Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты ЭКО после лечения варикоцеле

23 марта 2017 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Влияние предварительной пластики варикоцеле на исходы ЭКО при мужском факторе бесплодия

По оценкам, бесплодие затрагивает от 6 до 18% пар, пытающихся зачать ребенка. В 20-30% случаев проблема связана с самцом. Варикоцеле является частой причиной мужского бесплодия (MFI), на долю которого приходится 30–35 % первичного и 69–81 % вторичного MFI. Было показано, что лечение варикоцеле улучшает параметры спермы и увеличивает частоту естественной беременности и результаты вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Существует два возможных пути лечения мужского бесплодия, связанного с варикоцеле. 1) стандартное ЭКО/ИКСИ 2) лечение варикоцеле с последующей ЭКО/ИКСИ при отсутствии спонтанной беременности. Однако нет единого мнения относительно того, какой путь предпочтительнее, и рандомизированных сравнительных исследований не проводилось.

ЭКО/ИКСИ является стандартным методом лечения бесплодия, но часто требует повторных процедур для рождения живого ребенка. Целью данного исследования является определение того, приведет ли улучшение параметров спермы, вызванное предшествующим лечением варикоцеле, к улучшению как общей частоты наступления беременности/рождаемости, так и результатов ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Варикоцеле — это аномальное расширение лозовидного сплетения, вызванное несостоятельностью клапанов внутренней семенной вены. Варикоцеле имеет распространенность 10-15% в общей популяции и является частой причиной мужского бесплодия, встречаясь у 30-35% мужчин с первичным и у 69-81% мужчин с вторичным бесплодием. Существует несколько подходов к лечению MFI, связанного с варикоцеле. Одним из распространенных подходов является лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Пациентов с общим количеством подвижных сперматозоидов <10 миллионов сперматозоидов обычно лечат методом ЭКО с ИКСИ или без нее. Оплодотворение ооцитов может быть достигнуто путем выделения даже одного адекватного сперматозоида в лаборатории, что позволяет избежать большинства несоответствий качества спермы при мужском факторе бесплодия. Результаты этого лечения с использованием свежих эмбрионов с возрастом матери <35 лет составляют 46% беременностей и 40% живорождений за цикл.

В качестве альтернативы, MFI, связанный с варикоцеле, можно лечить путем восстановления варикоцеле для улучшения качества спермы. Окклюзия семенных вен хирургическими и рентгенологическими методами обычно выполняется в этих обстоятельствах для улучшения фертильности. Существует большое количество литературы, демонстрирующей улучшение параметров спермы и качества ДНК спермы после лечения, а также повышение частоты спонтанных беременностей по сравнению с отсутствием лечения. Есть также исследования, демонстрирующие улучшение результатов ВРТ после лечения варикоцеле.

Оба подхода имеют своих сторонников. ВРТ часто дают относительно быстрый результат и хорошо зарекомендовали себя как в плане показателей беременности, так и живорождения. К сожалению, эти методы не лишены рисков, таких как синдром гиперстимуляции яичников и процедурные осложнения. Часто встречаются многоплодные беременности с повышенным риском преждевременных родов и низкой массой тела при рождении. Кроме того, лечение является дорогостоящим, а многократное лечение увеличивает финансовую нагрузку на систему здравоохранения.

Окклюзия варикоцеле является малой операцией. Если выполняется рентгенологически, часто происходит немедленное возвращение к нормальной деятельности. Частота осложнений очень низкая, в основном из-за аллергии на рентгеноконтрастное вещество. Современное оборудование и тщательная техника позволяют проводить процедуру с очень низкими дозами облучения, которые значительно ниже уровня, который, как доказано, оказывает какое-либо неблагоприятное биологическое воздействие.

Если можно продемонстрировать, что лечение варикоцеле улучшает исходы беременности при MFI, связанном с варикоцеле, за счет спонтанных беременностей или улучшения показателей беременности и рождаемости после имплантации ВРТ, то существуют веские медицинские и экономические причины для его включения в качестве начального лечения.

В настоящее время нет хорошо спланированных рандомизированных испытаний для сравнения результатов этих двух подходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациент соответствует показаниям к лечению варикоцеле в соответствии с рекомендациями ASRM 2014.

  1. Пальпируемое варикоцеле при медицинском осмотре
  2. Женский партнер имеет нормальную фертильность или потенциально излечимую причину бесплодия.
  3. У мужчины аномальные параметры спермы

Возраст партнерши < 35 лет

Критерий исключения:

Субклиническое варикоцеле

Изолированная тератоспермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмболизация варикоцеле перед ЭКО
Участникам будет проведена катетеризация и эмболизация варикоцеле за шесть месяцев до начала ЭКО.
Доступ к правой внутренней яремной вене под контролем УЗИ с наложением сосудистого интродьюсера. Селективная катетеризация левой и правой (при двусторонней) семенных вен до уровня паховой связки под контролем рентгеноскопии. Окклюзия семенной вены (вен) спиралями для эмболизации и склерозирующим агентом (тетрадецилсульфат натрия 3%).
Другие имена:
  • Ремонт варикоцеле
  • Окклюзия варикоцеле
Без вмешательства: ЭКО без эмболизации варикоцеле
Участники перейдут от регистрации непосредственно к ЭКО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 25 месяцев
Процент переносов эмбрионов, приводящих к живорождению
25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент переносов эмбрионов, приводящих к клинической беременности ((ультразвуковая визуализация плодного яйца с сердцебиением)
18 месяцев
Переводы на клиническую беременность
Временное ограничение: 18 месяцев
Общее количество переводов, разделенное на общее количество клинических беременностей (исключая естественные беременности) для каждой исследовательской группы
18 месяцев
Переводы на живорожденных
Временное ограничение: 25 месяцев
Общее количество переводов, разделенное на общее число живорождений (исключая естественные беременности) для каждой исследовательской группы
25 месяцев
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество беременностей (включая естественные) с интервалом 3 мес.
18 месяцев
Текущая рождаемость
Временное ограничение: 25 месяцев
Число живорождений (в том числе естественных) с интервалом в 3 месяца
25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony G Verstandig, MD, C
  • Главный следователь: Ruth Ronn, MD, V

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SZMCvarivf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться