- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03090438
Результаты ЭКО после лечения варикоцеле
Влияние предварительной пластики варикоцеле на исходы ЭКО при мужском факторе бесплодия
По оценкам, бесплодие затрагивает от 6 до 18% пар, пытающихся зачать ребенка. В 20-30% случаев проблема связана с самцом. Варикоцеле является частой причиной мужского бесплодия (MFI), на долю которого приходится 30–35 % первичного и 69–81 % вторичного MFI. Было показано, что лечение варикоцеле улучшает параметры спермы и увеличивает частоту естественной беременности и результаты вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Существует два возможных пути лечения мужского бесплодия, связанного с варикоцеле. 1) стандартное ЭКО/ИКСИ 2) лечение варикоцеле с последующей ЭКО/ИКСИ при отсутствии спонтанной беременности. Однако нет единого мнения относительно того, какой путь предпочтительнее, и рандомизированных сравнительных исследований не проводилось.
ЭКО/ИКСИ является стандартным методом лечения бесплодия, но часто требует повторных процедур для рождения живого ребенка. Целью данного исследования является определение того, приведет ли улучшение параметров спермы, вызванное предшествующим лечением варикоцеле, к улучшению как общей частоты наступления беременности/рождаемости, так и результатов ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикоцеле — это аномальное расширение лозовидного сплетения, вызванное несостоятельностью клапанов внутренней семенной вены. Варикоцеле имеет распространенность 10-15% в общей популяции и является частой причиной мужского бесплодия, встречаясь у 30-35% мужчин с первичным и у 69-81% мужчин с вторичным бесплодием. Существует несколько подходов к лечению MFI, связанного с варикоцеле. Одним из распространенных подходов является лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Пациентов с общим количеством подвижных сперматозоидов <10 миллионов сперматозоидов обычно лечат методом ЭКО с ИКСИ или без нее. Оплодотворение ооцитов может быть достигнуто путем выделения даже одного адекватного сперматозоида в лаборатории, что позволяет избежать большинства несоответствий качества спермы при мужском факторе бесплодия. Результаты этого лечения с использованием свежих эмбрионов с возрастом матери <35 лет составляют 46% беременностей и 40% живорождений за цикл.
В качестве альтернативы, MFI, связанный с варикоцеле, можно лечить путем восстановления варикоцеле для улучшения качества спермы. Окклюзия семенных вен хирургическими и рентгенологическими методами обычно выполняется в этих обстоятельствах для улучшения фертильности. Существует большое количество литературы, демонстрирующей улучшение параметров спермы и качества ДНК спермы после лечения, а также повышение частоты спонтанных беременностей по сравнению с отсутствием лечения. Есть также исследования, демонстрирующие улучшение результатов ВРТ после лечения варикоцеле.
Оба подхода имеют своих сторонников. ВРТ часто дают относительно быстрый результат и хорошо зарекомендовали себя как в плане показателей беременности, так и живорождения. К сожалению, эти методы не лишены рисков, таких как синдром гиперстимуляции яичников и процедурные осложнения. Часто встречаются многоплодные беременности с повышенным риском преждевременных родов и низкой массой тела при рождении. Кроме того, лечение является дорогостоящим, а многократное лечение увеличивает финансовую нагрузку на систему здравоохранения.
Окклюзия варикоцеле является малой операцией. Если выполняется рентгенологически, часто происходит немедленное возвращение к нормальной деятельности. Частота осложнений очень низкая, в основном из-за аллергии на рентгеноконтрастное вещество. Современное оборудование и тщательная техника позволяют проводить процедуру с очень низкими дозами облучения, которые значительно ниже уровня, который, как доказано, оказывает какое-либо неблагоприятное биологическое воздействие.
Если можно продемонстрировать, что лечение варикоцеле улучшает исходы беременности при MFI, связанном с варикоцеле, за счет спонтанных беременностей или улучшения показателей беременности и рождаемости после имплантации ВРТ, то существуют веские медицинские и экономические причины для его включения в качестве начального лечения.
В настоящее время нет хорошо спланированных рандомизированных испытаний для сравнения результатов этих двух подходов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент соответствует показаниям к лечению варикоцеле в соответствии с рекомендациями ASRM 2014.
- Пальпируемое варикоцеле при медицинском осмотре
- Женский партнер имеет нормальную фертильность или потенциально излечимую причину бесплодия.
- У мужчины аномальные параметры спермы
Возраст партнерши < 35 лет
Критерий исключения:
Субклиническое варикоцеле
Изолированная тератоспермия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмболизация варикоцеле перед ЭКО
Участникам будет проведена катетеризация и эмболизация варикоцеле за шесть месяцев до начала ЭКО.
|
Доступ к правой внутренней яремной вене под контролем УЗИ с наложением сосудистого интродьюсера.
Селективная катетеризация левой и правой (при двусторонней) семенных вен до уровня паховой связки под контролем рентгеноскопии.
Окклюзия семенной вены (вен) спиралями для эмболизации и склерозирующим агентом (тетрадецилсульфат натрия 3%).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ЭКО без эмболизации варикоцеле
Участники перейдут от регистрации непосредственно к ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Процент переносов эмбрионов, приводящих к живорождению
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент переносов эмбрионов, приводящих к клинической беременности ((ультразвуковая визуализация плодного яйца с сердцебиением)
|
18 месяцев
|
|
Переводы на клиническую беременность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общее количество переводов, разделенное на общее количество клинических беременностей (исключая естественные беременности) для каждой исследовательской группы
|
18 месяцев
|
|
Переводы на живорожденных
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Общее количество переводов, разделенное на общее число живорождений (исключая естественные беременности) для каждой исследовательской группы
|
25 месяцев
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество беременностей (включая естественные) с интервалом 3 мес.
|
18 месяцев
|
|
Текущая рождаемость
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Число живорождений (в том числе естественных) с интервалом в 3 месяца
|
25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony G Verstandig, MD, C
- Главный следователь: Ruth Ronn, MD, V
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorelick JI, Goldstein M. Loss of fertility in men with varicocele. Fertil Steril. 1993 Mar;59(3):613-6.
- Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Agarwal R, Short RA, Sabanegh E, Marmar JL. Efficacy of varicocelectomy in improving semen parameters: new meta-analytical approach. Urology. 2007 Sep;70(3):532-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.011.
- Diegidio P, Jhaveri JK, Ghannam S, Pinkhasov R, Shabsigh R, Fisch H. Review of current varicocelectomy techniques and their outcomes. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1157-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09959.x. Epub 2011 Mar 24.
- Verstandig AG, Shamieh B, Shraibman V, Raveh D. Radiation dose reduction in fluoroscopic procedures: left varicocele embolization as a model. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1639-45. doi: 10.1007/s00330-014-3556-4. Epub 2014 Dec 19.
- Esteves SC, Roque M, Agarwal A. Outcome of assisted reproductive technology in men with treated and untreated varicocele: systematic review and meta-analysis. Asian J Androl. 2016 Mar-Apr;18(2):254-8. doi: 10.4103/1008-682X.163269.
- Kim KH, Lee JY, Kang DH, Lee H, Seo JT, Cho KS. Impact of surgical varicocele repair on pregnancy rate in subfertile men with clinical varicocele and impaired semen quality: a meta-analysis of randomized clinical trials. Korean J Urol. 2013 Oct;54(10):703-9. doi: 10.4111/kju.2013.54.10.703. Epub 2013 Oct 15.
- Schauer I, Madersbacher S, Jost R, Hubner WA, Imhof M. The impact of varicocelectomy on sperm parameters: a meta-analysis. J Urol. 2012 May;187(5):1540-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.084. Epub 2012 Mar 14.
- Li F, Yamaguchi K, Okada K, Matsushita K, Ando M, Chiba K, Yue H, Fujisawa M. Significant improvement of sperm DNA quality after microsurgical repair of varicocele. Syst Biol Reprod Med. 2012 Oct;58(5):274-7. doi: 10.3109/19396368.2012.692431. Epub 2012 Jul 2.
- The influence of varicocele on parameters of fertility in a large group of men presenting to infertility clinics. World Health Organization. Fertil Steril. 1992 Jun;57(6):1289-93.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZMCvarivf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .