como mejores tasas de embarazo espontáneo en comparación con ningún tratamiento. También hay estudios que demuestran mejores resultados de ART después de la reparación de varicocele.

Ambos enfoques tienen sus defensores. Las ART a menudo brindan un resultado relativamente rápido y tienen un excelente historial conocido tanto para las tasas de embarazo como para las de nacidos vivos. Desafortunadamente, estas técnicas no están exentas de riesgos, como el síndrome de hiperestimulación ovárica y las complicaciones del procedimiento. Los embarazos múltiples son comunes con un mayor riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer. Además, los tratamientos son costosos y los tratamientos múltiples aumentan la carga financiera del sistema de atención médica.

La oclusión del varicocele es un procedimiento menor. Si se realiza radiológicamente, a menudo hay un retorno inmediato a la actividad normal. La tasa de complicaciones es muy baja, en su mayoría por alergia a los medios de contraste radiológico. El equipo moderno y la técnica cuidadosa permiten completar el procedimiento con dosis de radiación muy bajas que están muy por debajo del nivel que se ha demostrado que tiene algún efecto biológico adverso.

Si se puede demostrar que la reparación del varicocele mejora los resultados del embarazo en la IMF relacionada con el varicocele mediante embarazos espontáneos o mediante la mejora de las tasas de embarazo y nacidos vivos por implantación de ART, entonces existen razones económicas y de atención médica convincentes para incorporarla como tratamiento inicial.

En la actualidad no ha habido ensayos aleatorios bien construidos para comparar los resultados de estos dos enfoques.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente cumple con las indicaciones de tratamiento de varicocele según las pautas ASRM 2014

  1. Varicocele palpable al examen físico
  2. La pareja femenina tiene fertilidad normal o una causa potencialmente tratable de infertilidad
  3. El hombre tiene parámetros de semen anormales

Edad de la pareja < 35 años

Criterio de exclusión:

varicocele subclínico

Teratospermia aislada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Embolización de varicocele antes de la FIV
Los participantes tendrán cateterismo y embolización de varicoceles seis meses antes de comenzar la FIV
Acceso ecoguiado a vena yugular interna derecha con colocación de vaina vascular. Cateterismo selectivo guiado por fluoroscopia de las venas espermáticas izquierda y derecha (si es bilateral) hasta el nivel del ligamento inguinal. Oclusión de la(s) vena(s) espermática(s) mediante espirales de embolización y un agente esclerosante (tetradecilo sulfato de sodio al 3%).
Otros nombres:
  • Reparación de varicocele
  • Oclusión de varicocele
Sin intervención: FIV sin embolización de varicocele
Los participantes procederán de la inscripción directamente a la FIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 25 meses
El porcentaje de transferencias de embriones que resultan en un nacimiento vivo
25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
El porcentaje de transferencias de embriones que resultan en un embarazo clínico ((visualización por ultrasonido de un saco gestacional con latidos cardíacos)
18 meses
Transferencias por embarazo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
Transferencias totales divididas por embarazos clínicos totales (excluyendo embarazos naturales) para cada grupo de estudio
18 meses
Transferencias por nacido vivo
Periodo de tiempo: 25 meses
Transferencias totales divididas por el total de nacidos vivos (excluidos los embarazos naturales) para cada grupo de estudio
25 meses
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de embarazos (incluidos los naturales) en intervalos de tiempo de 3 meses
18 meses
Tasa de nacidos vivos en curso
Periodo de tiempo: 25 meses
Número de nacidos vivos (incluidos los naturales) en intervalos de tiempo de 3 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Investigador principal: Ruth Ronn, MD, V

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SZMCvarivf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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